Tofacitinib salve for atopisk dermatitt (atopisk eksem)
16. september 2015 oppdatert av: Pfizer
En fase 2a, multi-site, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie av pilotens effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av 2 % tofacitinib salve hos personer med mild til moderat atopisk dermatitt
Studien blir utført for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til 2 % tofacitinib salve (20 mg/g) BID (to ganger daglig) hos personer med mild til moderat atopisk dermatitt sammenlignet med placebo (kjøretøy) BID i 4 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en klinisk diagnose av atopisk dermatitt (også kjent som atopisk eksem) i minst 6 måneder før dag 1 som har vært klinisk stabil i minst 1 måned før dag 1 og er bekreftet å være atopisk dermatitt i henhold til Hanifins kriterier og Rajka.
- Ha en PGA-score på 2 (mild) eller 3 (moderat) på dag 1.
- Har atopisk dermatitt på hodet (inkludert ansiktet, men unntatt hårbærende hodebunn), halsen, stammen (unntatt lyske og kjønnsorganer), eller lemmer inkludert håndflater og såler som dekker minst 2 % av total kroppsoverflate (BSA) og opp til og inkludert 20 % av total BSA på dag 1. Minst 2 % av den totale BSA må være på hodet (inkludert ansiktet, men unntatt hårbærende hodebunn), halsen, stammen (unntatt lyske og kjønnsorganer) eller lemmer (unntatt håndflater og såler).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for visse hudsykdommer/infeksjoner ved baseline
- Har for tiden atopisk dermatitt på lyske, kjønnsorganer, håndflate eller såler
- Har visse laboratorieavvik ved baseline
- Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder som ikke bruker svært effektiv prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
|
Tofacitinib salve 20mg/g to ganger daglig (BID) i 4 uker
|
|
Placebo komparator: Behandling B
|
Placebo salve (kjøretøy) to ganger daglig (BID) i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) total poengsum ved uke 4
Tidsramme: Baseline (forhåndsdosering på dag 1) og uke 4
|
EASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers atopisk dermatitt basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og prosentandelen av BSA som er berørt.
EASI er en sammensatt skåring av den kliniske evaluatoren av atopisk dermatitt av graden av erytem, indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering (hver skåret separat) for hver av 4 kroppsregioner, med justering for prosenten av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen.
EASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt.
Det som rapporteres er den prosentvise endringen fra baseline i EASI-score.
|
Baseline (forhåndsdosering på dag 1) og uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakere som oppnår Physician's Global Assessment (PGA) respons på klar eller nesten klar ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
PGA-score vurderer den generelle alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt.
Poeng varierer fra 0 til 4 og tilsvarer en kategori (henholdsvis klar, nesten klar, mild, moderat og alvorlig) basert på morfologiske deskriptorer.
|
Uke 4
|
|
Andel deltakere med respons på klar eller nesten klar og større enn eller lik (>=) 2 karakter/poengforbedring fra baseline ved uke 4
Tidsramme: Baseline (forhåndsdosering på dag 1) og uke 4
|
PGA-score vurderer den generelle alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt.
Poeng varierer fra 0 til 4 og tilsvarer en kategori (henholdsvis klar, nesten klar, mild, moderat og alvorlig) basert på morfologiske deskriptorer.
|
Baseline (forhåndsdosering på dag 1) og uke 4
|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsoverflate-effekt (BSA) ved uke 4
Tidsramme: Baseline (forhåndsdosering på dag 1) og uke 4
|
Prosentandelen BSA med atopisk dermatitt i en kroppsregion ble bestemt av antall håndavtrykk av atopisk dermatitthud i den regionen: hode og nakke, øvre lemmer, trunk inkludert aksiller, underekstremiteter inkludert baken.
I håndavtrykksmetoden representerte deltakerens fulle håndflate (dvs. deltakerens helt utstrakte håndflate, fingre og tommel sammen) omtrent 1 % av total BSA.
Det som rapporteres er prosentvis endring fra baseline i BSA påvirket.
|
Baseline (forhåndsdosering på dag 1) og uke 4
|
|
Endring fra baseline i EASI Clinical Signs Severity Sum Score ved uke 4
Tidsramme: Baseline (forhåndsdosering på dag 1) og uke 4
|
EASI Clinical Signs Severity Sum Score ble avledet fra EASI.
Alvorlighetspoengene for kliniske tegn på 4-punktsskalaen for dermatittlesjoner ble summert i hver EASI-kroppsregion.
Summen av alvorlighetsgraden for kliniske tegn i hver EASI-kroppsregion ble deretter summert på tvers av de 4 EASI-kroppsregionene for å gi en EASI-alvorlighetsscore for kliniske tegn, som varierte fra 0 til 48, med høyere score som representerer større alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt.
|
Baseline (forhåndsdosering på dag 1) og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A3921214
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .