Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blåt lys til behandling af eksem

24. juni 2015 opdateret af: Philips Electronics Nederland BV

Monocenter, randomiseret, intraindividuelt, åbent label, eksplorativ undersøgelse, der sammenligner 4 ugers behandling med 453nm blåt lys uden behandling hos patienter med eksem

Monocenter, randomiseret, intraindividuelt, åbent, eksplorativt studie, der sammenligner 4 ugers behandling med 453nm blåt lys uden behandling hos patienter med eksem. Patienterne vil blive screenet op til 28 dage før behandlingsstart. Under screeningsbesøget vil formålet med og procedurerne for undersøgelsen blive forklaret for potentielle patienter, og der vil blive indhentet informeret samtykke. Derudover vil svampesuperinfektion af målområdet blive undersøgt ved hjælp af direkte præparater og mykologiske kulturer. Ved baseline-besøget vil patienter med eksem blive bestemt, og alle inklusions- og eksklusionskriterier vil blive vurderet. For egnede patienter vil to sammenlignelige behandlingsområder blive randomiseret til behandling med blåt lys (målområde) eller til at tjene som ubehandlet kontrolområde. Efter randomisering vil patienter modtage behandling af målområdet med 3 applikationer om ugen på undersøgelsesstedet i en samlet behandlingsperiode på 4 uger. I løbet af disse 4 uger vil sikkerheds- og effektivitetsvurderinger blive udført med ugentlige intervaller. Efter endt behandling vil patienterne blive fulgt op i yderligere 2 uger. I tilfælde af at der ikke er sket en fuldstændig løsning af uønskede hændelser ved det 2 ugers opfølgningsbesøg, vil der blive foretaget en opfølgning efter yderligere 2 uger. Behandlingssvar vil blive fotodokumenteret

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Klinik for Dermatology and Allergology, medical faculty of the RWTH Aachen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure
  2. Godt helbred som bestemt af efterforskeren i henhold til fysisk undersøgelse
  3. Har lyst og evne til at leve op til studiekrav
  4. Hudtype I-IV ifølge Fitzpatrick
  5. Eksem, sværhedsgrad defineret af et Eczema Area Severity Index (EASI) mindre/lig 20
  6. Sammenlignelig klinisk symptomatologi for begge påtænkte behandlingsområder

