Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niebieskie światło do leczenia egzemy

24 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Philips Electronics Nederland BV

Jednoośrodkowe, randomizowane, międzyosobnicze, otwarte badanie eksploracyjne porównujące 4-tygodniowe leczenie światłem niebieskim o długości fali 453 nm z brakiem leczenia u pacjentów z egzemą

Jednoośrodkowe, randomizowane, międzyosobnicze, otwarte badanie eksploracyjne porównujące 4-tygodniowe leczenie niebieskim światłem o długości fali 453 nm z brakiem leczenia u pacjentów z egzemą. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu do 28 dni przed rozpoczęciem leczenia. Podczas wizyty przesiewowej potencjalnym pacjentom wyjaśniony zostanie cel i procedury badania oraz uzyskana zostanie świadoma zgoda. Ponadto zbadane zostanie nadkażenie grzybicze obszaru docelowego za pomocą preparatów bezpośrednich i kultur mikologicznych. Podczas wizyty wyjściowej zostaną określeni pacjenci z egzemą i ocenione zostaną wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia. W przypadku kwalifikujących się pacjentów dwa porównywalne obszary leczenia zostaną losowo przydzielone do leczenia światłem niebieskim (obszar docelowy) lub jako nietraktowany obszar kontrolny. Po randomizacji pacjenci otrzymają leczenie obszaru docelowego za pomocą 3 aplikacji tygodniowo w ośrodku badawczym przez całkowity okres leczenia wynoszący 4 tygodnie. W ciągu tych 4 tygodni oceny bezpieczeństwa i skuteczności będą przeprowadzane w odstępach tygodniowych. Po zakończeniu leczenia pacjenci pozostaną pod obserwacją przez kolejne 2 tygodnie. W przypadku braku pełnego ustąpienia działań niepożądanych podczas wizyty kontrolnej po 2 tygodniach, wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona po kolejnych 2 tygodniach. Reakcje na leczenie zostaną udokumentowane fotograficznie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Aachen, NRW, Niemcy, 52074
        • Klinik for Dermatology and Allergology, medical faculty of the RWTH Aachen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu
  2. Dobry stan zdrowia określony przez badacza na podstawie badania fizykalnego
  3. Chętny i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących nauki
  4. Typ skóry I-IV według Fitzpatricka
  5. Wyprysk, nasilenie określone przez wskaźnik ciężkości obszaru wyprysku (EASI) mniejszy/równy 20
  6. Porównywalna symptomatologia kliniczna obu zamierzonych obszarów leczenia

8. Niezawodna metoda antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym (tj. niska awaryjność poniżej 1% rocznie; np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] lub przezskórny plaster antykoncepcyjny) 9. Chęć powstrzymania się od nadmiernej ekspozycji na słońce/UV (np. opalać się, solarium) w trakcie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Więźniowie oddziałów psychiatrycznych, więzień lub innych instytucji państwowych
  2. Badacz lub inny członek zespołu zaangażowany w prowadzenie badania klinicznego
  3. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  4. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  5. Fotodermatoza i/lub nadwrażliwość na światło
  6. Porfiria i (lub) nadwrażliwość na porfiryny
  7. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności
  8. Pacjenci z którymkolwiek z poniższych schorzeń występujący na badanych obszarach; Nowotwór złośliwy skóry lub ciężkie uszkodzenie słoneczne skóry, atypowe znamiona lub objawy hiperpigmentacji, wirusowe stany przedrakowe (np. opryszczka lub ospa wietrzna) zmiany skórne, grzybicze i bakteryjne zakażenia skóry, zakażenia pasożytnicze i zanik skóry
  9. Pacjenci z wadami genetycznymi związanymi ze zwiększoną wrażliwością na światło lub zwiększonym ryzykiem raka skóry (tj. Xeroderma pigmentosum, zespół Cockayne'a, zespół Blooma)
  10. Aktualne rozpoznanie złuszczającego lub toksycznego zapalenia skóry.
  11. Dowody nadkażenia obszarów, które mają być poddane zabiegowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niebieskie światło
Naświetlanie urządzeniem PSOCT02 emitującym światło niebieskie o długości fali 453nm
Urządzenie: Urządzenie PSO-CT02
Urządzenie PSO-CT02 jest noszone na dotkniętym obszarze skóry, gdzie naświetla docelowy obszar wyprysku przez 30 minut niebieskim światłem. Kontralateralny obszar egzemy pozostaje nieleczony i służy jako kontrola.
Brak interwencji: Kontrola
przeciwstronnej nieleczonej płytki kontrolnej u tego samego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej (wizyta 2) sumarycznej oceny miejscowego wyprysku na obszarze docelowym w porównaniu z obszarem kontrolnym na koniec leczenia
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
Badacz ocenił kluczowe objawy rumień, stwardnienie/grudki/obrzęk, otarcia skóry, lichenifikację i strupki w skali 0-3 (brak, łagodny, umiarkowany i ciężki) z dopuszczalnymi półstopniami. Całkowity wynik ciężkości obliczono jako sumę ocen pojedynczych objawów (zakres 0-15, podczas gdy 0 (najlepszy) - 15 (najgorszy)).
w 4 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od tygodnia 4 sumarycznej oceny miejscowego wyprysku w porównaniu z obszarem kontrolnym na koniec okresu kontrolnego
Ramy czasowe: tydzień 6
Badacz ocenił kluczowe objawy rumień, stwardnienie/grudki/obrzęk, otarcia skóry, lichenifikację i strupki w skali 0-3 (brak, łagodny, umiarkowany i ciężki) z dopuszczalnymi półstopniami. Całkowity wynik ciężkości obliczono jako sumę ocen pojedynczych objawów (zakres 0-15, podczas gdy 0 (najlepszy) - 15 (najgorszy)).
tydzień 6
Zmiana stanu zapalnego (rumienia) w stosunku do stanu wyjściowego oceniana za pomocą meksymetru obszaru docelowego w porównaniu z obszarem kontrolnym
Ramy czasowe: tydzień 4, 6
Wyższe wartości opisują wyższe poziomy rumienia.
tydzień 4, 6
Zmiana stanu zapalnego (rumienia) od tygodnia 4 (koniec leczenia) oceniana za pomocą meksymetru obszaru docelowego w porównaniu z obszarem kontrolnym na koniec okresu kontrolnego
Ramy czasowe: tydzień 6
Wyższe wartości oznaczają wyższy poziom rumienia.
tydzień 6
Zmiana oceny świądu obszaru docelowego w porównaniu z obszarem kontrolnym w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: tydzień 4, 6
pacjentów poproszono o ocenę swędzenia w skali VAS (1 brak świądu; 100 najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd)
tydzień 4, 6
Zmiana od tygodnia 4 (koniec leczenia) oceny pacjenta dotyczącej swędzenia obszaru docelowego w porównaniu z obszarem kontrolnym na koniec okresu kontrolnego
Ramy czasowe: tydzień 6
pacjentów poproszono o ocenę swędzenia w skali VAS (1 brak świądu; 100 najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).
tydzień 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiperpigmentacja - Ocena za pomocą Mexameter
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6
Wyższe wartości oznaczają wyższy poziom pigmentacji.
tydzień 0, 2, 4, 6
Zdarzenia niepożądane (poważne i nie-poważne)
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6
tydzień 0, 2, 4, 6
Niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem (poważne i inne niż poważne)
Ramy czasowe: ponad 6 tygodni
ponad 6 tygodni
Wady urządzeń
Ramy czasowe: ponad 6 tygodni
Ta miara ogólnie opisuje wady urządzenia prowadzące do niefunkcjonalnego urządzenia. Nie oceniono żadnych szczególnych cech.
ponad 6 tygodni
Powrót hiperpigmentacji w okresie kontrolnym (w porównaniu z ostatnim zabiegiem)
Ramy czasowe: tydzień 6
Wyższe wartości oznaczają wyższy poziom pigmentacji.
tydzień 6
Liczba uczestników z akceptacją hiperpigmentacji w tygodniu 6
Ramy czasowe: tydzień 6
Kwestionariusz, czy hiperpigmentacja była dopuszczalna, jeśli została zgłoszona. Wynikiem była liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli „tak” lub „nie”.
tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Electronics Nederland BV

Śledczy

  • Główny śledczy: Verena von Felbert, PD Dr., Klinik for Dermatology and Allergy, medical faculty of the RWTH Aachen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EczemaCT01
  • CIV-13-08-011581 (Inny identyfikator: Unique identification number EUDAMED)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie PSO-CT02

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj