Effect van primidon op de respons van bloedplaatjes bij patiënten waarvan is vastgesteld dat ze resistent zijn tegen clopidogrel
1 augustus 2016 bijgewerkt door: Dent Neuroscience Research Center
Het doel van deze studie is om te bepalen of het toevoegen van primidon het metabolisme van clopidogrel zal verbeteren, waardoor de metabolietspiegels in de bloedstroom en de respons van de bloedplaatjes op clopidogrel zullen toenemen bij patiënten bij wie eerder werd vastgesteld dat ze niet voldoende reageerden op clopidogrel.
Deze informatie kan helpen om de resistentie tegen clopidogrel te overwinnen bij patiënten die risico lopen op een beroerte of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 - 90 jaar die resistent zijn tegen clopidogrel zoals bepaald door volbloedaggregatiemetrie
- Patiënten met een laag risico op nieuwe cerebrovasculaire ischemische gebeurtenissen zoals aangegeven door een Essen Stroke Risk Score van minder dan drie
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor Plavix of clopidogrel
- Elke voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor Mysoline of primidon
- Alle klinisch significante afwijkingen in het volledige bloedbeeld zoals vastgesteld door de onderzoeker
- Gebruik van acute medicijnen in de afgelopen twee weken of starten van niet-onderzoeksmedicijnen tijdens de onderzoeksperiode die de CYP-enzymen of de bloedplaatjesfunctie zouden beïnvloeden
- Gebruik van tabaksproducten vanaf 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende de gehele duur van het onderzoek
- Alle geplande chirurgische ingrepen tijdens het onderzoek of 5 dagen nadat het onderzoek is beëindigd
- Geschiedenis van alcoholisme of alcoholmisbruik
- Deelnemers die binnen 24 uur na bloedafname alcohol hebben gedronken
- Eerdere beroerte in de afgelopen 3 maanden
- Deelnemers die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
- Deelnemers die vruchtbaar kunnen zijn, moeten ermee instemmen een anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek en 4 weken nadat deelname is voltooid
- Verandering in medicijnen die de leverenzymen of bloedplaatjesaggregatie tijdens het onderzoek kunnen beïnvloeden
- Naleving minder dan 80% op basis van het aantal pillen bij twee verschillende studiebezoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Primidon
Deelnemers krijgen primidon naast hun clopidogrel-regime.
Gedurende de eerste 3 dagen van het onderzoek nemen de deelnemers 125 mg primidon (een halve tablet).
Na 3 dagen van 125 mg wordt de dosis primidon verhoogd tot 250 mg (1 tablet), ingenomen voor het slapengaan gedurende de volgende 17-25 dagen.
De deelnemer wordt dan gevraagd om terug te komen en opnieuw te worden getest.
|
Primidon is een anti-epilepticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen en voor de behandeling van complexe partiële aanvallen.
Een van de actieve metabolieten van primidon is fenobarbital, een krachtige cytochroom P450-inductor.
In deze studie zal primidon worden gebruikt om CYP 1A2 te induceren om te zorgen voor een efficiënter metabolisme van clopidogrel tot zijn actieve vorm
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aggregometrie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Bloedplaatjesaggregometrie zal worden uitgevoerd bij bezoek 1 en bezoek 2, 20-28 dagen na bezoek 1.
|
Bloedplaatjesaggregometrie zal worden gebruikt om de respons van bloedplaatjes op clopidogrel te beoordelen na behandeling met onderzoeksmedicatie.
Bloed wordt in plastic cuvetten geplaatst en er worden sondes ingebracht.
Draden op de sondes meten de aggregatie van bloedplaatjes in elektrische impedantie.
Er wordt een basislijn verkregen en vervolgens wordt adenosinedifosfaat (ADP) toegevoegd om aggregatie te veroorzaken.
Clopidogrel voorkomt aggregatie van bloedplaatjes door onomkeerbare binding van zijn actieve metaboliet aan de ADP-receptoren op het bloedplaatjesoppervlak.
De verandering in impedantie ten opzichte van de basislijn is recht evenredig met de mate van bloedplaatjesaggregatie en wordt uitgedrukt in ohm weerstand.
|
Bloedplaatjesaggregometrie zal worden uitgevoerd bij bezoek 1 en bezoek 2, 20-28 dagen na bezoek 1.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van de metabolietniveaus van Clopidogrel
Tijdsspanne: Metabolietniveaus Opgenomen 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur na de dosis clopidogrel bij Bezoek 1 en Bezoek 2, wat 20-28 dagen na Bezoek 1 zal zijn.
|
Volbloed van de proefpersonen zal 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur na de dosis clopidogrel worden afgenomen.
Zodra het bloed is afgenomen, wordt de metaboliet gederivatiseerd om de metaboliet in het bloed stabiel te houden.
Derivatisering van de metaboliet omvat het verrijken van bloedmonsters met 2-broom-3'methoxyacetofenon in een acetonitriloplossing.
Zodra de derivatisering is uitgevoerd, zullen de metabolietniveaus worden geanalyseerd met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LCMS).
Zodra de concentratieniveaus van de actieve metaboliet bekend zijn, wordt de oppervlakte onder de curve berekend volgens de trapeziumregel (lineair omhoog, log omlaag).
|
Metabolietniveaus Opgenomen 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur na de dosis clopidogrel bij Bezoek 1 en Bezoek 2, wat 20-28 dagen na Bezoek 1 zal zijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vernice Bates, M.D., Dent Neurologic Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 434350-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .