Wpływ prymidonu na odpowiedź płytek krwi u pacjentów z rozpoznaną opornością na klopidogrel
1 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Dent Neuroscience Research Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie prymidonu poprawi metabolizm klopidogrelu, zwiększając w ten sposób poziomy metabolitów w krwioobiegu i odpowiedź płytek krwi na klopidogrel u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono brak odpowiedniej odpowiedzi na klopidogrel.
Informacje te mogą pomóc w przezwyciężeniu oporności na klopidogrel u pacjentów zagrożonych udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 90 lat z opornością na klopidogrel, co określono za pomocą agregometrii krwi pełnej
- Pacjenci z niskim ryzykiem wystąpienia nowych zdarzeń niedokrwiennych mózgu, na co wskazuje skala ryzyka udaru mózgu Essen wynosząca mniej niż trzy
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia alergii lub nietolerancji na Plavix lub klopidogrel
- Jakakolwiek historia alergii lub nietolerancji na Mysoline lub prymidon
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w pełnej morfologii krwi, określone przez badacza
- Stosowanie jakichkolwiek ostrych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub rozpoczęcie przyjmowania jakichkolwiek leków nieobjętych badaniem w okresie badania, które miałyby wpływ na enzymy CYP lub czynność płytek krwi
- Używanie wyrobów tytoniowych od 2 tygodni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania
- Wszelkie planowane zabiegi chirurgiczne w trakcie badania lub 5 dni po jego zakończeniu
- Historia alkoholizmu lub nadużywania alkoholu
- Uczestnicy, którzy spożywali alkohol w ciągu 24 godzin od pobrania krwi
- Poprzedni udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Uczestników, które są lub planują zajść w ciążę
- Uczestnicy, którzy mają potencjał rozrodczy, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji na czas trwania badania oraz 4 tygodnie po zakończeniu udziału
- Zmiana jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na enzymy wątrobowe lub agregację płytek krwi w trakcie badania
- Zgodność poniżej 80% na podstawie liczby tabletek podczas dwóch różnych wizyt studyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Prymidon
Uczestnicy otrzymają prymidon jako dodatek do schematu klopidogrelu.
Przez pierwsze 3 dni badania uczestnicy będą przyjmować 125 mg prymidonu (pół tabletki).
Po 3 dniach 125 mg dawka prymidonu zostanie zwiększona do 250 mg (1 tabletka) przyjmowana przed snem przez kolejne 17-25 dni.
Następnie uczestnik zostanie poproszony o powrót i ponowne przetestowanie.
|
Primidon jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym w leczeniu uogólnionych napadów toniczno-klonicznych oraz złożonych napadów częściowych.
Jednym z aktywnych metabolitów prymidonu jest fenobarbital, który jest silnym induktorem cytochromu P450.
W tym badaniu prymidon zostanie użyty do indukcji CYP 1A2 w celu zapewnienia wydajniejszego metabolizmu klopidogrelu do jego aktywnej postaci
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Agregometria płytek krwi
Ramy czasowe: Agreggometria płytek krwi zostanie przeprowadzona podczas Wizyty 1 i Wizyty 2, czyli 20-28 dni po Wizycie 1.
|
Do oceny odpowiedzi płytek krwi na klopidogrel po leczeniu badanym lekiem zostanie wykorzystana agregometria płytek krwi.
Krew zostanie umieszczona w plastikowych kuwetach i zostaną włożone sondy.
Przewody na sondach mierzą agregację płytek krwi w impedancji elektrycznej.
Otrzymuje się linię podstawową, a następnie dodaje się difosforan adenozyny (ADP) w celu wywołania agregacji.
Klopidogrel zapobiega agregacji płytek krwi poprzez nieodwracalne wiązanie się aktywnego metabolitu z receptorami ADP na powierzchni płytek krwi.
Zmiana impedancji w stosunku do wartości wyjściowej jest wprost proporcjonalna do stopnia agregacji płytek krwi i wyrażana jest w omach rezystancji.
|
Agreggometria płytek krwi zostanie przeprowadzona podczas Wizyty 1 i Wizyty 2, czyli 20-28 dni po Wizycie 1.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą poziomów metabolitów klopidogrelu
Ramy czasowe: Poziomy metabolitów sporządzono 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny i 4 godziny po podaniu dawki klopidogrelu podczas Wizyty 1 i Wizyty 2, czyli 20-28 dni po Wizycie 1.
|
Krew pełna od pacjentów zostanie pobrana 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny i 4 godziny po podaniu dawki klopidogrelu.
Po pobraniu krwi metabolit zostanie przekształcony w pochodną, aby utrzymać stabilność metabolitu we krwi.
Derywatyzacja metabolitu polega na wzbogacaniu próbek krwi 2-bromo-3'metoksyacetofenonem zawartym w roztworze acetonitrylu.
Po przeprowadzeniu derywatyzacji poziomy metabolitów zostaną przeanalizowane przy użyciu spektrometrii masowej z chromatografią cieczową (LCMS).
Gdy znane są poziomy stężeń aktywnego metabolitu, pole pod krzywą zostanie obliczone zgodnie z zasadą trapezu (liniowo w górę, log w dół).
|
Poziomy metabolitów sporządzono 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny i 4 godziny po podaniu dawki klopidogrelu podczas Wizyty 1 i Wizyty 2, czyli 20-28 dni po Wizycie 1.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Vernice Bates, M.D., Dent Neurologic Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 434350-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .