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Pommade de tofacitinib pour la dermatite atopique (eczéma atopique)

16 septembre 2015 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 2a, multisite, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles de l'efficacité, de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique de l'onguent de tofacitinib à 2 % chez des sujets atteints de dermatite atopique légère à modérée

L'étude est menée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la pommade de tofacitinib à 2 % (20 mg/g) BID (deux fois par jour) chez des sujets atteints de dermatite atopique légère à modérée par rapport à un placebo (véhicule) BID pendant 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic clinique de dermatite atopique (également connue sous le nom d'eczéma atopique) pendant au moins 6 mois avant le jour 1 qui a été cliniquement stable pendant au moins 1 mois avant le jour 1 et qui est confirmé comme étant une dermatite atopique selon les critères de Hanifin et Rajka.
  • Avoir un score PGA de 2 (léger) ou 3 (modéré) au jour 1.
  • Avoir une dermatite atopique sur la tête (y compris le visage, mais à l'exclusion du cuir chevelu portant les cheveux), le cou, le tronc (à l'exclusion de l'aine et des organes génitaux) ou des membres, y compris les paumes et la plante des pieds couvrant au moins 2 % de la surface corporelle totale (BSA) et jusqu'à et dont 20 % des BSA totaux au jour 1. Au moins 2 % de la surface corporelle totale devra être sur la tête (y compris le visage, mais à l'exclusion du cuir chevelu portant les cheveux), le cou, le tronc (à l'exclusion de l'aine et des organes génitaux) ou les membres (à l'exclusion des paumes et des plantes).

Critère d'exclusion:

  • Preuve de certaines affections/infections cutanées au départ
  • Avoir actuellement une dermatite atopique sur l'aine, les organes génitaux, la paume ou la plante des pieds
  • Avoir certaines anomalies de laboratoire au départ
  • Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer n'utilisant pas de contraception très efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement A
Médicament: Tofacitinib pommade 20mg/g
Tofacitinib pommade 20mg/g deux fois par jour (BID) pendant 4 semaines
Comparateur placebo: Traitement B
Médicament: Pommade placebo (Véhicule)
Onguent placebo (véhicule) deux fois par jour (BID) pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage par rapport au départ du score total de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) à la semaine 4
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) et semaine 4
L'EASI quantifie la gravité de la dermatite atopique d'un participant en fonction de la gravité de la lésion et du pourcentage de surface corporelle affectée. L'EASI est une notation composite par l'évaluateur clinique de la dermatite atopique du degré d'érythème, d'induration/papulation, d'excoriation et de lichénification (chacune notée séparément) pour chacune des 4 régions du corps, avec un ajustement pour le pourcentage de surface corporelle impliquée pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps à l'ensemble du corps. Le score EASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité de la dermatite atopique. Ce qui est rapporté est le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base dans les scores EASI.
Ligne de base (pré-dose le jour 1) et semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants obtenant une réponse de l'évaluation globale du médecin (PGA) claire ou presque claire à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le score PGA évalue la sévérité globale de la dermatite atopique. Les scores vont de 0 à 4 et correspondent à une catégorie (clair, presque clair, léger, modéré et sévère, respectivement) basée sur des descripteurs morphologiques.
Semaine 4
Proportion de participants avec une réponse claire ou presque claire et supérieure ou égale à (>=) 2 amélioration de la note/point par rapport au départ à la semaine 4
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) et semaine 4
Le score PGA évalue la sévérité globale de la dermatite atopique. Les scores vont de 0 à 4 et correspondent à une catégorie (clair, presque clair, léger, modéré et sévère, respectivement) basée sur des descripteurs morphologiques.
Ligne de base (pré-dose le jour 1) et semaine 4
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'efficacité de la surface corporelle (BSA) à la semaine 4
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) et semaine 4
Le pourcentage de surface corporelle avec dermatite atopique dans une région du corps a été déterminé par le nombre d'empreintes de peau de dermatite atopique dans cette région : tête et cou, membres supérieurs, tronc y compris les aisselles, membres inférieurs y compris les fesses. Dans la méthode de l'empreinte manuelle, la main palmaire complète du participant (c'est-à-dire la paume, les doigts et le pouce entièrement étendus du participant ensemble) représentait environ 1 % de la BSA totale. Ce qui est rapporté est le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la BSA affectée.
Ligne de base (pré-dose le jour 1) et semaine 4
Changement par rapport au départ dans le score total de gravité des signes cliniques EASI à la semaine 4
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) et semaine 4
Le score total de gravité des signes cliniques EASI a été dérivé de l'EASI. Les scores de gravité des signes cliniques sur l'échelle à 4 points pour les lésions de dermatite ont été additionnés dans chaque région du corps EASI. La somme du score de gravité des signes cliniques dans chaque région du corps EASI a ensuite été totalisée dans les 4 régions du corps EASI pour fournir un score de somme de la gravité des signes cliniques EASI, qui variait de 0 à 48, les scores les plus élevés représentant une plus grande gravité de la dermatite atopique.
Ligne de base (pré-dose le jour 1) et semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2013

Première publication (Estimation)

4 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921214

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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