治疗湿疹的蓝光
2015年6月24日 更新者：Philips Electronics Nederland BV
单中心、随机、个体内、开放标签、探索性研究，比较 4 周 453nm 蓝光治疗与未治疗的湿疹患者
单中心、随机、个体内、开放标签、探索性研究，比较 4 周的 453nm 蓝光治疗与未治疗的湿疹患者。
患者将在治疗开始前最多 28 天接受筛查。
在筛选访问期间，将向潜在患者解释研究的目的和程序，并获得知情同意。
此外，将使用直接制剂和真菌学培养检查目标区域的真菌重复感染。
在基线访问时，将确定患有湿疹的患者，并将评估所有纳入和排除标准。
对于符合条件的患者，两个可比较的治疗区域将被随机分配到蓝光治疗（目标区域）或作为未治疗的对照区域。
随机分组后，患者将在研究地点接受目标区域治疗，每周使用 3 次，总治疗期为 4 周。
在这 4 周内，将每周进行一次安全性和有效性评估。
治疗结束后，患者将再接受2周的随访。
如果在 2 周的随访访问中未完全解决不良事件，将在另外 2 周后进行随访电话。
治疗反应将被照片记录
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
-
Aachen、NRW、德国、52074
- Klinik for Dermatology and Allergology, medical faculty of the RWTH Aachen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究规定的程序之前签署并注明日期的知情同意书
- 研究者根据体格检查确定的健康状况良好
- 愿意并能够遵守学习要求
- 根据 Fitzpatrick 的 I-IV 型皮肤
- 湿疹，由湿疹面积严重程度指数 (EASI) 定义的严重程度小于/等于 20
- 两个预期治疗区域的可比临床症状学
8. 育龄妇女的可靠避孕方法（即 故障率低，每年低于 1%；例如 口服避孕药、宫内节育器 [IUD] 或透皮避孕贴） 9. 愿意避免过度日晒/紫外线照射（例如 日光浴，日光浴）在研究过程中
排除标准：
- 精神病房、监狱或其他国家机构的囚犯
- 参与临床研究的研究者或任何其他团队成员
- 最近 30 天内参加过另一项临床试验
- 孕妇及哺乳期妇女
- 光照性皮肤病和/或光敏性
- 卟啉症和/或对卟啉过敏
- 先天性或获得性免疫缺陷
- 研究区域存在以下任何一种情况的患者；皮肤恶性肿瘤或皮肤严重光化损伤、非典型痣或色素沉着过度迹象、癌前期病毒（例如 疱疹或水痘）皮肤损伤、真菌和细菌性皮肤感染、寄生虫感染和皮肤萎缩
- 具有遗传缺陷的患者对光的敏感性增加或患皮肤癌的风险增加（即 着色性干皮病、Cockayne 综合症、Bloom 综合症）
- 目前诊断为剥脱性或中毒性皮炎。
- 预期治疗区域重复感染的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：蓝光
PSOCT02 器件照射波长为 453nm 的蓝光
|
PSO-CT02 设备戴在受影响的皮肤区域，用蓝光照射目标湿疹区域 30 分钟。
对侧湿疹区域未处理并用作对照。
|
|
无干预：控制
同一患者的对侧未经处理的对照斑块。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与治疗结束时对照区相比，目标区域局部湿疹评分总分从基线（访问 2）的变化
大体时间：在第 4 周
|
研究者将红斑、硬结/丘疹/水肿、表皮脱落、苔藓样变和结痂等关键症状评分为 0-3（无、轻度、中度和重度），允许减半。
总严重性评分计算为单一症状评分的总和（范围 0-15，而 0（最佳）- 15（最差））。
|
在第 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随访结束时局部湿疹评分总分与对照区相比第 4 周的变化
大体时间：第 6 周
|
研究者将红斑、硬结/丘疹/水肿、表皮脱落、苔藓样变和结痂等关键症状评分为 0-3（无、轻度、中度和重度），允许减半。
总严重性评分计算为单一症状评分的总和（范围 0-15，而 0（最佳）- 15（最差））。
|
第 6 周
|
|
与控制区域相比，目标区域的 Mexameter 评估的炎症（红斑）基线的变化
大体时间：第 4、6 周
|
较高的值描述了较高的红斑水平。
|
第 4、6 周
|
|
从第 4 周（治疗结束）开始，通过 Mexameter 评估的目标区域炎症（红斑）与随访结束时对照区域相比的变化
大体时间：第 6 周
|
较高的值描述了较高程度的红斑。
|
第 6 周
|
|
与控制区域相比，患者对目标区域瘙痒评分的基线变化
大体时间：第 4、6 周
|
患者被要求在 VAS 量表上对瘙痒进行评分（1 分不痒；100 分是想象中最严重的瘙痒）
|
第 4、6 周
|
|
从第 4 周（治疗结束）开始患者目标区域瘙痒评分与随访结束时对照区域相比的变化
大体时间：第 6 周
|
患者被要求在 VAS 量表上对瘙痒进行评分（1 分没有瘙痒；100 分是可想象到的最严重的瘙痒）。
|
第 6 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
色素沉着过度 - 通过 Mexameter 评估
大体时间：第 0、2、4、6 周
|
较高的值描述了较高水平的色素沉着。
|
第 0、2、4、6 周
|
|
不良事件（严重和不严重）
大体时间：第 0、2、4、6 周
|
第 0、2、4、6 周
|
|
|
器械不良事件（严重和不严重）
大体时间：超过 6 周
|
超过 6 周
|
|
|
设备缺陷
大体时间：超过 6 周
|
该措施描述了导致设备无法正常运行的一般设备缺陷。
没有评估具体特征。
|
超过 6 周
|
|
随访期间色素沉着的恢复（与上次治疗相比）
大体时间：第 6 周
|
较高的值描述了较高水平的色素沉着。
|
第 6 周
|
|
第 6 周接受色素沉着过度的参与者人数
大体时间：第 6 周
|
如果报告色素沉着过度是可以接受的调查问卷。
结果是回答“是”或“否”的患者人数。
|
第 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Verena von Felbert, PD Dr.、Klinik for Dermatology and Allergy, medical faculty of the RWTH Aachen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月2日
首次发布 (估计)
2013年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月24日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PSO-CT02设备的临床试验
-
St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的