클로피도그렐 내성 판정을 받은 환자에서 Primidone이 혈소판 반응에 미치는 영향
2016년 8월 1일 업데이트: Dent Neuroscience Research Center
이 연구의 목적은 이전에 클로피도그렐에 대한 적절한 반응이 부족한 것으로 밝혀진 환자에서 프리미돈을 추가하는 것이 클로피도그렐의 대사를 개선하여 혈류 내 대사물 수준과 클로피도그렐에 대한 혈소판 반응을 증가시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 정보는 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 위험이 있는 환자의 클로피도그렐 내성을 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurologic Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전혈응집측정법에 의해 결정된 클로피도그렐 내성이 있는 18-90세의 남성 및 여성
- Essen Stroke Risk Score가 3 미만인 새로운 뇌혈관 허혈 사건의 위험이 낮은 환자
제외 기준:
- Plavix 또는 clopidogrel에 대한 알레르기 또는 편협의 병력
- Mysoline 또는 primidone에 대한 알레르기 또는 편협의 병력
- 조사자가 결정한 전체 혈구 수의 임상적으로 유의한 이상
- CYP 효소 또는 혈소판 기능에 영향을 미칠 수 있는 연구 기간 동안 지난 2주 이내에 임의의 급성 약물 사용 또는 비 연구 약물의 시작
- 연구 등록 2주 전부터 연구 기간 동안 담배 제품 사용
- 연구 중 또는 연구가 종료된 후 5일 동안 계획된 수술 절차
- 알코올 중독 또는 알코올 남용의 역사
- 채혈 후 24시간 이내에 알코올을 섭취한 적이 있는 참가자
- 지난 3개월 동안의 이전 뇌졸중
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 참가자
- 가임 가능성이 있는 참여자는 연구 기간과 참여 완료 후 4주 동안 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 연구 전반에 걸쳐 간 효소 또는 혈소판 응집에 영향을 줄 수 있는 약물의 변경
- 2번의 다른 연구 방문에서 알약 수를 기준으로 80% 미만의 순응도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리미돈
참가자는 클로피도그렐 요법과 함께 프리미돈을 받게 됩니다.
연구의 처음 3일 동안 참가자는 125mg의 프리미돈(정제 1/2)을 복용합니다.
125mg 3일 후 프리미돈 용량을 다음 17~25일 동안 취침 시간에 250mg(1정)으로 증량합니다.
그런 다음 참가자는 돌아와서 다시 테스트를 받아야 합니다.
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프리미돈은 전신 강직 간대 발작 관리 및 복합 부분 발작 관리에 사용되는 항간질제입니다.
프리미돈의 활성 대사 산물 중 하나는 강력한 시토크롬 P450 유도제인 페노바르비탈입니다.
이 연구에서는 클로피도그렐의 보다 효율적인 대사를 활성 형태로 제공하기 위해 프리미돈을 사용하여 CYP 1A2를 유도할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 응집 측정법
기간: 혈소판 응집 측정법은 방문 1 이후 20-28일인 방문 1 및 방문 2에서 수행될 것입니다.
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혈소판 응집 측정법은 조사 약물 치료 후 클로피도그렐에 대한 혈소판 반응성을 평가하는 데 사용됩니다.
플라스틱 큐벳에 혈액을 넣고 프로브를 삽입합니다.
프로브의 와이어는 전기 임피던스에서 혈소판 응집을 측정합니다.
베이스라인을 얻은 다음 아데노신 2인산(ADP)을 첨가하여 응집을 유발합니다.
클로피도그렐은 활성 대사체가 혈소판 표면의 ADP 수용체에 비가역적으로 결합하여 혈소판 응집을 방지합니다.
기준선에서 임피던스의 변화는 혈소판 응집 정도에 정비례하며 저항의 옴으로 표시됩니다.
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혈소판 응집 측정법은 방문 1 이후 20-28일인 방문 1 및 방문 2에서 수행될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클로피도그렐 대사물 수치 곡선 아래 면적
기간: 방문 1 및 방문 2(방문 1 이후 20-28일)에서 클로피도그렐 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 3시간 및 4시간에 대사물 수준을 그렸습니다.
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클로피도그렐 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 3시간 및 4시간 후에 피험자로부터 전혈을 채취합니다.
일단 혈액을 채취하면 대사 산물이 유도체화되어 혈액에서 대사 산물을 안정적으로 유지합니다.
대사물의 유도체화는 아세토니트릴 용액에 함유된 2-브로모-3'메톡시아세토페논으로 혈액 샘플을 스파이킹하는 것을 포함합니다.
유도체화가 완료되면 액체 크로마토그래피 질량분석법(LCMS)을 사용하여 대사산물 수준을 분석합니다.
활성 대사 산물의 농도 수준이 알려지면 곡선 아래 영역은 사다리꼴 규칙(선형 위로, 로그 아래로)에 따라 계산됩니다.
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방문 1 및 방문 2(방문 1 이후 20-28일)에서 클로피도그렐 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 3시간 및 4시간에 대사물 수준을 그렸습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vernice Bates, M.D., Dent Neurologic Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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