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Luz azul para tratar el eccema

24 de junio de 2015 actualizado por: Philips Electronics Nederland BV

Monocéntrico, aleatorizado, intraindividual, abierto, estudio exploratorio que compara 4 semanas de tratamiento con luz azul de 453 nm sin tratamiento en pacientes con eccema

Estudio exploratorio monocéntrico, aleatorizado, intraindividual, abierto, que compara 4 semanas de tratamiento con luz azul de 453 nm sin tratamiento en pacientes con eccema. Los pacientes serán evaluados hasta 28 días antes del inicio del tratamiento. Durante la visita de selección, se explicará el propósito y los procedimientos del estudio a los pacientes potenciales y se obtendrá el consentimiento informado. Además, se examinará la sobreinfección fúngica del área objetivo utilizando preparaciones directas y cultivos micológicos. En la visita inicial, se determinarán los pacientes con eccema y se evaluarán todos los criterios de inclusión y exclusión. Para los pacientes elegibles, dos áreas de tratamiento comparables se asignarán aleatoriamente al tratamiento con luz azul (área objetivo) o para que sirvan como área de control no tratada. Después de la aleatorización, los pacientes recibirán tratamiento en el área objetivo con 3 aplicaciones por semana en el sitio de investigación durante un período de tratamiento total de 4 semanas. Durante esas 4 semanas, se realizarán evaluaciones de seguridad y eficacia a intervalos semanales. Después del final del tratamiento, los pacientes serán seguidos durante otras 2 semanas. En caso de que no se haya producido una resolución completa de los eventos adversos en la visita de seguimiento de 2 semanas, se realizará una llamada de seguimiento después de otras 2 semanas. Las respuestas al tratamiento se documentarán con fotografías.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemania, 52074
        • Klinik for Dermatology and Allergology, medical faculty of the RWTH Aachen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento exigido por el estudio
  2. Buena salud según lo determine el investigador de acuerdo con el examen físico
  3. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de estudio
  4. Tipo de piel I-IV según Fitzpatrick
  5. Eccema, gravedad definida por un índice de gravedad del área de eccema (EASI) menor/igual a 20
  6. Sintomatología clínica comparable de ambas áreas de tratamiento previstas

8. Método anticonceptivo confiable para mujeres en edad fértil (es decir, baja tasa de fallas menos del 1% por año; p.ej. anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino [DIU] o parche anticonceptivo transdérmico) 9. Dispuesta a abstenerse de exposición excesiva al sol/UV (p. tomar el sol, solarium) durante el curso del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Reclusos de pabellones psiquiátricos, prisiones u otras instituciones estatales
  2. Investigador o cualquier otro miembro del equipo involucrado en la realización del estudio clínico
  3. Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
  4. Mujeres embarazadas y lactantes
  5. Fotodermatosis y/o Fotosensibilidad
  6. Porfiria y/o hipersensibilidad a las porfirinas
  7. Inmunodeficiencia congénita o adquirida
  8. Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones presentes en las áreas de estudio; Malignoma de la piel o daño actínico severo de la piel, nevos atípicos o signos de hiperpigmentación, precancerosis viral (p. herpes o varicela) lesiones de la piel, infecciones cutáneas fúngicas y bacterianas, infecciones parasitarias y piel atrófica
  9. Pacientes con deficiencias genéticas asociadas con una mayor sensibilidad a la luz o un mayor riesgo de cáncer dermatológico (es decir, Xeroderma pigmentoso, Síndrome de Cockayne, Síndrome de Bloom)
  10. Diagnóstico actual de dermatitis exfoliativa o tóxica.
  11. Evidencia de sobreinfección de las áreas de tratamiento previstas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Luz azul
Irradiación con dispositivo PSOCT02 que emite luz azul a una longitud de onda de 453nm
Dispositivo: Dispositivo PSO-CT02
El dispositivo PSO-CT02 se usa en el área de la piel afectada donde irradia el área de Eczema objetivo durante 30 minutos con luz azul. Un área de eczema contralateral se deja sin tratar y sirve como control.
Sin intervención: Control
placa de control contralateral no tratada en el mismo paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (visita 2) de la puntuación total de la calificación del eccema local del área objetivo en comparación con el área de control al final del tratamiento
Periodo de tiempo: en la semana 4
El investigador calificó los síntomas clave eritema, induración/papulación/edema, excoriación, liquenificación y costras en una puntuación de 0 a 3 (ninguno, leve, moderado y grave) con medios pasos permitidos. Se calculó una puntuación de gravedad total como la suma de las calificaciones de los síntomas individuales (rango 0-15 mientras que 0 (mejor) - 15 (peor)).
en la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la semana 4 de la puntuación total de la clasificación del eccema local en comparación con el área de control al final del seguimiento
Periodo de tiempo: semana 6
El investigador calificó los síntomas clave eritema, induración/papulación/edema, excoriación, liquenificación y costras en una puntuación de 0 a 3 (ninguno, leve, moderado y grave) con medios pasos permitidos. Se calculó una puntuación de gravedad total como la suma de las calificaciones de los síntomas individuales (rango 0-15 mientras que 0 (mejor) - 15 (peor)).
semana 6
Cambio desde el punto de referencia de la inflamación (eritema) evaluado por Mexameter del área objetivo en comparación con el área de control
Periodo de tiempo: semana 4, 6
Los valores más altos describen niveles más altos de eritema.
semana 4, 6
Cambio desde la semana 4 (final del tratamiento) de inflamación (eritema) evaluado por Mexameter del área objetivo en comparación con el área de control al final del seguimiento
Periodo de tiempo: semana 6
Los valores más altos describen un nivel más alto de eritema.
semana 6
Cambio desde el punto de referencia de la calificación del paciente de la picazón del área objetivo en comparación con el área de control
Periodo de tiempo: semana 4, 6
Se pidió a los pacientes que calificaran la picazón en una escala VAS (1 sin picazón; 100 con la peor picazón imaginable)
semana 4, 6
Cambio desde la semana 4 (final del tratamiento) de la calificación del paciente de picazón en el área objetivo en comparación con el área de control al final del seguimiento
Periodo de tiempo: semana 6
se pidió a los pacientes que calificaran la picazón en una escala VAS (1 sin picazón; 100 la peor picazón imaginable).
semana 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hiperpigmentación - Evaluación por Mexameter
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6
Los valores más altos describen un mayor nivel de pigmentación.
semana 0, 2, 4, 6
Eventos adversos (graves y no graves)
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6
semana 0, 2, 4, 6
Eventos adversos del dispositivo (graves y no graves)
Periodo de tiempo: más de 6 semanas
más de 6 semanas
Deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: más de 6 semanas
Esta medida describe las deficiencias del dispositivo en general que conducen a un dispositivo no funcional. No se evaluaron características específicas.
más de 6 semanas
Recuperación de la hiperpigmentación durante el período de seguimiento (en comparación con el último tratamiento)
Periodo de tiempo: semana 6
Los valores más altos describen un mayor nivel de pigmentación.
semana 6
Número de participantes con aceptación de hiperpigmentación en la semana 6
Periodo de tiempo: semana 6
Cuestionario si la hiperpigmentación era aceptable si se informó. El resultado fue el número de pacientes que respondieron "sí" o "no".
semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Philips Electronics Nederland BV

Investigadores

  • Investigador principal: Verena von Felbert, PD Dr., Klinik for Dermatology and Allergy, medical faculty of the RWTH Aachen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EczemaCT01
  • CIV-13-08-011581 (Otro identificador: Unique identification number EUDAMED)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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