Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tofacitinibová mast pro atopickou dermatitidu (atopický ekzém)

16. září 2015 aktualizováno: Pfizer

Fáze 2a, vícemístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem kontrolovaná, paralelní skupinová studie pilotní studie účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky 2% tofacitinibové masti u pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 2% masti tofacitinibu (20 mg/g) BID (dvakrát denně) u subjektů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou ve srovnání s placebem (vehikulem) BID po dobu 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít klinickou diagnózu atopické dermatitidy (také známé jako atopický ekzém) po dobu nejméně 6 měsíců před 1. dnem, která byla klinicky stabilní nejméně 1 měsíc před 1. dnem a je potvrzeno, že jde o atopickou dermatitidu podle kritérií Hanifin a Rajka.
  • Mít skóre PGA 2 (mírné) nebo 3 (střední) v 1. den.
  • Máte atopickou dermatitidu na hlavě (včetně obličeje, ale s výjimkou vlasové pokožky), krku, trupu (kromě třísel a genitálií) nebo končetinách včetně dlaní a chodidel pokrývajících alespoň 2 % celkového povrchu těla (BSA) a maximálně včetně 20 % celkového BSA v den 1. Nejméně 2 % z celkového BSA bude muset být na hlavě (včetně obličeje, ale s výjimkou vlasové pokožky hlavy), krku, trupu (kromě třísel a genitálií) nebo končetinách (kromě dlaní a chodidel).

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o určitých kožních stavech/infekcích na začátku
  • V současné době trpí atopickou dermatitidou v tříslech, genitáliích, dlaních nebo chodidlech
  • Mít na začátku určité laboratorní abnormality
  • Těhotné, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A
Lék: Tofacitinib mast 20 mg/g
Tofacitinib mast 20 mg/g dvakrát denně (BID) po dobu 4 týdnů
Komparátor placeba: Léčba B
Lék: Placebo mast (vozidlo)
Placebo mast (vehikulum) dvakrát denně (BID) po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) celkového skóre ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 4
EASI kvantifikuje závažnost atopické dermatitidy účastníka na základě závažnosti léze a procenta postiženého BSA. EASI je složené skórování klinickým hodnotitelem atopické dermatitidy stupně erytému, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla s úpravou na procento BSA zapojené pro každou oblast těla. a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre EASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost atopické dermatitidy. To, co je hlášeno, je procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli lékařského globálního hodnocení (PGA) – odpověď jasná nebo téměř jasná ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Skóre PGA hodnotí celkovou závažnost atopické dermatitidy. Skóre se pohybuje od 0 do 4 a odpovídá kategorii (jasné, téměř jasné, mírné, střední a těžké, v tomto pořadí) na základě morfologických deskriptorů.
4. týden
Podíl účastníků s odpovědí jasnou nebo téměř jasnou a větší než nebo rovnou (>=) 2 zlepšení stupně/bodu oproti výchozímu stavu ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 4
Skóre PGA hodnotí celkovou závažnost atopické dermatitidy. Skóre se pohybuje od 0 do 4 a odpovídá kategorii (jasné, téměř jasné, mírné, střední a těžké, v tomto pořadí) na základě morfologických deskriptorů.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 4
Procentuální změna účinnosti tělesného povrchu (BSA) od výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 4
Procento BSA s atopickou dermatitidou v oblasti těla bylo určeno počtem otisků rukou na kůži s atopickou dermatitidou v této oblasti: hlava a krk, horní končetiny, trup včetně axily, dolní končetiny včetně hýždí. U metody otisku ruky představovala plná dlaňová ruka účastníka (tj. plně natažená dlaň, prsty a palec účastníka dohromady) přibližně 1 % z celkového BSA. Uvádí se procentuální změna ovlivněné BSA od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre závažnosti klinických příznaků EASI ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 4
Součtové skóre závažnosti klinických příznaků EASI bylo odvozeno z EASI. Skóre závažnosti klinických příznaků na 4bodové škále pro dermatitidové léze byla sečtena v každé oblasti těla EASI. Součet skóre závažnosti klinických příznaků v každé oblasti těla EASI byl pak sečten napříč 4 oblastmi těla EASI, aby se získalo celkové skóre závažnosti klinických příznaků EASI, které se pohybovalo od 0 do 48, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost atopické dermatitidy.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921214

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na Tofacitinib mast 20 mg/g

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit