Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sininen valo ekseeman hoitoon

keskiviikko 24. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Philips Electronics Nederland BV

Yksikeskus, satunnaistettu, yksilöllinen, avoin, kartoittava tutkimus, jossa verrataan 4 viikon hoitoa 453 nm sinisellä valolla ilman hoitoa ekseemapotilailla

Monocenter, satunnaistettu, yksilönsisäinen, avoin, tutkiva tutkimus, jossa verrataan 4 viikon hoitoa 453 nm:n sinisellä valolla ilman hoitoa ekseemapotilailla. Potilaat seulotaan enintään 28 päivää ennen hoidon aloittamista. Seulontakäynnin aikana mahdollisille potilaille selvitetään tutkimuksen tarkoitus ja menettelyt sekä hankitaan tietoinen suostumus. Lisäksi tutkitaan kohdealueen sieni-superinfektiota suorilla valmisteilla ja mykologisilla viljelmillä. Aloituskäynnillä ekseemapotilaat määritetään ja kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit arvioidaan. Soveltuville potilaille satunnaistetaan kaksi vertailukelpoista hoitoaluetta sinisellä valolla (kohdealue) tai hoitamattomana kontrollialueena. Satunnaistamisen jälkeen potilaat saavat kohdealueen hoitoa 3 kertaa viikossa tutkimuspaikalla yhteensä 4 viikon hoitojakson ajan. Näiden neljän viikon aikana turvallisuus- ja tehokkuusarvioinnit suoritetaan viikoittain. Hoidon päätyttyä potilaita seurataan vielä 2 viikkoa. Jos haittatapahtumat eivät täysin hävinneet 2 viikon seurantakäynnillä, seurantakäynti suoritetaan seuraavan kahden viikon kuluttua. Hoitovasteet dokumentoidaan valokuvalla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Aachen, NRW, Saksa, 52074
        • Klinik for Dermatology and Allergology, medical faculty of the RWTH Aachen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä
  2. Hyvä terveys, jonka tutkija on fyysisen tarkastuksen perusteella todennut
  3. Halua ja kykenee täyttämään opintojen vaatimukset
  4. Ihotyyppi I-IV Fitzpatrickin mukaan
  5. Ekseema, vaikeusaste määritellään ekseemaalueen vakavuusindeksillä (EASI), pienempi/saa 20
  6. Vertailukelpoiset kliiniset oireet molemmilla aiotuilla hoitoalueilla

8. Luotettava ehkäisymenetelmä hedelmällisessä iässä oleville naisille (esim. alhainen epäonnistumisaste alle 1 % vuodessa; esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen ehkäisylaite [IUD] tai transdermaalinen ehkäisylastari) 9. Halukas pidättäytymään liiallisesta auringosta/UV-altistuksesta (esim. aurinkoa, solariumia) tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Psykiatristen osastojen, vankiloiden tai muiden valtion laitosten vangit
  2. Tutkija tai muu kliinisen tutkimuksen suorittamiseen osallistuva tiimin jäsen
  3. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  4. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  5. Valodermatoosi ja/tai valoherkkyys
  6. Porfyria ja/tai yliherkkyys porfyriineille
  7. Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
  8. Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista, jotka ovat tutkimusalueella; Ihon malignooma tai vakava ihovaurio, epätyypillinen naevi tai merkkejä hyperpigmentaatiosta, viruksen esisyöpä (esim. herpes tai vesirokko) ihovauriot, sieni- ja bakteeri-ihoinfektiot, loisinfektiot ja atrofinen iho
  9. Potilaat, joilla on geneettisiä puutteita, joihin liittyy lisääntynyt valoherkkyys tai lisääntynyt ihosyövän riski (esim. Xeroderma pigmentosum, Cockaynen oireyhtymä, Bloom-oireyhtymä)
  10. Eksfoliatiivisen tai toksisen dermatiitin nykyinen diagnoosi.
  11. Todisteet aiottujen hoitoalueiden superinfektiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sininen valo
Säteilytys PSOCT02-laitteella, joka lähettää sinistä valoa aallonpituudella 453 nm
Laite: PSO-CT02 laite
PSO-CT02-laitetta käytetään sairastuneelle ihoalueelle, jossa se säteilyttää kohde-ekseema-aluetta 30 minuutin ajan sinisellä valolla. Vastapuolinen ihottuma-alue jätetään hoitamatta ja toimii kontrollina.
Ei väliintuloa: Ohjaus
kontralateraalinen hoitamaton kontrolliplakki samalla potilaalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdealueen paikallisen ekseeman arvioinnin kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta (käynti 2) verrattuna kontrollialueeseen hoidon lopussa
Aikaikkuna: viikolla 4
Tutkija arvioi tärkeimmät oireet eryteema, kovettuma/papulaatio/turvotus, excoriation, jäkälän muodostuminen ja kuoret arvosanalla 0-3 (ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea) puoliaskelten salliessa. Vakavuuden kokonaispistemäärä laskettiin yksittäisten oireiden arvioiden summana (alue 0-15, kun taas 0 (paras) - 15 (pahin)).
viikolla 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos viikosta 4 paikallisen ekseeman arvioinnin summapisteessä verrattuna seuranta-alueeseen seurannan lopussa
Aikaikkuna: viikko 6
Tutkija arvioi tärkeimmät oireet eryteema, kovettuma/papulaatio/turvotus, excoriation, jäkälän muodostuminen ja kuoret arvosanalla 0-3 (ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea) puoliaskelten salliessa. Vakavuuden kokonaispistemäärä laskettiin yksittäisten oireiden arvioiden summana (alue 0-15, kun taas 0 (paras) - 15 (pahin)).
viikko 6
Muutos tulehduksen (eryteeman) perustasosta kohdealueen meksametrilla arvioituna vertailualueeseen verrattuna
Aikaikkuna: viikko 4, 6
Korkeammat arvot kuvaavat korkeampia punoitustasoja.
viikko 4, 6
Muutos viikosta 4 (hoidon loppu) tulehduksesta (eryteema) arvioitu kohdealueen meksametrilla verrattuna kontrollialueeseen seurannan lopussa
Aikaikkuna: viikko 6
Suuremmat arvot kuvaavat korkeampaa eryteeman tasoa.
viikko 6
Muutos kohdealueen kutinan potilaan luokituksen lähtötasosta vertailualueeseen verrattuna
Aikaikkuna: viikko 4, 6
potilaita pyydettiin arvioimaan kutina VAS-asteikolla (1 ei kutinaa; 100 pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa)
viikko 4, 6
Muutos viikosta 4 (hoidon lopussa) potilaan arviossa kohdealueen kutinasta verrattuna kontrollialueeseen seurannan lopussa
Aikaikkuna: viikko 6
potilaita pyydettiin arvioimaan kutina VAS-asteikolla (1 ei kutinaa; 100 pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa).
viikko 6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperpigmentaatio - Mexameter-arviointi
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6
Korkeammat arvot kuvaavat korkeampaa pigmenttitasoa.
viikko 0, 2, 4, 6
Haittatapahtumat (vakavat ja ei-vakavat)
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6
viikko 0, 2, 4, 6
Haitalliset laitetapahtumat (vakavat ja ei-vakavat)
Aikaikkuna: yli 6 viikkoa
yli 6 viikkoa
Laitteen puutteet
Aikaikkuna: yli 6 viikkoa
Tämä mitta kuvaa laitteen puutteita, jotka johtavat toimimattomaan laitteeseen. Mitään erityisiä ominaisuuksia ei arvioitu.
yli 6 viikkoa
Hyperpigmentaation palautuminen seurantajakson aikana (verrattuna viimeiseen hoitoon)
Aikaikkuna: viikko 6
Korkeammat arvot kuvaavat korkeampaa pigmenttitasoa.
viikko 6
Niiden osallistujien määrä, jotka hyväksyivät hyperpigmentaation viikolla 6
Aikaikkuna: viikko 6
Kysymys, oliko hyperpigmentaatio hyväksyttävä, jos ilmoitettiin. Tuloksena oli "kyllä" tai "ei" vastanneiden potilaiden lukumäärä.
viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philips Electronics Nederland BV

Tutkijat

  • Päätutkija: Verena von Felbert, PD Dr., Klinik for Dermatology and Allergy, medical faculty of the RWTH Aachen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EczemaCT01
  • CIV-13-08-011581 (Muu tunniste: Unique identification number EUDAMED)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PSO-CT02 laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa