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アトピー性皮膚炎（アトピー性湿疹）用トファシチニブ軟膏

2015年9月16日 更新者：Pfizer

軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の被験者における2％トファシチニブ軟膏のパイロットの有効性、安全性、忍容性、および薬物動態の第2a相、マルチサイト、無作為化、二重盲検、溶媒制御、並行群試験

この研究は、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の被験者を対象に、2% トファシチニブ軟膏 (20 mg/g) BID (1 日 2 回) の有効性、安全性、および忍容性を、プラセボ (ビヒクル) BID と比較して 4 週間評価するために実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Ontario
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 1Z2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -アトピー性皮膚炎（アトピー性湿疹としても知られる）の臨床診断を1日目の少なくとも6か月前に受け、1日目の少なくとも1か月前から臨床的に安定しており、ハニフィンの基準に従ってアトピー性皮膚炎であることが確認されているそしてラジカ。
  • 1 日目の PGA スコアが 2 (軽度) または 3 (中程度) であること。
  • -頭（顔を含むが、頭皮を含む髪を除く）、首、体幹（鼠径部と性器を除く）、または体表面積（BSA）の少なくとも2％を覆う手のひらと足の裏を含む四肢にアトピー性皮膚炎がある1 日目の総 BSA の 20% を含みます。 総 BSA の少なくとも 2% が頭 (顔を含むが、頭皮を含む髪を除く)、首、体幹 (鼠径部と性器を除く)、または手足 (手のひらと足の裏を除く) にある必要があります。

除外基準:

  • ベースラインでの特定の皮膚の状態/感染の証拠
  • 現在、鼠蹊部、性器、手のひらまたは足の裏にアトピー性皮膚炎がある
  • ベースラインで特定の検査異常がある
  • 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、効果の高い避妊具を使用していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群A
薬：トファシチニブ軟膏 20mg/g
トファシチニブ軟膏 20mg/g 1 日 2 回 (BID) を 4 週間
プラセボコンパレーター：治療B
薬：プラセボ軟膏（ビークル）
プラセボ軟膏 (溶媒) を 1 日 2 回 (BID) 4 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目の湿疹領域および重症度指数（EASI）の合計スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）および4週目
EASI は、病変の重症度と影響を受ける BSA の割合の両方に基づいて、参加者のアトピー性皮膚炎の重症度を定量化します。 EASI は、アトピー性皮膚炎の臨床評価者が、身体の 4 つの領域のそれぞれについて、紅斑、硬結/丘疹、剥脱、および苔癬化の程度 (それぞれ個別に採点) をスコアリングした複合スコアであり、身体の各領域に関与する BSA の割合を調整したものです。体全体に対する体の領域の割合。 EASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほどアトピー性皮膚炎の重症度が高いことを表します。 報告されるのは、EASI スコアのベースラインからの変化率です。
ベースライン（1日目の投与前）および4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目にクリアまたはほぼクリアの医師の総合的評価（PGA）の反応を達成した参加者の割合
時間枠：4週目
PGA スコアは、アトピー性皮膚炎の全体的な重症度を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 4 で、形態学的記述子に基づくカテゴリ (それぞれ、クリア、ほぼクリア、軽度、中程度、重度) に対応しています。
4週目
4週目のベースラインからのグレード/ポイントの改善が2以上(>=)2以上で、クリアまたはほぼクリアの応答を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）および4週目
PGA スコアは、アトピー性皮膚炎の全体的な重症度を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 4 で、形態学的記述子に基づくカテゴリ (それぞれ、クリア、ほぼクリア、軽度、中程度、重度) に対応しています。
ベースライン（1日目の投与前）および4週目
4週目の体表面積（BSA）有効性のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）および4週目
身体領域におけるアトピー性皮膚炎のパーセントBSAは、その領域におけるアトピー性皮膚炎の皮膚の手形の数によって決定されました：頭と首、上肢、腋窩を含む体幹、臀部を含む下肢。 手形法では、参加者の手のひら全体 (つまり、参加者の手のひら、指、親指を一緒に完全に伸ばした手) は、合計 BSA の約 1% を表します。 報告されているのは、影響を受けた BSA のベースラインからの変化率です。
ベースライン（1日目の投与前）および4週目
4週目のEASI臨床徴候重症度合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）および4週目
EASI Clinical Signs Severity Sum Score は、EASI に基づいています。 皮膚炎病変の 4 点尺度での臨床徴候重症度スコアを、各 EASI 体領域で合計しました。 次に、各 EASI 身体領域の臨床徴候重症度スコアの合計を 4 つの EASI 身体領域にわたって合計して、0 から 48 の範囲の EASI 臨床徴候重症度合計スコアを提供し、スコアが高いほどアトピー性皮膚炎の重症度が高いことを表します。
ベースライン（1日目の投与前）および4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月16日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3921214

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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