湿疹を治療するためのブルーライト
2015年6月24日 更新者：Philips Electronics Nederland BV
アトピー性皮膚炎患者を対象に、453nm 青色光による 4 週間の治療と無治療を比較した、単施設、無作為化、個人内、非盲検、探索的研究
アトピー性皮膚炎患者を対象に、4 週間の 453 nm 青色光による治療と無治療を比較した、単施設、無作為化、個別、非盲検、探索的研究。
患者は、治療開始の28日前までにスクリーニングされます。
スクリーニング訪問中に、研究の目的と手順が潜在的な患者に説明され、インフォームドコンセントが得られます。
さらに、標的領域の真菌重複感染は、直接標本および真菌培養を使用して検査されます。
ベースライン来院時に、湿疹のある患者が決定され、すべての包含および除外基準が評価されます。
適格な患者の場合、2 つの同等の治療領域が無作為化され、青色光による治療 (標的領域) または未治療の対照領域として機能します。
無作為化後、患者は治験実施施設で週3回の適用で標的領域の治療を受け、合計治療期間は4週間です。
この 4 週間の間、安全性と有効性の評価が毎週行われます。
治療終了後、患者はさらに2週間追跡されます。
2 週間のフォローアップ訪問時に有害事象が完全に解消されなかった場合は、さらに 2 週間後にフォローアップの電話が行われます。
治療の反応は写真で記録されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
NRW
-
Aachen、NRW、ドイツ、52074
- Klinik for Dermatology and Allergology, medical faculty of the RWTH Aachen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究で義務付けられた手順の前に、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント
- -身体検査に従って治験責任医師によって決定された健康状態
- -研究要件を喜んで順守できる
- フィッツパトリックによる肌タイプ I-IV
- 湿疹、湿疹領域重症度指数 (EASI) より小さい/等しい 20 によって定義される重症度
- 両方の意図された治療領域の同等の臨床症状
8. 妊娠可能な女性のための信頼できる避妊方法 年間 1% 未満の低い故障率。例えば 経口避妊薬、子宮内避妊器具 [IUD] または経皮避妊パッチ) 9. 過度の日光/紫外線暴露 (例: 研究の過程で日光浴、ソラリウム）
除外基準:
- 精神病棟、刑務所、またはその他の国家機関の受刑者
- 臨床研究の実施に関与する治験責任医師またはその他のチームメンバー
- -過去30日以内に別の臨床試験に参加した
- 妊娠中および授乳中の女性
- 光皮膚症および/または光線過敏症
- ポルフィリン症および/またはポルフィリンに対する過敏症
- 先天性または後天性免疫不全
- -研究地域に存在する次のいずれかの状態の患者;皮膚の悪性腫瘍または皮膚の重度の光線損傷、非定型母斑または色素沈着過剰の徴候、前癌ウイルス性 (例: ヘルペスまたは水痘）皮膚の病変、真菌および細菌性皮膚感染症、寄生虫感染症および萎縮性皮膚
- 遺伝的欠陥のある患者は、光に対する感受性の増加または皮膚がんのリスクの増加を伴います（つまり、 色素性乾皮症、コケイン症候群、ブルーム症候群）
- -剥脱性または中毒性皮膚炎の現在の診断。
- 意図した治療領域の重複感染の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：青色光
波長453nmの青色光を発光するPSOCT02デバイスを照射
|
PSO-CT02 デバイスを患部の皮膚に装着し、対象の湿疹領域に青色光を 30 分間照射します。
反対側の湿疹領域は未処理のままにして、コントロールとして機能させます。
|
|
介入なし：コントロール
同じ患者の対側の未治療対照プラーク。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療終了時の対照領域と比較した、標的領域の局所湿疹評価の合計スコアのベースライン（訪問2）からの変化
時間枠：4週目
|
治験責任医師は、主要な症状である紅斑、硬結/丘疹/浮腫、擦過傷、苔癬化、痂皮を 0 ～ 3 (なし、軽度、中等度、重度) のスコアで評価し、半段階を許可しました。
合計重症度スコアは、単一の症状の評価の合計として計算されました (範囲 0 ～ 15、0 (最高) ～ 15 (最悪))。
|
4週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フォローアップ終了時の対照領域と比較した、局所湿疹評価の合計スコアの 4 週目からの変化
時間枠：6週目
|
治験責任医師は、主要な症状である紅斑、硬結/丘疹/浮腫、擦過傷、苔癬化、痂皮を 0 ～ 3 (なし、軽度、中等度、重度) のスコアで評価し、半段階を許可しました。
合計重症度スコアは、単一の症状の評価の合計として計算されました (範囲 0 ～ 15、0 (最高) ～ 15 (最悪))。
|
6週目
|
|
コントロール領域と比較したターゲット領域のメクサメーターによって評価された炎症（紅斑）のベースラインからの変化
時間枠：4、6週目
|
値が高いほど、紅斑レベルが高くなります。
|
4、6週目
|
|
フォローアップ終了時の対照領域と比較した、標的領域のメクサメーターによって評価された炎症（紅斑）の4週目（治療終了）からの変化
時間枠：6週目
|
値が高いほど、紅斑のレベルが高いことを示します。
|
6週目
|
|
コントロール領域と比較した、標的領域のかゆみの患者評価のベースラインからの変化
時間枠：4、6週目
|
患者は、VAS スケールでかゆみを評価するように求められました (1 かゆみなし; 100 想像できる最悪のかゆみ)。
|
4、6週目
|
|
フォローアップ終了時の対照領域と比較した、標的領域のかゆみの患者評価の4週目（治療終了）からの変化
時間枠：6週目
|
患者は、VAS スケールでかゆみを評価するように求められました (1 かゆみなし; 100 想像できる最悪のかゆみ)。
|
6週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
色素沈着過剰 - Mexameter による評価
時間枠：0、2、4、6週
|
値が高いほど、色素沈着のレベルが高くなります。
|
0、2、4、6週
|
|
有害事象（重篤および非重篤）
時間枠：0、2、4、6週
|
0、2、4、6週
|
|
|
デバイスの有害事象 (重大および重大でない)
時間枠：6週間以上
|
6週間以上
|
|
|
デバイスの欠陥
時間枠：6週間以上
|
この測定値は、デバイスが機能しない原因となる一般的なデバイスの欠陥を表します。
特定の特性は評価されませんでした。
|
6週間以上
|
|
フォローアップ期間中の色素沈着過剰の回復（前回の治療との比較）
時間枠：6週目
|
値が高いほど、色素沈着のレベルが高くなります。
|
6週目
|
|
6週目に色素沈着過剰を受け入れた参加者の数
時間枠：6週目
|
報告された場合、色素沈着過剰が許容できるかどうかのアンケート。
結果は、「はい」または「いいえ」と答えた患者の数です。
|
6週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Verena von Felbert, PD Dr.、Klinik for Dermatology and Allergy, medical faculty of the RWTH Aachen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月24日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PSO-CT02 デバイスの臨床試験
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
-
Gaia AGUniversity of Giessen; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf募集