Wirkung von Primidon auf die Thrombozytenreaktion bei Patienten, bei denen eine Clopidogrel-Resistenz festgestellt wurde
1. August 2016 aktualisiert von: Dent Neuroscience Research Center
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe von Primidon den Metabolismus von Clopidogrel verbessert und dadurch die Metabolitenspiegel im Blutstrom und die Thrombozytenreaktion auf Clopidogrel bei Patienten erhöht, bei denen zuvor festgestellt wurde, dass sie nicht ausreichend auf Clopidogrel ansprechen.
Diese Informationen könnten helfen, die Clopidogrel-Resistenz bei Patienten zu überwinden, bei denen das Risiko eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) besteht.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
- Dent Neurologic Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 90 Jahren, die gemäß Vollblut-Aggregometrie clopidogrel-resistent sind
- Patienten mit einem geringen Risiko für neue zerebrovaskuläre ischämische Ereignisse, wie durch einen Essen Stroke Risk Score von weniger als drei angezeigt
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Plavix oder Clopidogrel
- Jegliche Vorgeschichte von Allergien oder Intoleranz gegenüber Mysolin oder Primidon
- Alle klinisch signifikanten Anomalien im vollständigen Blutbild, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Verwendung von Akutmedikamenten innerhalb der letzten zwei Wochen oder Beginn von Nicht-Studienmedikamenten während des Studienzeitraums, die die CYP-Enzyme oder die Thrombozytenfunktion beeinflussen würden
- Konsum von Tabakprodukten ab 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie und während der gesamten Dauer der Studie
- Alle geplanten chirurgischen Eingriffe während der Studie oder 5 Tage nach Studienende
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder Alkoholmissbrauch
- Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden nach einer Blutabnahme Alkohol konsumiert haben
- Vorheriger Schlaganfall in den letzten 3 Monaten
- Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer Verhütungsmethode für die Dauer der Studie sowie 4 Wochen nach Abschluss der Teilnahme zustimmen
- Änderung von Medikamenten, die die Leberenzyme oder die Thrombozytenaggregation während der gesamten Studie beeinflussen könnten
- Compliance weniger als 80 % basierend auf Pillenzahl bei zwei verschiedenen Studienbesuchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Primidon
Die Teilnehmer erhalten Primidon zusätzlich zu ihrem Clopidogrel-Regime.
An den ersten 3 Tagen der Studie nehmen die Teilnehmer 125 mg Primidon (eine halbe Tablette) ein.
Nach 3 Tagen mit 125 mg wird die Primidon-Dosis auf 250 mg (1 Tablette) erhöht, die für die nächsten 17-25 Tage vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Der Teilnehmer wird dann aufgefordert, zurückzukehren und erneut getestet zu werden.
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Primidon ist ein Antiepileptikum zur Behandlung generalisierter tonisch-klonischer Anfälle und zur Behandlung komplexer partieller Anfälle.
Einer der aktiven Metaboliten von Primidon ist Phenobarbital, das ein potenter Induktor von Cytochrom P450 ist.
In dieser Studie wird Primidon verwendet, um CYP 1A2 zu induzieren, um einen effizienteren Metabolismus von Clopidogrel in seine aktive Form zu ermöglichen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plättchenaggregometrie
Zeitfenster: Die Thrombozytenaggregometrie wird bei Besuch 1 und Besuch 2 durchgeführt, was 20–28 Tage nach Besuch 1 sein wird.
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Die Thrombozytenaggregometrie wird verwendet, um das Ansprechen der Thrombozyten auf Clopidogrel nach der Behandlung mit Prüfmedikamenten zu beurteilen.
Blut wird in Plastikküvetten gefüllt und Sonden eingeführt.
Drähte an den Sonden messen die Blutplättchenaggregation in elektrischer Impedanz.
Eine Basislinie wird erhalten und dann wird Adenosindiphosphat (ADP) hinzugefügt, um eine Aggregation zu bewirken.
Clopidogrel verhindert die Thrombozytenaggregation durch irreversible Bindung seines aktiven Metaboliten an die ADP-Rezeptoren auf der Thrombozytenoberfläche.
Die Änderung der Impedanz gegenüber der Grundlinie ist direkt proportional zum Ausmaß der Blutplättchenaggregation und wird in Ohm Widerstand ausgedrückt.
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Die Thrombozytenaggregometrie wird bei Besuch 1 und Besuch 2 durchgeführt, was 20–28 Tage nach Besuch 1 sein wird.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bereich unter der Kurve der Clopidogrel-Metabolitenspiegel
Zeitfenster: Metabolitenspiegel 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach der Clopidogrel-Dosis bei Besuch 1 und Besuch 2 gemessen, was 20–28 Tage nach Besuch 1 sein wird.
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Den Probanden wird 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach der Clopidogrel-Dosis Vollblut entnommen.
Sobald das Blut entnommen ist, wird der Metabolit derivatisiert, um den Metaboliten im Blut stabil zu halten.
Die Derivatisierung des Metaboliten umfasst das Versetzen von Blutproben mit 2-Brom-3'-methoxyacetophenon, das in einer Acetonitrillösung enthalten ist.
Sobald die Derivatisierung abgeschlossen ist, werden die Metabolitenspiegel mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LCMS) analysiert.
Sobald die Konzentrationswerte des aktiven Metaboliten bekannt sind, wird die Fläche unter der Kurve nach der Trapezregel berechnet (linear nach oben, Log nach unten).
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Metabolitenspiegel 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach der Clopidogrel-Dosis bei Besuch 1 und Besuch 2 gemessen, was 20–28 Tage nach Besuch 1 sein wird.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Vernice Bates, M.D., Dent Neurologic Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 434350-2
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