Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tofasitinib voide atooppiseen ihottumaan (atooppinen ihottuma)

keskiviikko 16. syyskuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 2a, monipisteinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus 2 %:n tofasitinibivoiteen tehosta, turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma

Tutkimuksessa arvioidaan 2 %:n tofasitinibivoiteen (20 mg/g) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kahdesti vuorokaudessa (kahdesti vuorokaudessa) potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma verrattuna lumelääkkeeseen (vehikkeli) kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on kliininen diagnoosi atooppisesta ihottumasta (tunnetaan myös nimellä atooppinen ihottuma) vähintään 6 kuukautta ennen päivää 1, joka on ollut kliinisesti stabiili vähintään 1 kuukauden ajan ennen päivää 1 ja joka on vahvistettu atooppiseksi ihottumaksi Hanifinin kriteerien mukaan ja Rajka.
  • PGA-pisteet ovat 2 (lievä) tai 3 (kohtalainen) ensimmäisenä päivänä.
  • sinulla on atooppinen ihottuma päässä (mukaan lukien kasvot, mutta ei hiuksia sisältävä päänahka), kaula, runko (lukuun ottamatta nivusia ja sukupuolielimiä) tai raajoissa, mukaan lukien kämmenet ja jalkapohjat, jotka kattavat vähintään 2 % kehon kokonaispinta-alasta (BSA) ja enintään mukaan lukien 20 % BSA:sta ensimmäisenä päivänä. Vähintään 2 % BSA:n kokonaismäärästä on oltava päässä (mukaan lukien kasvot, mutta ei hiuksia sisältävää päänahkaa), kaulassa, vartalossa (lukuun ottamatta nivusia ja sukupuolielimiä) tai raajoissa (pois lukien kämmenet ja jalkapohjat).

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tietyistä ihosairauksista/infektioista lähtötilanteessa
  • Tällä hetkellä sinulla on atooppinen ihottuma nivusissa, sukupuolielimissä, kämmenessä tai jalkapohjissa
  • Sinulla on tiettyjä laboratoriopoikkeavuuksia lähtötilanteessa
  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
Lääke: Tofasitinib voide 20mg/g
Tofasitinibivoide 20 mg/g kahdesti päivässä (BID) 4 viikon ajan
Placebo Comparator: Hoito B
Lääke: Placebo voide (ajoneuvo)
Plasebovoide (vehikkeli) kahdesti päivässä (BID) 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) kokonaispistemäärässä viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja viikolla 4
EASI kvantifioi osallistujan atooppisen ihottuman vaikeusasteen sekä leesion vakavuuden että sairastuneen BSA-prosentin perusteella. EASI on atooppisen dermatiitin kliinisen arvioijan yhdistelmäpisteytys eryteeman, kovettuman/papuloinnin, ekskoriaation ja jäkäläytymisen asteen osalta (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta, jossa on säätö kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuden mukaan. ja kehon alueen suhteesta koko kehoon. EASI-pisteet voivat vaihdella 0,1:n välein ja vaihtelevat välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat atooppisen ihottuman vakavuutta. Raportoitu EASI-pisteiden prosentuaalinen muutos perustasosta.
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja viikolla 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat lääkärin yleisarvioinnin (PGA) selkeän tai melkein selkeän vastauksen viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
PGA-pistemäärä arvioi atooppisen dermatiitin yleisen vaikeusasteen. Pisteet vaihtelevat 0–4 ja vastaavat luokkaa (kirkas, lähes selkeä, lievä, kohtalainen ja vakava) morfologisten kuvaajien perusteella.
Viikko 4
Niiden osallistujien osuus, joiden vastaus on selkeä tai lähes selkeä ja suurempi kuin tai yhtä suuri kuin (>=) 2 arvosanan/pisteen parannusta lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja viikolla 4
PGA-pistemäärä arvioi atooppisen dermatiitin yleisen vaikeusasteen. Pisteet vaihtelevat 0–4 ja vastaavat luokkaa (kirkas, lähes selkeä, lievä, kohtalainen ja vakava) morfologisten kuvaajien perusteella.
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja viikolla 4
Kehon pinta-alan (BSA) tehokkuuden prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja viikolla 4
Atooppisen ihottuman prosenttiosuus kehon alueella määritettiin atooppisen ihottuman ihon kädenjälkien lukumäärällä tällä alueella: pää ja kaula, yläraajat, vartalo mukaan lukien kainalot, alaraajat mukaan lukien pakarat. Kädenjälkimenetelmässä osallistujan koko kämmenkäsi (eli osallistujan täysin ojennettuna kämmen, sormet ja peukalo yhdessä) edusti noin 1 % koko BSA:sta. Raportoitu BSA:n prosentuaalinen muutos perustasosta.
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja viikolla 4
Muutos lähtötasosta EASI Clinical Signs Severity Sum Score -pisteissä viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja viikolla 4
EASI Clinical Signs Severity Sum Score on johdettu EASI:sta. Clinical Signs Severity Scores 4-pisteen asteikolla dermatiittileesioista laskettiin yhteen kullakin EASI-kehon alueella. Kliinisten oireiden vakavuuspisteiden summa kullakin EASI-kehon alueella laskettiin sitten yhteen neljältä EASI-kehon alueelta, jotta saatiin EASI Clinical Signs Severity Sum Score, joka vaihteli välillä 0–48, ja korkeammat pisteet edustavat atooppisen ihotulehduksen vakavuutta.
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja viikolla 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3921214

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa