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Blaues Licht zur Behandlung von Ekzemen

24. Juni 2015 aktualisiert von: Philips Electronics Nederland BV

Monozentrische, randomisierte, intraindividuelle, offene, explorative Studie zum Vergleich einer 4-wöchigen Behandlung mit 453-nm-Blaulicht ohne Behandlung bei Patienten mit Ekzemen

Monozentrische, randomisierte, intraindividuelle, offene, explorative Studie zum Vergleich einer 4-wöchigen Behandlung mit 453-nm-Blaulicht mit keiner Behandlung bei Patienten mit Ekzemen. Die Patienten werden bis zu 28 Tage vor Beginn der Behandlung untersucht. Während des Screening-Besuchs werden potenziellen Patienten der Zweck und die Verfahren der Studie erklärt und die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Darüber hinaus wird die Pilzsuperinfektion des Zielgebiets mit direkten Präparaten und Mykologiekulturen untersucht. Beim Baseline-Besuch werden Patienten mit Ekzem bestimmt und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien werden bewertet. Für in Frage kommende Patienten werden zwei vergleichbare Behandlungsbereiche randomisiert für die Behandlung mit blauem Licht (Zielbereich) oder als unbehandelter Kontrollbereich verwendet. Nach der Randomisierung erhalten die Patienten eine Behandlung des Zielbereichs mit 3 Anwendungen pro Woche am Untersuchungsort für eine Gesamtbehandlungsdauer von 4 Wochen. Während dieser 4 Wochen werden in wöchentlichen Abständen Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen durchgeführt. Nach Beendigung der Behandlung werden die Patienten weitere 2 Wochen nachbeobachtet. Falls bei der 2-wöchigen Nachuntersuchung keine vollständige Auflösung der Nebenwirkungen eingetreten ist, wird nach weiteren 2 Wochen ein Nachsorgegespräch durchgeführt. Die Behandlungserfolge werden fotodokumentiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • Klinik for Dermatology and Allergology, medical faculty of the RWTH Aachen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren
  2. Gute Gesundheit, wie vom Ermittler gemäß körperlicher Untersuchung festgestellt
  3. Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  4. Hauttyp I-IV nach Fitzpatrick
  5. Ekzem, Schweregrad definiert durch einen Eczema Area Severity Index (EASI) kleiner/gleich 20
  6. Vergleichbare klinische Symptomatik beider vorgesehener Behandlungsgebiete

8. Zuverlässige Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. niedrige Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr; z.B. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar [IUP] oder transdermales Verhütungspflaster) 9. Bereit, auf übermäßige Sonnen- / UV-Exposition zu verzichten (z. Sonnenbaden, Solarium) während des Studiums

Ausschlusskriterien:

  1. Insassen von psychiatrischen Anstalten, Gefängnissen oder anderen staatlichen Einrichtungen
  2. Prüfarzt oder ein anderes Teammitglied, das an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  4. Schwangere und stillende Frauen
  5. Lichtdermatose und/oder Lichtempfindlichkeit
  6. Porphyrie und/oder Überempfindlichkeit gegen Porphyrine
  7. Angeborene oder erworbene Immunschwäche
  8. Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen in den Studienbereichen; Malignom der Haut oder schwere aktinische Schädigung der Haut, atypische Nävi oder Anzeichen einer Hyperpigmentierung, virale Präkanzerose (z. Herpes oder Windpocken) Läsionen der Haut, Pilz- und bakterielle Hautinfektionen, parasitäre Infektionen und atrophische Haut
  9. Patienten mit genetischen Defekten verbunden mit erhöhter Lichtempfindlichkeit oder erhöhtem Risiko für Hautkrebs (d. h. Xeroderma pigmentosum, Cockayne-Syndrom, Bloom-Syndrom)
  10. Aktuelle Diagnose einer exfoliativen oder toxischen Dermatitis.
  11. Nachweis einer Superinfektion der vorgesehenen Behandlungsareale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blaues Licht
Bestrahlung mit PSOCT02-Gerät, das blaues Licht bei einer Wellenlänge von 453 nm emittiert
Gerät: PSO-CT02-Gerät
Das PSO-CT02-Gerät wird auf dem betroffenen Hautbereich getragen, wo es den Ekzem-Zielbereich 30 Minuten lang mit blauem Licht bestrahlt. Ein kontralateraler Ekzembereich bleibt unbehandelt und dient als Kontrolle.
Kein Eingriff: Kontrolle
kontralaterale unbehandelte Kontrollplaque bei demselben Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Summenbewertung der lokalen Ekzembewertung des Zielbereichs gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2) im Vergleich zum Kontrollbereich am Ende der Behandlung
Zeitfenster: in Woche 4
Der Prüfarzt bewertete die Schlüsselsymptome Erythem, Verhärtung/Papulation/Ödem, Exkoriation, Flechtenbildung und Krusten mit einer Punktzahl von 0–3 (keine, leicht, mäßig und schwer), wobei halbe Schritte erlaubt waren. Ein Gesamtschwerewert wurde als Summe der einzelnen Symptombewertungen berechnet (Bereich 0-15, während 0 (am besten) - 15 (am schlechtesten)).
in Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Summenbewertung der lokalen Ekzembewertung im Vergleich zum Kontrollbereich am Ende der Nachsorge seit Woche 4
Zeitfenster: Woche 6
Der Prüfarzt bewertete die Schlüsselsymptome Erythem, Verhärtung/Papulation/Ödem, Exkoriation, Flechtenbildung und Krusten mit einer Punktzahl von 0–3 (keine, leicht, mäßig und schwer), wobei halbe Schritte erlaubt waren. Ein Gesamtschwerewert wurde als Summe der einzelnen Symptombewertungen berechnet (Bereich 0-15, während 0 (am besten) - 15 (am schlechtesten)).
Woche 6
Veränderung von der Basislinie der Entzündung (Erythem), bewertet durch Mexameter des Zielbereichs im Vergleich zum Kontrollbereich
Zeitfenster: Woche 4, 6
Höhere Werte beschreiben höhere Erythemniveaus.
Woche 4, 6
Veränderung ab Woche 4 (Ende der Behandlung) der Entzündung (Erythem), bewertet durch Mexameter, des Zielbereichs im Vergleich zum Kontrollbereich am Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Woche 6
Höhere Werte beschreiben ein stärkeres Erythem.
Woche 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Patientenbewertung des Juckreizes im Zielbereich im Vergleich zum Kontrollbereich
Zeitfenster: Woche 4, 6
Die Patienten wurden gebeten, den Juckreiz auf einer VAS-Skala zu bewerten (1 kein Juckreiz; 100 schlimmster vorstellbarer Juckreiz).
Woche 4, 6
Änderung ab Woche 4 (Ende der Behandlung) der Patientenbewertung des Juckreizes im Zielbereich im Vergleich zum Kontrollbereich am Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Woche 6
Die Patienten wurden gebeten, den Juckreiz auf einer VAS-Skala zu bewerten (1 kein Juckreiz; 100 schlimmster vorstellbarer Juckreiz).
Woche 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperpigmentierung - Bewertung durch Mexameter
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6
Höhere Werte beschreiben eine stärkere Pigmentierung.
Woche 0, 2, 4, 6
Unerwünschte Ereignisse (schwerwiegend und nicht schwerwiegend)
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6
Woche 0, 2, 4, 6
Unerwünschte Geräteereignisse (ernsthaft und nicht schwerwiegend)
Zeitfenster: über 6 Wochen
über 6 Wochen
Gerätemängel
Zeitfenster: über 6 Wochen
Diese Maßnahme beschreibt allgemein Gerätemängel, die zu einem nicht funktionsfähigen Gerät führen. Es wurden keine spezifischen Merkmale bewertet.
über 6 Wochen
Wiederherstellung der Hyperpigmentierung während des Nachsorgezeitraums (im Vergleich zur letzten Behandlung)
Zeitfenster: Woche 6
Höhere Werte beschreiben eine stärkere Pigmentierung.
Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit Akzeptanz der Hyperpigmentierung in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Fragebogen, ob Hyperpigmentierung akzeptabel war, wenn sie gemeldet wurde. Das Ergebnis war die Anzahl der Patienten, die mit „Ja“ oder „Nein“ antworteten.
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Electronics Nederland BV

Ermittler

  • Hauptermittler: Verena von Felbert, PD Dr., Klinik for Dermatology and Allergy, medical faculty of the RWTH Aachen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EczemaCT01
  • CIV-13-08-011581 (Andere Kennung: Unique identification number EUDAMED)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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