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Lumière bleue pour traiter l'eczéma

24 juin 2015 mis à jour par: Philips Electronics Nederland BV

Étude monocentrique, randomisée, intra-individuelle, ouverte, exploratoire comparant 4 semaines de traitement avec une lumière bleue de 453 nm à l'absence de traitement chez des patients atteints d'eczéma

Étude monocentrique, randomisée, intra-individuelle, ouverte, exploratoire comparant 4 semaines de traitement avec une lumière bleue de 453 nm à l'absence de traitement chez des patients atteints d'eczéma. Les patients seront dépistés jusqu'à 28 jours avant le début du traitement. Au cours de la visite de sélection, le but et les procédures de l'étude seront expliqués aux patients potentiels et un consentement éclairé sera obtenu. De plus, la surinfection fongique de la zone cible sera examinée à l'aide de préparations directes et de cultures mycologiques. Lors de la visite de référence, les patients atteints d'eczéma seront déterminés et tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront évalués. Pour les patients éligibles, deux zones de traitement comparables seront randomisées pour recevoir un traitement à la lumière bleue (zone cible) ou pour servir de zone de contrôle non traitée. Après randomisation, les patients recevront un traitement de la zone cible avec 3 applications par semaine sur le site expérimental pour une période de traitement totale de 4 semaines. Pendant ces 4 semaines, des évaluations d'innocuité et d'efficacité seront effectuées à intervalles hebdomadaires. Après la fin du traitement, les patients seront suivis pendant encore 2 semaines. Si aucune résolution complète des événements indésirables ne s'est produite lors de la visite de suivi de 2 semaines, un appel de suivi sera effectué après 2 semaines supplémentaires. Les réponses au traitement seront documentées par photo

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Aachen, NRW, Allemagne, 52074
        • Klinik for Dermatology and Allergology, medical faculty of the RWTH Aachen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé et daté avant toute procédure mandatée par l'étude
  2. Bonne santé telle que déterminée par l'enquêteur selon l'examen physique
  3. Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude
  4. Type de peau I-IV selon Fitzpatrick
  5. Eczéma, sévérité définie par un Eczema Area Severity Index (EASI) inférieur/égal à 20
  6. Symptomatologie clinique comparable des deux domaines de traitement prévus

8. Méthode de contraception fiable pour les femmes en âge de procréer (c.-à-d. faible taux d'échec inférieur à 1 % par an ; par exemple. contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin [DIU] ou patch contraceptif transdermique) bain de soleil, solarium) au cours de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Détenus de services psychiatriques, de prisons ou d'autres institutions publiques
  2. Investigateur ou tout autre membre de l'équipe impliqué dans la conduite de l'étude clinique
  3. Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
  4. Femmes enceintes et allaitantes
  5. Photodermatose et/ou Photosensibilité
  6. Porphyrie et/ou hypersensibilité aux porphyrines
  7. Immunodéficience congénitale ou acquise
  8. Patients atteints de l'une des conditions suivantes présents sur les zones d'étude ; Malignome de la peau ou lésions actiniques sévères de la peau, nævi atypiques ou signes d'hyperpigmentation, précancérose virale (par ex. herpès ou varicelle) lésions de la peau, infections cutanées fongiques et bactériennes, infections parasitaires et peau atrophique
  9. Les patients présentant des déficiences génétiques attachées à une sensibilité accrue à la lumière ou à un risque accru de cancer dermatologique (c.-à-d. Xeroderma pigmentosum, syndrome de Cockayne, syndrome de Bloom)
  10. Diagnostic actuel de dermatite exfoliative ou toxique.
  11. Preuve de surinfection des zones de traitement prévues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lumière bleue
Irradiation avec le dispositif PSOCT02 émettant une lumière bleue à une longueur d'onde de 453nm
Dispositif: Appareil PSO-CT02
L'appareil PSO-CT02 est porté sur la zone de peau affectée où il irradie la zone cible de l'eczéma pendant 30 minutes avec une lumière bleue. Une zone d'eczéma controlatérale n'est pas traitée et sert de contrôle.
Aucune intervention: Contrôle
plaque témoin controlatérale non traitée sur le même patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base (visite 2) du score total de l'évaluation locale de l'eczéma de la zone cible par rapport à la zone de contrôle à la fin du traitement
Délai: à la semaine 4
L'investigateur a évalué les principaux symptômes érythème, induration/papulation/œdème, excoriation, lichénification et croûtes sur un score de 0 à 3 (aucun, léger, modéré et sévère) avec des demi-étapes autorisées. Un score de sévérité total a été calculé comme la somme des cotes des symptômes individuels (plage de 0 à 15 alors que 0 (meilleur) - 15 (pire)).
à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement à partir de la semaine 4 du score total de l'évaluation locale de l'eczéma par rapport à la zone de contrôle à la fin du suivi
Délai: semaine 6
L'investigateur a évalué les principaux symptômes érythème, induration/papulation/œdème, excoriation, lichénification et croûtes sur un score de 0 à 3 (aucun, léger, modéré et sévère) avec des demi-étapes autorisées. Un score de sévérité total a été calculé comme la somme des cotes des symptômes individuels (plage de 0 à 15 alors que 0 (meilleur) - 15 (pire)).
semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base de l'inflammation (érythème) évalué par Mexamètre de la zone cible par rapport à la zone de contrôle
Délai: semaine 4, 6
Des valeurs plus élevées décrivent des niveaux d'érythème plus élevés.
semaine 4, 6
Changement par rapport à la semaine 4 (fin du traitement) de l'inflammation (érythème) évaluée par Mexamètre de la zone cible par rapport à la zone de contrôle à la fin du suivi
Délai: semaine 6
Des valeurs plus élevées décrivent un niveau plus élevé d'érythème.
semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base de l'évaluation par le patient des démangeaisons de la zone cible par rapport à la zone de contrôle
Délai: semaine 4, 6
les patients ont été invités à évaluer les démangeaisons sur une échelle VAS (1 pas de démangeaison ; 100 pires démangeaisons imaginables)
semaine 4, 6
Changement par rapport à la semaine 4 (fin du traitement) de l'évaluation par le patient des démangeaisons de la zone cible par rapport à la zone témoin à la fin du suivi
Délai: semaine 6
les patients ont été invités à évaluer les démangeaisons sur une échelle VAS (1 pas de démangeaison ; 100 pires démangeaisons imaginables).
semaine 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hyperpigmentation - Évaluation par Mexamètre
Délai: semaine 0, 2, 4, 6
Des valeurs plus élevées décrivent un niveau de pigmentation plus élevé.
semaine 0, 2, 4, 6
Événements indésirables (graves et non graves)
Délai: semaine 0, 2, 4, 6
semaine 0, 2, 4, 6
Événements indésirables liés à l'appareil (graves et non graves)
Délai: plus de 6 semaines
plus de 6 semaines
Défauts de l'appareil
Délai: plus de 6 semaines
Cette mesure décrit les défauts de l'appareil en général conduisant à un appareil non fonctionnel. Aucune caractéristique spécifique n'a été évaluée.
plus de 6 semaines
Récupération de l'hyperpigmentation pendant la période de suivi (par rapport au dernier traitement)
Délai: semaine 6
Des valeurs plus élevées décrivent un niveau de pigmentation plus élevé.
semaine 6
Nombre de participants ayant accepté l'hyperpigmentation à la semaine 6
Délai: semaine 6
Questionnaire si l'hyperpigmentation était acceptable si signalée. Le résultat était le nombre de patients ayant répondu « oui » ou « non ».
semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philips Electronics Nederland BV

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Verena von Felbert, PD Dr., Klinik for Dermatology and Allergy, medical faculty of the RWTH Aachen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2013

Première publication (Estimation)

6 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EczemaCT01
  • CIV-13-08-011581 (Autre identifiant: Unique identification number EUDAMED)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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