Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blauw licht voor de behandeling van eczeem

24 juni 2015 bijgewerkt door: Philips Electronics Nederland BV

Monocenter, gerandomiseerd, intra-individueel, open-label, verkennend onderzoek waarin 4 weken behandeling wordt vergeleken met 453nm blauw licht zonder behandeling bij patiënten met eczeem

Monocenter, gerandomiseerde, intra-individuele, open-label, verkennende studie waarin 4 weken behandeling met 453nm blauw licht zonder behandeling bij patiënten met eczeem werd vergeleken. Patiënten worden tot 28 dagen voor aanvang van de behandeling gescreend. Tijdens het screeningsbezoek zullen het doel en de procedures van het onderzoek aan potentiële patiënten worden uitgelegd en zal geïnformeerde toestemming worden verkregen. Bovendien zal schimmelinfectie van het doelgebied worden onderzocht met behulp van directe preparaten en mycologische culturen. Bij het basisbezoek worden de patiënten met eczeem bepaald en worden alle in- en uitsluitingscriteria beoordeeld. Voor in aanmerking komende patiënten worden twee vergelijkbare behandelgebieden gerandomiseerd naar behandeling met blauw licht (doelgebied) of om te dienen als onbehandeld controlegebied. Na randomisatie krijgen patiënten behandeling van het doelgebied met 3 toepassingen per week op de onderzoekslocatie voor een totale behandelingsperiode van 4 weken. Gedurende die 4 weken zullen wekelijks veiligheids- en effectiviteitsbeoordelingen worden uitgevoerd. Na afloop van de behandeling worden de patiënten nog 2 weken gevolgd. Als de bijwerkingen niet volledig zijn verdwenen tijdens het follow-upbezoek van 2 weken, zal er na nog eens 2 weken een follow-upgesprek plaatsvinden. Reacties op de behandeling worden met foto's gedocumenteerd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Duitsland, 52074
        • Klinik for Dermatology and Allergology, medical faculty of the RWTH Aachen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure
  2. Goede gezondheid zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van lichamelijk onderzoek
  3. Bereid en in staat om te voldoen aan studie-eisen
  4. Huidtype I-IV volgens Fitzpatrick
  5. Eczeem, ernst gedefinieerd door een Eczema Area Severity Index (EASI) kleiner/gelijk aan 20
  6. Vergelijkbare klinische symptomatologie van beide beoogde behandelingsgebieden

8. Betrouwbare anticonceptiemethode voor vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. laag uitvalpercentage minder dan 1% per jaar; bijv. orale anticonceptiva, spiraaltje [IUD] of transdermale anticonceptiepleister) 9. Bereid zijn zich te onthouden van overmatige blootstelling aan zon/UV (bijv. zonnebaden, zonnebank) tijdens de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Gedetineerden van psychiatrische afdelingen, gevangenissen of andere staatsinstellingen
  2. Onderzoeker of enig ander teamlid dat betrokken is bij de uitvoering van de klinische studie
  3. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  4. Zwangere en zogende vrouwen
  5. Fotodermatose en/of lichtgevoeligheid
  6. Porfyrie en/of overgevoeligheid voor porfyrines
  7. Aangeboren of verworven immunodeficiëntie
  8. Patiënten met een van de volgende aandoeningen aanwezig op de studiegebieden; Malignoom van de huid of ernstige actinische beschadiging van de huid, atypische naevi of tekenen van hyperpigmentatie, virale precancerose (bijv. herpes of waterpokken) laesies van de huid, schimmel- en bacteriële huidinfecties, parasitaire infecties en atrofische huid
  9. Patiënten met genetische deficiënties die gepaard gaan met een verhoogde gevoeligheid voor licht of een verhoogd risico op dermatologische kanker (d.w.z. Xeroderma pigmentosum, Cockayne-syndroom, Bloom-syndroom)
  10. Huidige diagnose van exfoliatieve of toxische dermatitis.
  11. Bewijs van superinfectie van de beoogde behandelgebieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blauw licht
Bestraling met PSOCT02-apparaat dat blauw licht uitzendt met een golflengte van 453 nm
Apparaat: PSO-CT02-apparaat
Het PSO-CT02-apparaat wordt op het aangetaste huidgebied gedragen waar het het beoogde eczeemgebied gedurende 30 minuten bestraalt met blauw licht. Een contralateraal eczeemgebied blijft onbehandeld en dient als controle.
Geen tussenkomst: Controle
contralaterale onbehandelde controleplaque bij dezelfde patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline (bezoek 2) van de somscore van lokale eczeemscore van het doelgebied in vergelijking met het controlegebied aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: in week 4
De onderzoeker beoordeelde de belangrijkste symptomen erytheem, verharding/papulatie/oedeem, ontvelling, lichenificatie en korstjes op een score van 0-3 (geen, mild, matig en ernstig) met halve stappen toegestaan. Een totale ernstscore werd berekend als de som van de individuele symptoombeoordelingen (bereik 0-15 terwijl 0 (beste) - 15 (slechtste)).
in week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf week 4 van de somscore van lokale eczeemscore in vergelijking met het controlegebied aan het einde van de follow-up
Tijdsspanne: week 6
De onderzoeker beoordeelde de belangrijkste symptomen erytheem, verharding/papulatie/oedeem, ontvelling, lichenificatie en korstjes op een score van 0-3 (geen, mild, matig en ernstig) met halve stappen toegestaan. Een totale ernstscore werd berekend als de som van de individuele symptoombeoordelingen (bereik 0-15 terwijl 0 (beste) - 15 (slechtste)).
week 6
Verandering ten opzichte van de basislijn van ontsteking (erytheem) geëvalueerd door Mexameter van het doelgebied in vergelijking met het controlegebied
Tijdsspanne: week 4, 6
Hogere waarden beschrijven hogere erytheemniveaus.
week 4, 6
Verandering vanaf week 4 (einde van de behandeling) van ontsteking (erytheem) geëvalueerd door Mexameter van het doelgebied in vergelijking met het controlegebied aan het einde van de follow-up
Tijdsspanne: week 6
Hogere waarden beschrijven een hoger niveau van erytheem.
week 6
Verandering ten opzichte van baseline van patiëntbeoordeling van jeuk van het doelgebied in vergelijking met het controlegebied
Tijdsspanne: week 4, 6
patiënten werd gevraagd om jeuk te beoordelen op een VAS-schaal (1 geen jeuk; 100 ergst denkbare jeuk)
week 4, 6
Verandering vanaf week 4 (einde van de behandeling) van patiëntbeoordeling van jeuk van het doelgebied in vergelijking met het controlegebied aan het einde van de follow-up
Tijdsspanne: week 6
patiënten werd gevraagd jeuk te beoordelen op een VAS-schaal (1 geen jeuk; 100 ergst denkbare jeuk).
week 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hyperpigmentatie - Evaluatie door Mexameter
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6
Hogere waarden beschrijven een hoger niveau van pigmentatie.
week 0, 2, 4, 6
Bijwerkingen (ernstig en niet-ernstig)
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6
week 0, 2, 4, 6
Ongewenste apparaatgebeurtenissen (ernstig en niet-ernstig)
Tijdsspanne: meer dan 6 weken
meer dan 6 weken
Apparaatdefecten
Tijdsspanne: meer dan 6 weken
Deze maatregel beschrijft apparaatdefecten in het algemeen die leiden tot een niet-functionerend apparaat. Er zijn geen specifieke kenmerken beoordeeld.
meer dan 6 weken
Herstel van hyperpigmentatie tijdens de follow-upperiode (vergeleken met de laatste behandeling)
Tijdsspanne: week 6
Hogere waarden beschrijven een hoger niveau van pigmentatie.
week 6
Aantal deelnemers met acceptatie van hyperpigmentatie in week 6
Tijdsspanne: week 6
Vragenlijst of hyperpigmentatie acceptabel was indien gemeld. De uitkomst was het aantal patiënten dat "ja" of "nee" antwoordde.
week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Electronics Nederland BV

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Verena von Felbert, PD Dr., Klinik for Dermatology and Allergy, medical faculty of the RWTH Aachen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EczemaCT01
  • CIV-13-08-011581 (Andere identificatie: Unique identification number EUDAMED)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PSO-CT02-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren