Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modré světlo pro léčbu ekzému

24. června 2015 aktualizováno: Philips Electronics Nederland BV

Monocentrická, randomizovaná, intraindividuální, otevřená, průzkumná studie srovnávající 4 týdny léčby 453nm modrým světlem bez léčby u pacientů s ekzémem

Monocentrická, randomizovaná, intraindividuální, otevřená, průzkumná studie srovnávající 4 týdny léčby modrým světlem 453nm bez léčby u pacientů s ekzémem. Pacienti budou vyšetřeni až 28 dní před zahájením léčby. Během screeningové návštěvy bude potenciálním pacientům vysvětlen účel a postupy studie a bude získán informovaný souhlas. Dále bude vyšetřena plísňová superinfekce cílové oblasti pomocí přímých preparátů a mykologických kultur. Při základní návštěvě budou stanoveni pacienti s ekzémem a budou posouzena všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. U vhodných pacientů budou dvě srovnatelné léčebné oblasti randomizovány k léčbě modrým světlem (cílová oblast) nebo budou sloužit jako neošetřená kontrolní oblast. Po randomizaci budou pacienti dostávat ošetření cílové oblasti 3 aplikacemi týdně na zkoumaném místě po celkovou dobu léčby 4 týdny. Během těchto 4 týdnů budou v týdenních intervalech prováděna hodnocení bezpečnosti a účinnosti. Po ukončení léčby budou pacienti sledováni další 2 týdny. V případě, že nedojde k úplnému vymizení nežádoucích příhod při kontrolní návštěvě po 2 týdnech, bude po dalších 2 týdnech proveden kontrolní hovor. Odpovědi na léčbu budou fotograficky zdokumentovány

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • Klinik for Dermatology and Allergology, medical faculty of the RWTH Aachen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií
  2. Dobrý zdravotní stav zjištěný vyšetřovatelem na základě fyzického vyšetření
  3. Ochota a schopnost vyhovět studijním požadavkům
  4. Typ pleti I-IV podle Fitzpatricka
  5. Ekzém, závažnost definovaná indexem závažnosti oblasti ekzému (EASI) menší/rovná 20
  6. Srovnatelná klinická symptomatologie obou zamýšlených léčebných oblastí

8. Spolehlivá metoda antikoncepce pro ženy ve fertilním věku (tj. nízká poruchovost menší než 1 % ročně; např. perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko [IUD] nebo transdermální antikoncepční náplast) 9. Ochota zdržet se nadměrného slunečního / UV záření (např. opalování, solárium) v průběhu studia

Kritéria vyloučení:

  1. Vězni psychiatrických oddělení, věznic nebo jiných státních institucí
  2. Zkoušející nebo jakýkoli jiný člen týmu zapojený do provádění klinické studie
  3. Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
  4. Těhotné a kojící ženy
  5. Fotodermatóza a/nebo fotosenzitivita
  6. Porfyrie a/nebo přecitlivělost na porfyriny
  7. Vrozená nebo získaná imunodeficience
  8. Pacienti s kterýmkoli z následujících stavů přítomných ve zkoumaných oblastech; Malignom kůže nebo těžké aktinické poškození kůže, atypické névy nebo známky hyperpigmentace, virová prekanceróza (např. herpes nebo plané neštovice) kožní léze, plísňové a bakteriální kožní infekce, parazitární infekce a atrofická kůže
  9. Pacienti s genetickými nedostatky spojenými se zvýšenou citlivostí na světlo nebo zvýšeným rizikem dermatologické rakoviny (tj. Xeroderma pigmentosum, Cockayneův syndrom, Bloomův syndrom)
  10. Současná diagnóza exfoliativní nebo toxické dermatitidy.
  11. Důkaz o superinfekci zamýšlených ošetřovaných oblastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modré světlo
Ozáření zařízením PSOCT02 emitujícím modré světlo o vlnové délce 453nm
Přístroj: Zařízení PSO-CT02
Zařízení PSO-CT02 se nosí na postižené oblasti kůže, kde ozařuje cílovou oblast ekzému po dobu 30 minut modrým světlem. Kontralaterální oblast ekzému se neléčí a slouží jako kontrola.
Žádný zásah: Řízení
kontralaterální neléčený kontrolní plak u stejného pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu (návštěva 2) celkového skóre lokálního hodnocení ekzému cílové oblasti ve srovnání s kontrolní oblastí na konci léčby
Časové okno: v týdnu 4
Zkoušející ohodnotil klíčové symptomy erytém, indurace/papulace/edém, exkoriace, lichenifikace a krusty na skóre 0-3 (žádné, mírné, střední a těžké) s povolenými polovičními kroky. Celkové skóre závažnosti bylo vypočteno jako součet hodnocení jednotlivých symptomů (rozsah 0-15, zatímco 0 (nejlepší) - 15 (nejhorší)).
v týdnu 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od 4. týdne celkového skóre hodnocení místního ekzému ve srovnání s kontrolní oblastí na konci sledování
Časové okno: týden 6
Zkoušející ohodnotil klíčové symptomy erytém, indurace/papulace/edém, exkoriace, lichenifikace a krusty na skóre 0-3 (žádné, mírné, střední a těžké) s povolenými polovičními kroky. Celkové skóre závažnosti bylo vypočteno jako součet hodnocení jednotlivých symptomů (rozsah 0-15, zatímco 0 (nejlepší) - 15 (nejhorší)).
týden 6
Změna od základní linie zánětu (erytém) hodnocená mexametrem cílové oblasti ve srovnání s kontrolní oblastí
Časové okno: týden 4, 6
Vyšší hodnoty popisují vyšší úrovně erytému.
týden 4, 6
Změna od 4. týdne (konec léčby) zánětu (erytému) hodnocená pomocí Mexametru cílové oblasti ve srovnání s kontrolní oblastí na konci sledování
Časové okno: týden 6
Vyšší hodnoty popisují vyšší úroveň erytému.
týden 6
Změna od základní hodnoty hodnocení pacienta svědění cílové oblasti ve srovnání s kontrolní oblastí
Časové okno: týden 4, 6
pacienti byli požádáni, aby hodnotili svědění na stupnici VAS (1 žádné svědění; 100 nejhorších představitelných svědění)
týden 4, 6
Změna od 4. týdne (konec léčby) pacientského hodnocení svědění cílové oblasti ve srovnání s kontrolní oblastí na konci sledování
Časové okno: týden 6
pacienti byli požádáni, aby hodnotili svědění na stupnici VAS (1 žádné svědění; 100 nejhorších představitelných svědění).
týden 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperpigmentace - Hodnocení pomocí Mexameter
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6
Vyšší hodnoty popisují vyšší úroveň pigmentace.
týden 0, 2, 4, 6
Nežádoucí události (závažné a nezávažné)
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6
týden 0, 2, 4, 6
Nežádoucí události zařízení (závažné a nezávažné)
Časové okno: více než 6 týdnů
více než 6 týdnů
Nedostatky zařízení
Časové okno: více než 6 týdnů
Toto opatření obecně popisuje nedostatky zařízení vedoucí k nefunkčnosti zařízení. Nebyly hodnoceny žádné specifické vlastnosti.
více než 6 týdnů
Obnova hyperpigmentace během následného období (ve srovnání s posledním ošetřením)
Časové okno: týden 6
Vyšší hodnoty popisují vyšší úroveň pigmentace.
týden 6
Počet účastníků s akceptací hyperpigmentace v 6. týdnu
Časové okno: týden 6
Dotazník, zda byla hyperpigmentace přijatelná, pokud byla hlášena. Výsledkem byl počet pacientů, kteří odpověděli „ano“ nebo „ne“.
týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Electronics Nederland BV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Verena von Felbert, PD Dr., Klinik for Dermatology and Allergy, medical faculty of the RWTH Aachen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EczemaCT01
  • CIV-13-08-011581 (Jiný identifikátor: Unique identification number EUDAMED)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení PSO-CT02

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit