Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синий свет для лечения экземы

24 июня 2015 г. обновлено: Philips Electronics Nederland BV

Моноцентровое, рандомизированное, индивидуальное, открытое, предварительное исследование, сравнивающее 4 недели лечения синим светом с длиной волны 453 нм с отсутствием лечения у пациентов с экземой

Моноцентровое, рандомизированное, индивидуальное, открытое, предварительное исследование, сравнивающее 4 недели лечения синим светом с длиной волны 453 нм с отсутствием лечения у пациентов с экземой. Пациенты будут проходить скрининг за 28 дней до начала лечения. Во время скринингового визита потенциальным пациентам будут разъяснены цель и процедуры исследования, и будет получено информированное согласие. Кроме того, грибковая суперинфекция целевой области будет исследована с использованием прямых препаратов и микологических культур. Во время исходного визита будут определены пациенты с экземой, и будут оценены все критерии включения и исключения. Для подходящих пациентов две сопоставимые области лечения будут рандомизированы для обработки синим светом (целевая область) или для использования в качестве необработанной контрольной области. После рандомизации пациенты будут получать лечение целевой области с 3 аппликациями в неделю в исследовательском центре в течение всего периода лечения 4 недели. В течение этих 4 недель оценка безопасности и эффективности будет проводиться с недельными интервалами. После окончания лечения пациенты будут находиться под наблюдением еще в течение 2 недель. В случае, если не произошло полного разрешения нежелательных явлений во время контрольного визита через 2 недели, последующий звонок будет выполнен еще через 2 недели. Ответы на лечение будут документированы фото

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Aachen, NRW, Германия, 52074
        • Klinik for Dermatology and Allergology, medical faculty of the RWTH Aachen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное и датированное информированное согласие до любой обязательной для исследования процедуры
  2. Хорошее здоровье, как определено следователем в соответствии с физическим осмотром
  3. Желание и способность соответствовать требованиям обучения
  4. Тип кожи I-IV по Фитцпатрику
  5. Экзема, тяжесть определяется индексом тяжести экземы (EASI) меньше/равна 20
  6. Сопоставимая клиническая симптоматика обоих предполагаемых областей лечения

8. Надежный метод контрацепции для женщин детородного возраста (т.е. низкий процент отказов менее 1% в год; например оральные контрацептивы, внутриматочная спираль [ВМС] или трансдермальный противозачаточный пластырь) загорать, солярий) во время обучения

Критерий исключения:

  1. Заключенные психиатрических больниц, тюрем или других государственных учреждений
  2. Исследователь или любой другой член команды, участвующий в проведении клинического исследования
  3. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
  4. Беременные и кормящие женщины
  5. Фотодерматоз и/или фотосенсибилизация
  6. Порфирия и/или повышенная чувствительность к порфиринам
  7. Врожденный или приобретенный иммунодефицит
  8. Пациенты с любым из следующих состояний, присутствующих в районах исследования; Малигнома кожи или тяжелое актиническое поражение кожи, атипичные невусы или признаки гиперпигментации, вирусный предрак (напр. герпес или ветряная оспа) поражения кожи, грибковые и бактериальные инфекции кожи, паразитарные инфекции и атрофия кожи
  9. Пациенты с генетическими дефектами, связанными с повышенной чувствительностью к свету или повышенным риском дерматологического рака (т. пигментная ксеродерма, синдром Коккейна, синдром Блума)
  10. Текущий диагноз: эксфолиативный или токсический дерматит.
  11. Доказательства суперинфекции предполагаемых областей обработки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Синий свет
Облучение прибором PSOCT02, излучающим синий свет с длиной волны 453 нм.
Устройство: Устройство PSO-CT02
Устройство PSO-CT02 надевается на пораженный участок кожи, где оно облучает целевую область экземы в течение 30 минут синим светом. Противоположная область экземы остается необработанной и служит контролем.
Без вмешательства: Контроль
контралатеральная необработанная контрольная бляшка у того же пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) суммарного балла оценки локальной экземы в целевой области по сравнению с контрольной областью в конце лечения
Временное ограничение: на 4 неделе
Исследователь оценил ключевые симптомы: эритему, уплотнение/папуляцию/отек, экскориации, лихенификацию и корки по шкале 0-3 (отсутствие, легкая, умеренная и тяжелая) с допустимыми полушагами. Общая оценка тяжести рассчитывалась как сумма оценок отдельных симптомов (диапазон 0-15, тогда как 0 (наилучший) - 15 (наихудший)).
на 4 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с 4-й неделей суммарного балла оценки локальной экземы по сравнению с контрольной зоной в конце наблюдения
Временное ограничение: неделя 6
Исследователь оценил ключевые симптомы: эритему, уплотнение/папуляцию/отек, экскориации, лихенификацию и корки по шкале 0-3 (отсутствие, легкая, умеренная и тяжелая) с допустимыми полушагами. Общая оценка тяжести рассчитывалась как сумма оценок отдельных симптомов (диапазон 0-15, тогда как 0 (наилучший) - 15 (наихудший)).
неделя 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспаления (эритемы), оцененное мексаметром целевой области по сравнению с контрольной областью
Временное ограничение: неделя 4, 6
Более высокие значения описывают более высокие уровни эритемы.
неделя 4, 6
Изменение воспаления (эритемы) по сравнению с 4-й неделей (конец лечения), оцененное с помощью мексаметра в целевой области по сравнению с контрольной областью в конце наблюдения
Временное ограничение: неделя 6
Более высокие значения описывают более высокий уровень эритемы.
неделя 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки пациентом зуда в целевой области по сравнению с контрольной областью
Временное ограничение: неделя 4, 6
пациентов просили оценить зуд по шкале ВАШ (1 — отсутствие зуда; 100 — наихудший зуд, который только можно себе представить).
неделя 4, 6
Изменение по сравнению с 4-й неделей (конец лечения) оценки пациентом зуда в целевой области по сравнению с контрольной областью в конце наблюдения
Временное ограничение: неделя 6
пациентов просили оценить зуд по шкале ВАШ (1 — нет зуда; 100 — самый сильный зуд, который можно себе представить).
неделя 6

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гиперпигментация - оценка Мексаметром
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6
Более высокие значения описывают более высокий уровень пигментации.
неделя 0, 2, 4, 6
Нежелательные явления (серьезные и несерьезные)
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6
неделя 0, 2, 4, 6
Неблагоприятные события устройства (серьезные и несерьезные)
Временное ограничение: более 6 недель
более 6 недель
Недостатки устройства
Временное ограничение: более 6 недель
Эта мера описывает недостатки устройства в целом, приводящие к неработоспособности устройства. Особые характеристики не оценивались.
более 6 недель
Восстановление гиперпигментации в течение периода наблюдения (по сравнению с последним лечением)
Временное ограничение: неделя 6
Более высокие значения описывают более высокий уровень пигментации.
неделя 6
Количество участников, принявших гиперпигментацию на 6 неделе
Временное ограничение: неделя 6
Опросите, была ли гиперпигментация приемлемой, если сообщалось. Результатом было количество пациентов, ответивших «да» или «нет».
неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philips Electronics Nederland BV

Следователи

  • Главный следователь: Verena von Felbert, PD Dr., Klinik for Dermatology and Allergy, medical faculty of the RWTH Aachen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EczemaCT01
  • CIV-13-08-011581 (Другой идентификатор: Unique identification number EUDAMED)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство PSO-CT02

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться