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Luz azul para tratar eczema

24 de junho de 2015 atualizado por: Philips Electronics Nederland BV

Monocêntrico, randomizado, intraindividual, aberto, estudo exploratório comparando 4 semanas de tratamento com luz azul de 453nm sem tratamento em pacientes com eczema

Estudo exploratório monocêntrico, randomizado, intraindividual, aberto, comparando 4 semanas de tratamento com luz azul de 453 nm sem tratamento em pacientes com eczema. Os pacientes serão triados até 28 dias antes do início do tratamento. Durante a visita de triagem, o objetivo e os procedimentos do estudo serão explicados aos pacientes em potencial e o consentimento informado será obtido. Além disso, a superinfecção fúngica da área alvo será examinada usando preparações diretas e culturas micológicas. Na visita inicial, os pacientes com eczema serão determinados e todos os critérios de inclusão e exclusão serão avaliados. Para pacientes elegíveis, duas áreas de tratamento comparáveis ​​serão randomizadas para tratamento com luz azul (área alvo) ou para servir como área de controle não tratada. Após a randomização, os pacientes receberão tratamento da área alvo com 3 aplicações por semana no local da investigação por um período total de tratamento de 4 semanas. Durante essas 4 semanas, as avaliações de segurança e eficácia serão realizadas em intervalos semanais. Após o término do tratamento, os pacientes serão acompanhados por mais 2 semanas. Caso não ocorra resolução completa dos eventos adversos na visita de acompanhamento de 2 semanas, uma chamada de acompanhamento será realizada após mais 2 semanas. As respostas ao tratamento serão documentadas com foto

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemanha, 52074
        • Klinik for Dermatology and Allergology, medical faculty of the RWTH Aachen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo
  2. Boa saúde conforme determinado pelo Investigador de acordo com o exame físico
  3. Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
  4. Tipo de pele I-IV de acordo com Fitzpatrick
  5. Eczema, gravidade definida por um Eczema Area Severity Index (EASI) menor/igual a 20
  6. Sintomatologia clínica comparável de ambas as áreas de tratamento pretendidas

8. Método confiável de contracepção para mulheres com potencial para engravidar (ou seja, baixa taxa de falha inferior a 1% ao ano; por exemplo. anticoncepcionais orais, dispositivo intrauterino [DIU] ou adesivo anticoncepcional transdérmico) 9. Disposto a abster-se de exposição excessiva ao sol/UV (ex. tomar banho de sol, solário) durante o curso do estudo

Critério de exclusão:

  1. Detentos de enfermarias psiquiátricas, prisões ou outras instituições estatais
  2. Investigador ou qualquer outro membro da equipe envolvido na condução do estudo clínico
  3. Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
  4. Mulheres grávidas e lactantes
  5. Fotodermatose e/ou fotossensibilidade
  6. Porfiria e/ou hipersensibilidade às porfirinas
  7. Imunodeficiência congênita ou adquirida
  8. Pacientes com qualquer uma das seguintes condições presentes nas áreas de estudo; Malignoma da pele ou lesões actínicas graves da pele, nevos atípicos ou sinais de hiperpigmentação, pré-cancerose viral (p. herpes ou varicela) lesões da pele, infecções fúngicas e bacterianas da pele, infecções parasitárias e pele atrófica
  9. Pacientes com deficiências genéticas relacionadas com aumento da sensibilidade à luz ou aumento do risco de câncer dermatológico (ou seja, Xeroderma pigmentoso, Síndrome de Cockayne, Síndrome de Bloom)
  10. Diagnóstico atual de dermatite esfoliativa ou tóxica.
  11. Evidência de superinfecção das áreas de tratamento pretendidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Luz azul
Irradiação com dispositivo PSOCT02 emitindo luz azul em um comprimento de onda de 453nm
Dispositivo: Dispositivo PSO-CT02
O dispositivo PSO-CT02 é usado na área da pele afetada, onde irradia a área de Eczema alvo por 30 minutos com luz azul. Uma área de eczema contralateral é deixada sem tratamento e serve como controle.
Sem intervenção: Ao controle
placa de controle contralateral não tratada no mesmo paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base (visita 2) da pontuação total da classificação de eczema local da área-alvo em comparação com a área de controle no final do tratamento
Prazo: na semana 4
O investigador avaliou os principais sintomas eritema, endurecimento/papulações/edema, escoriação, liquenificação e crostas em uma pontuação de 0-3 (nenhum, leve, moderado e grave) com meios passos permitidos. Uma pontuação total de gravidade foi calculada como a soma das classificações de sintomas únicos (intervalo de 0-15 enquanto 0 (melhor) - 15 (pior)).
na semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da semana 4 da pontuação total da classificação de eczema local em comparação com a área de controle no final do acompanhamento
Prazo: semana 6
O investigador avaliou os principais sintomas eritema, endurecimento/papulações/edema, escoriação, liquenificação e crostas em uma pontuação de 0-3 (nenhum, leve, moderado e grave) com meios passos permitidos. Uma pontuação total de gravidade foi calculada como a soma das classificações de sintomas únicos (intervalo de 0-15 enquanto 0 (melhor) - 15 (pior)).
semana 6
Alteração da linha de base da inflamação (eritema) avaliada por mexâmetro da área-alvo em comparação com a área de controle
Prazo: semana 4, 6
Valores mais altos descrevem níveis de eritema mais altos.
semana 4, 6
Mudança da semana 4 (final do tratamento) de inflamação (eritema) avaliada por mexâmetro da área-alvo em comparação com a área de controle no final do acompanhamento
Prazo: semana 6
Valores mais altos descrevem um nível mais alto de eritema.
semana 6
Mudança da linha de base da classificação do paciente de coceira na área-alvo em comparação com a área de controle
Prazo: semana 4, 6
os pacientes foram solicitados a avaliar a coceira em uma escala VAS (1 sem coceira; 100 pior coceira imaginável)
semana 4, 6
Mudança desde a semana 4 (final do tratamento) da classificação do paciente de coceira na área-alvo em comparação com a área de controle no final do acompanhamento
Prazo: semana 6
os pacientes foram solicitados a avaliar a coceira em uma escala VAS (1 sem coceira; 100 pior coceira imaginável).
semana 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hiperpigmentação - Avaliação por Mexâmetro
Prazo: semana 0, 2, 4, 6
Valores mais altos descrevem um nível mais alto de pigmentação.
semana 0, 2, 4, 6
Eventos adversos (graves e não graves)
Prazo: semana 0, 2, 4, 6
semana 0, 2, 4, 6
Eventos adversos do dispositivo (sérios e não graves)
Prazo: mais de 6 semanas
mais de 6 semanas
Deficiências do dispositivo
Prazo: mais de 6 semanas
Esta medida descreve as deficiências do dispositivo em geral, levando a um dispositivo não funcional. Nenhuma característica específica foi avaliada.
mais de 6 semanas
Recuperação da hiperpigmentação durante o período de acompanhamento (comparado ao último tratamento)
Prazo: semana 6
Valores mais altos descrevem um nível mais alto de pigmentação.
semana 6
Número de participantes com aceitação de hiperpigmentação na semana 6
Prazo: semana 6
Questionário se a hiperpigmentação era aceitável se relatada. O desfecho foi o número de pacientes que responderam "sim" ou "não".
semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Philips Electronics Nederland BV

Investigadores

  • Investigador principal: Verena von Felbert, PD Dr., Klinik for Dermatology and Allergy, medical faculty of the RWTH Aachen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EczemaCT01
  • CIV-13-08-011581 (Outro identificador: Unique identification number EUDAMED)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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