8. Pålidelig præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder (dvs. lav fejlrate mindre end 1% om året; f.eks. orale præventionsmidler, intrauterin enhed [IUD] eller transdermalt præventionsplaster) 9. Villig til at afstå fra overdreven sol/UV-eksponering (f.eks. solbadning, solarium) i løbet af studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Indsatte på psykiatriske afdelinger, fængsler eller andre statslige institutioner
  2. Investigator eller ethvert andet teammedlem involveret i udførelsen af ​​den kliniske undersøgelse
  3. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  4. Gravide og ammende kvinder
  5. Fotodermatose og/eller lysfølsomhed
  6. Porfyri og/eller overfølsomhed over for porfyriner
  7. Medfødt eller erhvervet immundefekt
  8. Patienter med nogen af ​​følgende tilstande til stede på undersøgelsesområderne; Malignom i huden eller alvorlig aktinisk skade på huden, atypiske naevi eller tegn på hyperpigmentering, precancerosis viral (f.eks. herpes eller varicella) læsioner af huden, svampe- og bakterielle hudinfektioner, parasitinfektioner og atrofisk hud
  9. Patienter med genetiske mangler forbundet med øget følsomhed over for lys eller øget risiko for dermatologisk cancer (dvs. Xeroderma pigmentosum, Cockayne syndrom, Bloom-syndrom)
  10. Nuværende diagnose af eksfoliativ eller giftig dermatitis.
  11. Bevis for superinfektion af de påtænkte behandlingsområder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blåt lys
Bestråling med PSOCT02-enhed, der udsender blåt lys ved en bølgelængde på 453nm
Enhed: PSO-CT02 enhed
PSO-CT02-enheden bæres på det berørte hudområde, hvor den bestråler måleksemområdet i 30 minutter med blåt lys. Et kontralateralt eksemområde efterlades ubehandlet og fungerer som kontrol.
Ingen indgriben: Styring
kontralateral ubehandlet kontrolplak på samme patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (besøg 2) af sumscore for lokal eksemvurdering af målområdet sammenlignet med kontrolområdet ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: i uge 4
Undersøgeren vurderede nøglesymptomerne erytem, ​​forhårdning/papulering/ødem, ekskoriation, lichenificering og skorper til en score på 0-3 (ingen, mild, moderat og svær) med halve trin tilladt. En samlet alvorlighedsscore blev beregnet som summen af ​​de enkelte symptomvurderinger (område 0-15, mens 0 (bedst) - 15 (værst)).
i uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra uge 4 af sumresultatet af lokal eksemvurdering sammenlignet med kontrolområdet ved slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: uge 6
Undersøgeren vurderede nøglesymptomerne erytem, ​​forhårdning/papulering/ødem, ekskoriation, lichenificering og skorper til en score på 0-3 (ingen, mild, moderat og svær) med halve trin tilladt. En samlet alvorlighedsscore blev beregnet som summen af ​​de enkelte symptomvurderinger (område 0-15, mens 0 (bedst) - 15 (værst)).
uge 6
Ændring fra basislinje for inflammation (erytem) vurderet ved Mexameter af målområdet sammenlignet med kontrolområdet
Tidsramme: uge 4, 6
Højere værdier beskriver højere erytemniveauer.
uge 4, 6
Ændring fra uge 4 (afslutning på behandling) af inflammation (erytem) vurderet ved hjælp af Mexameter af målområdet sammenlignet med kontrolområdet ved opfølgningsslut
Tidsramme: uge 6
Højere værdier beskriver et højere niveau af erytem.
uge 6
Ændring fra baseline for patientvurdering af kløe i målområdet sammenlignet med kontrolområdet
Tidsramme: uge 4, 6
patienter blev bedt om at vurdere kløe på en VAS-skala (1 ingen kløe; 100 værst tænkelige kløe)
uge 4, 6
Ændring fra uge 4 (afslutning på behandling) af patientvurdering af kløe i målområdet sammenlignet med kontrolområdet ved afslutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: uge 6
patienter blev bedt om at vurdere kløe på en VAS-skala (1 ingen kløe; 100 værst tænkelige kløe).
uge 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperpigmentering - Evaluering af Mexameter
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6
Højere værdier beskriver et højere niveau af pigmentering.
uge 0, 2, 4, 6
Uønskede hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige)
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6
uge 0, 2, 4, 6
Uønskede enhedsbegivenheder (alvorlige og ikke-alvorlige)
Tidsramme: over 6 uger
over 6 uger
Enhedsmangler
Tidsramme: over 6 uger
Denne foranstaltning beskriver enhedsmangler generelt, der fører til en ikke-funktionel enhed. Ingen specifikke karakteristika blev vurderet.
over 6 uger
Genopretning af hyperpigmentering under opfølgningsperioden (sammenlignet med sidste behandling)
Tidsramme: uge 6
Højere værdier beskriver et højere niveau af pigmentering.
uge 6
Antal deltagere med accept af hyperpigmentering i uge 6
Tidsramme: uge 6
Spørgeskema om hyperpigmentering var acceptabel, hvis rapporteret. Resultatet var antallet af patienter, der svarede "ja" eller "nej".
uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Electronics Nederland BV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Verena von Felbert, PD Dr., Klinik for Dermatology and Allergy, medical faculty of the RWTH Aachen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2013

Først opslået (Skøn)

6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EczemaCT01
  • CIV-13-08-011581 (Anden identifikator: Unique identification number EUDAMED)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PSO-CT02 enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner