Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tofacitinib Maść Na Atopowe Zapalenie Skóry (Wyprysk Atopowy)

16 września 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 2a, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem badanie pilotażowe w grupach równoległych dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki 2% tofacytynibu w maści u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji maści 2% tofacitinib (20 mg/g) BID (dwa razy dziennie) u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry w porównaniu z placebo (nośnik) BID przez 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć kliniczne rozpoznanie atopowego zapalenia skóry (znanego również jako wyprysk atopowy) przez co najmniej 6 miesięcy przed 1. dniem, które było klinicznie stabilne przez co najmniej 1 miesiąc przed 1. dniem i potwierdzono, że jest to atopowe zapalenie skóry zgodnie z kryteriami Hanifin i Rajka.
  • Mieć wynik PGA 2 (łagodny) lub 3 (umiarkowany) w dniu 1.
  • Masz atopowe zapalenie skóry głowy (w tym twarzy, ale z wyłączeniem owłosionej skóry głowy), szyi, tułowia (z wyłączeniem pachwin i genitaliów) lub kończyn, w tym dłoni i podeszew, zajmujących co najmniej 2% całkowitej powierzchni ciała (BSA) i do i w tym 20% całkowitej BSA w dniu 1. Co najmniej 2% całkowitej BSA będzie musiało znajdować się na głowie (w tym twarzy, ale z wyłączeniem owłosionej skóry głowy), szyi, tułowiu (z wyłączeniem pachwiny i genitaliów) lub kończynach (z wyłączeniem dłoni i podeszew).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody pewnych chorób skóry/infekcji na początku badania
  • Obecnie ma atopowe zapalenie skóry w pachwinach, narządach płciowych, dłoniach lub podeszwach
  • Mają pewne nieprawidłowości laboratoryjne na początku badania
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lecznicza A
Lek: Tofacitinib maść 20mg/g
Tofacitinib maść 20mg/g dwa razy dziennie (BID) przez 4 tygodnie
Komparator placebo: Leczenie B
Lek: Maść placebo (podłoże)
Maść placebo (nośnik) dwa razy dziennie (BID) przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.) i tydzień 4
EASI określa ilościowo ciężkość atopowego zapalenia skóry uczestnika na podstawie zarówno nasilenia zmian, jak i procentu dotkniętego BSA. EASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia/grudkowania, otarć i liszajowacenia dokonana przez osobę oceniającą klinicznie atopowe zapalenie skóry (każda oceniana oddzielnie) dla każdego z 4 obszarów ciała, z korektą o procent zaangażowanej BSA dla każdego obszaru ciała oraz dla proporcji obszaru ciała do całego ciała. Wynik EASI może zmieniać się co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie atopowego zapalenia skóry. Podano procentową zmianę w wynikach EASI w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.) i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w ogólnej ocenie lekarza (PGA) „wyraźną” lub „prawie czystą” w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Skala PGA ocenia ogólne nasilenie atopowego zapalenia skóry. Wyniki wahają się od 0 do 4 i odpowiadają kategorii (odpowiednio jasna, prawie czysta, łagodna, umiarkowana i ciężka) na podstawie deskryptorów morfologicznych.
Tydzień 4
Odsetek uczestników z odpowiedzią „wyraźną” lub „prawie czystą” i większą lub równą (>=) 2 Stopień/punkt Poprawa od wartości wyjściowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.) i tydzień 4
Skala PGA ocenia ogólne nasilenie atopowego zapalenia skóry. Wyniki wahają się od 0 do 4 i odpowiadają kategorii (odpowiednio jasna, prawie czysta, łagodna, umiarkowana i ciężka) na podstawie deskryptorów morfologicznych.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.) i tydzień 4
Procentowa zmiana skuteczności powierzchni ciała (BSA) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.) i tydzień 4
Procent BSA z atopowym zapaleniem skóry w danej okolicy ciała określono na podstawie liczby odcisków dłoni skóry z atopowym zapaleniem skóry w tej okolicy: głowa i szyja, kończyny górne, tułów łącznie z pachami, kończyny dolne łącznie z pośladkami. W metodzie odcisku dłoni pełna dłoń uczestnika (tj. w pełni wyciągnięta dłoń uczestnika, palce i kciuk razem) stanowiła około 1% całkowitej BSA. Zgłaszana jest procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmienionej BSA.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.) i tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali sumy nasilenia objawów klinicznych EASI w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.) i tydzień 4
EASI Clinical Signs Severity Sum Score pochodzi z EASI. Oceny nasilenia objawów klinicznych w 4-punktowej skali dla zmian zapalnych skóry zostały zsumowane w każdym obszarze ciała EASI. Sumę punktacji nasilenia objawów klinicznych w każdym regionie ciała EASI zsumowano w 4 regionach ciała EASI, aby uzyskać wynik sumy nasilenia objawów klinicznych EASI, który mieścił się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki oznaczały większe nasilenie atopowego zapalenia skóry.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.) i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921214

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Tofacitinib maść 20mg/g

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj