Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tofacitinib zalf voor atopische dermatitis (atopisch eczeem)

16 september 2015 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 2a, multi-site, gerandomiseerde, dubbelblinde, vehiculum-gecontroleerde, parallelle groep studie van de pilot-werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van 2% tofacitinib-zalf bij proefpersonen met milde tot matige atopische dermatitis

De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 2% tofacitinib zalf (20 mg/g) BID (tweemaal daags) te evalueren bij personen met lichte tot matige atopische dermatitis in vergelijking met placebo (vehicle) BID gedurende 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische diagnose hebben van atopische dermatitis (ook bekend als atopisch eczeem) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan dag 1 die klinisch stabiel is gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan dag 1 en waarvan is bevestigd dat het atopische dermatitis is volgens de criteria van Hanifin en Rajka.
  • Heb een PGA-score van 2 (mild) of 3 (matig) op dag 1.
  • Atopische dermatitis hebben op het hoofd (inclusief gezicht, maar exclusief haardragende hoofdhuid), nek, romp (exclusief liezen en geslachtsorganen), of ledematen inclusief handpalmen en voetzolen die ten minste 2% van het totale lichaamsoppervlak (BSA) bedekken en tot en met inclusief 20% van het totale BSA op dag 1. Ten minste 2% van het totale lichaamsoppervlak moet op het hoofd (inclusief gezicht, maar exclusief haardragende hoofdhuid), nek, romp (exclusief liezen en geslachtsorganen) of ledematen (exclusief handpalmen en voetzolen) zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van bepaalde huidaandoeningen/infecties bij baseline
  • Heb momenteel atopische dermatitis op lies, geslachtsorganen, handpalm of voetzolen
  • Heb bepaalde laboratoriumafwijkingen bij baseline
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep A
Geneesmiddel: Tofacitinib zalf 20mg/g
Tofacitinib zalf 20 mg/g tweemaal daags (BID) gedurende 4 weken
Placebo-vergelijker: Behandeling B
Geneesmiddel: Placebo zalf (Voertuig)
Placebo-zalf (voertuig) tweemaal daags (BID) gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en Severity Index (EASI) totaalscore in week 4
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis op dag 1) en week 4
De EASI kwantificeert de ernst van de atopische dermatitis van een deelnemer op basis van zowel de ernst van de laesie als het percentage getroffen lichaamsoppervlak. De EASI is een samengestelde score door de klinische beoordelaar van atopische dermatitis van de mate van erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's, met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elke lichaamsregio en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam. De EASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van atopische dermatitis vertegenwoordigen. Wat wordt gerapporteerd, is de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EASI-scores.
Baseline (pre-dosis op dag 1) en week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de Physician's Global Assessment (PGA)-respons van duidelijk of bijna duidelijk behaalt in week 4
Tijdsspanne: Week 4
De PGA-score beoordeelt de algehele ernst van atopische dermatitis. Scores variëren van 0 tot 4 en komen overeen met een categorie (respectievelijk duidelijk, bijna duidelijk, mild, matig en ernstig) op basis van morfologische descriptoren.
Week 4
Percentage deelnemers met een respons van duidelijk of bijna duidelijk en groter dan of gelijk aan (>=) 2 Grade/Punt verbetering vanaf baseline in week 4
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis op dag 1) en week 4
De PGA-score beoordeelt de algehele ernst van atopische dermatitis. Scores variëren van 0 tot 4 en komen overeen met een categorie (respectievelijk duidelijk, bijna duidelijk, mild, matig en ernstig) op basis van morfologische descriptoren.
Baseline (pre-dosis op dag 1) en week 4
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in werkzaamheid van het lichaamsoppervlak (BSA) in week 4
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis op dag 1) en week 4
Het percentage BSA met atopische dermatitis in een lichaamsregio werd bepaald door het aantal handafdrukken van de huid met atopische dermatitis in die regio: hoofd en nek, bovenste ledematen, romp inclusief oksels, onderste ledematen inclusief billen. Bij de handafdrukmethode vertegenwoordigde de volledige handpalm van de deelnemer (d.w.z. de volledig uitgestrekte handpalm, vingers en duim van de deelnemer samen) ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak. Wat wordt gerapporteerd, is de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in getroffen BSA.
Baseline (pre-dosis op dag 1) en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in de EASI Clinical Signs Severity Sum Score in week 4
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis op dag 1) en week 4
De EASI Clinical Signs Severity Sum Score is afgeleid van de EASI. De Clinical Signs Severity Scores op de 4-puntsschaal voor dermatitislaesies werden opgeteld in elk EASI-lichaamsgebied. De som van de Clinical Signs Severity Score in elk EASI-lichaamsgebied werd vervolgens opgeteld over de 4 EASI-lichaamsregio's om een ​​EASI Clinical Signs Severity Sum Score te verkrijgen, die varieerde van 0 tot 48, waarbij hogere scores een grotere ernst van atopische dermatitis vertegenwoordigden.
Baseline (pre-dosis op dag 1) en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3921214

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren