습진 치료를 위한 블루라이트
2015년 6월 24일 업데이트: Philips Electronics Nederland BV
습진 환자에서 치료 없이 453nm 청색광으로 4주간 치료를 비교한 단일 중심, 무작위, 개인 내, 공개 라벨, 탐색적 연구
습진 환자를 대상으로 치료 없이 453nm 청색광으로 4주 치료를 비교하는 단일 중심, 무작위, 개인 내, 공개 라벨 탐색적 연구.
환자는 치료 시작 28일 전까지 선별 검사를 받게 됩니다.
스크리닝 방문 중에 연구의 목적과 절차를 잠재적 환자에게 설명하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
또한 대상 부위의 진균 중복 감염을 직접 제제 및 균 배양을 통해 검사합니다.
기준선 방문에서 습진 환자를 결정하고 모든 포함 및 제외 기준을 평가합니다.
자격이 있는 환자의 경우 두 개의 유사한 치료 영역이 청색광(표적 영역)으로 치료하거나 치료되지 않은 대조군 영역으로 무작위 배정됩니다.
무작위 배정 후, 환자들은 총 4주간의 치료 기간 동안 조사 부위에서 주당 3회 적용하여 대상 부위에 치료를 받게 됩니다.
이 4주 동안 안전성 및 유효성 평가가 매주 간격으로 수행됩니다.
치료 종료 후, 환자는 추가로 2주 동안 추적 관찰될 것이다.
2주간의 후속 방문에서 이상반응이 완전히 해결되지 않은 경우, 추가 2주 후에 후속 전화가 수행됩니다.
치료 반응은 사진으로 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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NRW
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Aachen, NRW, 독일, 52074
- Klinik for Dermatology and Allergology, medical faculty of the RWTH Aachen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 의무 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 신체 검사에 따라 조사자가 결정한 양호한 건강
- 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- Fitzpatrick에 따른 피부 타입 I-IV
- 습진, Eczema Area Severity Index(EASI) 작거나 같은 20으로 정의된 심각도
- 두 의도된 치료 영역의 유사한 임상 증상
8. 가임기 여성을 위한 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 연간 1% 미만의 낮은 고장률; 예를 들어 경구 피임약, 자궁 내 장치[IUD] 또는 경피 피임 패치) 9. 과도한 태양/자외선 노출(예: 일광욕, 일광 욕실) 연구 과정 중
제외 기준:
- 정신 병동, 교도소 또는 기타 국가 기관의 수감자
- 조사자 또는 임상 연구 수행에 관련된 다른 팀 구성원
- 최근 30일 이내 다른 임상시험 참여
- 임산부 및 수유부
- 광피부병 및/또는 광과민증
- 포르피린증 및/또는 포르피린에 대한 과민증
- 선천성 또는 후천성 면역결핍
- 연구 지역에 존재하는 다음 조건 중 하나를 가진 환자; 피부의 악성종양 또는 피부의 심한 광선 손상, 비정형 모반 또는 과다색소침착의 징후, 바이러스성 전암증(예: 헤르페스 또는 수두) 피부의 병변, 진균 및 세균성 피부 감염, 기생충 감염 및 위축성 피부
- 빛에 대한 민감성이 증가하거나 피부암(즉, Xeroderma pigmentosum, Cockayne Syndrome, Bloom-Syndrome)
- 박리성 또는 독성 피부염의 현재 진단.
- 의도된 치료 부위의 중복 감염 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 푸른 빛
453nm 파장의 청색광을 방출하는 PSOCT02 소자로 조사
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PSO-CT02 장치를 환부 피부에 착용하고 습진 대상 부위에 30분 동안 청색광을 조사합니다.
반대쪽 습진 부위는 치료되지 않은 상태로 남겨두고 통제 역할을 합니다.
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간섭 없음: 제어
동일한 환자의 반대쪽 미처리 대조군 플라크.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시 대조군 영역과 비교하여 표적 영역의 국소 습진 등급의 합계 점수의 기준선(방문 2)으로부터의 변화
기간: 4주차에
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연구자는 주요 증상 홍반, 경결/구진/부종, 찰과상, 태선화 및 가피를 0-3점(없음, 경증, 중등도 및 중증)으로 평가했으며 반 단계를 허용했습니다.
전체 심각도 점수는 단일 증상 등급의 합계로 계산되었습니다(범위 0-15, 0(최고) - 15(최악)).
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4주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 이후 추적 종료 시 대조군과 비교한 국소 습진 등급 합계 점수의 변화
기간: 6주차
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연구자는 주요 증상 홍반, 경결/구진/부종, 찰과상, 태선화 및 가피를 0-3점(없음, 경증, 중등도 및 중증)으로 평가했으며 반 단계를 허용했습니다.
전체 심각도 점수는 단일 증상 등급의 합계로 계산되었습니다(범위 0-15, 0(최고) - 15(최악)).
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6주차
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대조 영역과 비교하여 표적 영역의 Mexameter에 의해 평가된 염증(홍반)의 기준선으로부터의 변화
기간: 4, 6주차
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더 높은 값은 더 높은 홍반 수준을 나타냅니다.
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4, 6주차
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4주차(치료 종료)부터 후속 조치 종료 시 대조 영역과 비교하여 목표 영역의 Mexameter로 평가된 염증(홍반)의 변화
기간: 6주차
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더 높은 값은 더 높은 수준의 홍반을 나타냅니다.
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6주차
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대조 영역과 비교하여 표적 영역의 가려움증에 대한 환자 등급의 기준선으로부터의 변화
기간: 4, 6주차
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환자에게 VAS 척도에서 가려움증을 평가하도록 요청했습니다(1은 가려움 없음, 100은 상상할 수 있는 최악의 가려움).
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4, 6주차
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4주차(치료 종료)부터 추적 종료 시 대조 영역과 비교한 대상 영역의 가려움증에 대한 환자 평가의 변화
기간: 6주차
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환자에게 VAS 척도에서 가려움증을 평가하도록 요청했습니다(1은 가려움 없음, 100은 상상할 수 있는 최악의 가려움).
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6주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과색소침착 - Mexameter에 의한 평가
기간: 0, 2, 4, 6주차
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값이 높을수록 더 높은 색소 침착 수준을 나타냅니다.
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0, 2, 4, 6주차
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부작용(심각한 및 심각하지 않은)
기간: 0, 2, 4, 6주차
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0, 2, 4, 6주차
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유해 기기 사건(심각한 및 심각하지 않은)
기간: 6주 이상
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6주 이상
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장치 결함
기간: 6주 이상
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이 척도는 일반적으로 장치가 작동하지 않는 것으로 이어지는 장치 결함을 설명합니다.
특정 특성은 평가되지 않았습니다.
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6주 이상
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추적기간 동안 과색소침착의 회복(마지막 치료 대비)
기간: 6주차
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값이 높을수록 더 높은 색소 침착 수준을 나타냅니다.
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6주차
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6주차에 과색소침착을 수락한 참가자 수
기간: 6주차
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보고된 경우 과색소침착이 허용 가능한지 질문합니다.
결과는 "예" 또는 "아니오"라고 답한 환자의 수였습니다.
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Verena von Felbert, PD Dr., Klinik for Dermatology and Allergy, medical faculty of the RWTH Aachen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PSO-CT02 장치에 대한 임상 시험
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Gaia AGUniversity of Giessen; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf모집하지 않고 적극적으로
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로