Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blått lys for behandling av eksem

24. juni 2015 oppdatert av: Philips Electronics Nederland BV

Monosenter, randomisert, intraindividuell, åpen etikett, utforskende studie som sammenligner 4 ukers behandling med 453nm blått lys uten behandling hos pasienter med eksem

Monosenter, randomisert, intraindividuell, åpen, eksplorativ studie som sammenligner 4 ukers behandling med 453nm blått lys uten behandling hos pasienter med eksem. Pasienter vil bli screenet inntil 28 dager før behandlingsstart. Under screeningbesøket vil formålet med og prosedyrene for studien bli forklart til potensielle pasienter og informert samtykke vil bli innhentet. I tillegg vil soppsuperinfeksjon av målområdet undersøkes ved bruk av direkte preparater og mykologikulturer. Ved baseline-besøket vil pasienter med eksem bli bestemt og alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli vurdert. For kvalifiserte pasienter vil to sammenlignbare behandlingsområder randomiseres til behandling med blått lys (målområde) eller til å tjene som ubehandlet kontrollområde. Etter randomisering vil pasienter motta behandling av målområdet med 3 applikasjoner per uke på undersøkelsesstedet i en total behandlingsperiode på 4 uker. I løpet av disse 4 ukene vil sikkerhets- og effektivitetsvurderinger bli utført med ukentlige intervaller. Etter avsluttet behandling vil pasientene følges opp i ytterligere 2 uker. I tilfelle ingen fullstendig oppløsning av uønskede hendelser inntraff ved 2 ukers oppfølgingsbesøk, vil en oppfølgingssamtale bli utført etter ytterligere 2 uker. Behandlingssvar vil bli fotodokumentert

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Klinik for Dermatology and Allergology, medical faculty of the RWTH Aachen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre
  2. God helse som bestemt av etterforskeren i henhold til fysisk undersøkelse
  3. Villig og i stand til å etterkomme studiekrav
  4. Hudtype I-IV ifølge Fitzpatrick
  5. Eksem, alvorlighetsgrad definert av en Eczema Area Severity Index (EASI) mindre/lik 20
  6. Sammenlignbar klinisk symptomatologi for begge tiltenkte behandlingsområder

8. Pålitelig prevensjonsmetode for kvinner i fertil alder (dvs. lav feilrate mindre enn 1 % per år; f.eks. orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet [IUD] eller transdermal prevensjonsplaster) 9. Villig til å avstå fra overdreven sol-/UV-eksponering (f.eks. sole seg, solarium) i løpet av studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Innsatte i psykiatriske avdelinger, fengsler eller andre statlige institusjoner
  2. Etterforsker eller et annet teammedlem som er involvert i gjennomføringen av den kliniske studien
  3. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  4. Gravide og ammende kvinner
  5. Fotodermatose og/eller fotosensitivitet
  6. Porfyri og/eller overfølsomhet overfor porfyriner
  7. Medfødt eller ervervet immunsvikt
  8. Pasienter med noen av følgende tilstander på studieområdene; Malignom i huden eller alvorlig aktinisk skade på huden, atypiske naevi eller tegn på hyperpigmentering, precancerosis viral (f.eks. herpes eller varicella) lesjoner i huden, sopp- og bakterielle hudinfeksjoner, parasittiske infeksjoner og atrofisk hud
  9. Pasienter med genetiske mangler knyttet til økt lysfølsomhet eller økt risiko for dermatologisk kreft (dvs. Xeroderma pigmentosum, Cockayne syndrom, Bloom-syndrom)
  10. Nåværende diagnose av eksfoliativ eller giftig dermatitt.
  11. Bevis på superinfeksjon av de tiltenkte behandlingsområdene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blålys
Bestråling med PSOCT02-enhet som sender ut blått lys ved en bølgelengde på 453nm
Enhet: PSO-CT02-enhet
PSO-CT02-enheten bæres på det berørte hudområdet der det bestråler eksemområdet i 30 minutter med blått lys. Et kontralateralt eksemområde forblir ubehandlet og fungerer som kontroll.
Ingen inngripen: Kontroll
kontralateral ubehandlet kontrollplakk på samme pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (besøk 2) av sumpoengsummen for lokal eksemvurdering av målområdet sammenlignet med kontrollområdet ved slutten av behandlingen
Tidsramme: i uke 4
Utforskeren vurderte nøkkelsymptomene erytem, ​​indurasjon/papulasjon/ødem, ekskoriasjon, lichenifisering og skorper til en skår på 0-3 (ingen, mild, moderat og alvorlig) med halve trinn tillatt. En total alvorlighetsgrad ble beregnet som summen av enkeltsymptomvurderingene (område 0-15 mens 0 (best) - 15 (dårligst)).
i uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra uke 4 av sumpoengsummen for lokal eksemvurdering sammenlignet med kontrollområdet ved slutten av oppfølgingen
Tidsramme: uke 6
Utforskeren vurderte nøkkelsymptomene erytem, ​​indurasjon/papulasjon/ødem, ekskoriasjon, lichenifisering og skorper til en skår på 0-3 (ingen, mild, moderat og alvorlig) med halve trinn tillatt. En total alvorlighetsgrad ble beregnet som summen av enkeltsymptomvurderingene (område 0-15 mens 0 (best) - 15 (dårligst)).
uke 6
Endring fra baseline for betennelse (erytem) evaluert av meksameter av målområdet sammenlignet med kontrollområdet
Tidsramme: uke 4, 6
Høyere verdier beskriver høyere erytemnivåer.
uke 4, 6
Endring fra uke 4 (slutt på behandling) av betennelse (erytem) evaluert av Mexameter av målområdet sammenlignet med kontrollområdet ved slutten av oppfølgingen
Tidsramme: uke 6
Høyere verdier beskriver et høyere nivå av erytem.
uke 6
Endring fra baseline for pasientvurdering av kløe i målområdet sammenlignet med kontrollområdet
Tidsramme: uke 4, 6
Pasientene ble bedt om å vurdere kløe på en VAS-skala (1 ingen kløe; 100 verst tenkelige kløe)
uke 4, 6
Endring fra uke 4 (slutt på behandling) av pasientvurdering av kløe i målområdet sammenlignet med kontrollområdet ved slutten av oppfølgingen
Tidsramme: uke 6
Pasientene ble bedt om å rangere kløe på en VAS-skala (1 ingen kløe; 100 verst tenkelige kløe).
uke 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperpigmentering - Evaluering av Mexameter
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6
Høyere verdier beskriver et høyere nivå av pigmentering.
uke 0, 2, 4, 6
Uønskede hendelser (alvorlige og ikke-alvorlige)
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6
uke 0, 2, 4, 6
Uønskede enhetshendelser (alvorlige og ikke-alvorlige)
Tidsramme: over 6 uker
over 6 uker
Enhetsmangler
Tidsramme: over 6 uker
Dette tiltaket beskriver enhetsmangler generelt som fører til en ikke-funksjonell enhet. Ingen spesifikke egenskaper ble vurdert.
over 6 uker
Gjenoppretting av hyperpigmentering under oppfølgingsperioden (sammenlignet med siste behandling)
Tidsramme: uke 6
Høyere verdier beskriver et høyere nivå av pigmentering.
uke 6
Antall deltakere med aksept for hyperpigmentering ved uke 6
Tidsramme: uke 6
Spørreskjema om hyperpigmentering var akseptabelt hvis rapportert. Utfallet var antall pasienter som svarte "ja" eller "nei".
uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Electronics Nederland BV

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Verena von Felbert, PD Dr., Klinik for Dermatology and Allergy, medical faculty of the RWTH Aachen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EczemaCT01
  • CIV-13-08-011581 (Annen identifikator: Unique identification number EUDAMED)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PSO-CT02-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere