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Tofacitinib Unguento per dermatite atopica (eczema atopico)

16 settembre 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2a, multi-sito, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli sull'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica pilota dell'unguento di tofacitinib al 2% in soggetti con dermatite atopica da lieve a moderata

Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'unguento di tofacitinib al 2% (20 mg/g) BID (due volte al giorno) in soggetti con dermatite atopica da lieve a moderata rispetto al placebo (veicolo) BID per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi clinica di dermatite atopica (nota anche come eczema atopico) per almeno 6 mesi prima del giorno 1 che è stata clinicamente stabile per almeno 1 mese prima del giorno 1 ed è stata confermata come dermatite atopica secondo i criteri di Hanifin e Rajka.
  • Avere un punteggio PGA di 2 (lieve) o 3 (moderato) al giorno 1.
  • Avere dermatite atopica sulla testa (compreso il viso, ma escluso il cuoio capelluto con i capelli), il collo, il tronco (esclusi inguine e genitali) o gli arti compresi i palmi delle mani e le piante dei piedi che coprono almeno il 2% della superficie corporea totale (BSA) e fino a e compreso il 20% della BSA totale al Day 1. Almeno il 2% del BSA totale dovrà essere sulla testa (compreso il viso, ma escluso il cuoio capelluto con i capelli), il collo, il tronco (esclusi inguine e genitali) o gli arti (esclusi i palmi delle mani e le piante dei piedi).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di determinate condizioni/infezioni della pelle al basale
  • Attualmente soffre di dermatite atopica all'inguine, ai genitali, al palmo o alle piante dei piedi
  • Avere alcune anomalie di laboratorio al basale
  • Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile che non utilizzano misure contraccettive altamente efficaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
Droga: Tofacitinib unguento 20 mg/g
Tofacitinib unguento 20 mg/g due volte al giorno (BID) per 4 settimane
Comparatore placebo: Trattamento B
Droga: Unguento placebo (veicolo)
Unguento placebo (veicolo) due volte al giorno (BID) per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e settimana 4
L'EASI quantifica la gravità della dermatite atopica di un partecipante in base sia alla gravità della lesione che alla percentuale di BSA interessata. L'EASI è un punteggio composito del valutatore clinico della dermatite atopica del grado di eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione (ognuna valutata separatamente) per ciascuna delle 4 regioni corporee, con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione del corpo rispetto a tutto il corpo. Il punteggio EASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della dermatite atopica. Ciò che viene riportato è la variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi EASI.
Basale (pre-dose il giorno 1) e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta chiara o quasi chiara alla settimana 4 dalla valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: Settimana 4
Il punteggio PGA valuta la gravità complessiva della dermatite atopica. I punteggi vanno da 0 a 4 e corrispondono a una categoria (chiara, quasi chiara, lieve, moderata e grave, rispettivamente) basata su descrittori morfologici.
Settimana 4
Proporzione di partecipanti con risposta chiara o quasi chiara e maggiore o uguale a (>=) 2 miglioramento di grado/punto rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e settimana 4
Il punteggio PGA valuta la gravità complessiva della dermatite atopica. I punteggi vanno da 0 a 4 e corrispondono a una categoria (chiara, quasi chiara, lieve, moderata e grave, rispettivamente) basata su descrittori morfologici.
Basale (pre-dose il giorno 1) e settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale dell'efficacia della superficie corporea (BSA) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e settimana 4
La percentuale di BSA con dermatite atopica in una regione del corpo è stata determinata dal numero di impronte di mani della pelle con dermatite atopica in quella regione: testa e collo, arti superiori, tronco comprese le ascelle, arti inferiori comprese le natiche. Nel metodo dell'impronta della mano, la mano palmare completa del partecipante (cioè il palmo, le dita e il pollice completamente estesi del partecipante insieme) rappresentava circa l'1% della BSA totale. Ciò che viene riportato è la variazione percentuale rispetto al basale della BSA interessata.
Basale (pre-dose il giorno 1) e settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della gravità dei segni clinici EASI alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e settimana 4
Il punteggio EASI Clinical Signs Severity Sum è derivato dall'EASI. I punteggi di gravità dei segni clinici sulla scala a 4 punti per le lesioni da dermatite sono stati sommati in ciascuna regione corporea EASI. La somma del punteggio di gravità dei segni clinici in ciascuna regione del corpo EASI è stata quindi sommata nelle 4 regioni del corpo EASI per fornire un punteggio della somma della gravità dei segni clinici EASI, che variava da 0 a 48, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della dermatite atopica.
Basale (pre-dose il giorno 1) e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921214

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