Efecto de la primidona sobre la respuesta plaquetaria en pacientes con resistencia al clopidogrel
1 de agosto de 2016 actualizado por: Dent Neuroscience Research Center
El propósito de este estudio es determinar si la adición de primidona mejorará el metabolismo del clopidogrel, aumentando así los niveles de metabolitos en el torrente sanguíneo y la respuesta de las plaquetas al clopidogrel en pacientes que previamente no respondían adecuadamente al clopidogrel.
Esta información podría ayudar a superar la resistencia al clopidogrel en pacientes con riesgo de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 90 años que son resistentes al clopidogrel según lo determinado por agregometría de sangre total
- Pacientes con bajo riesgo de nuevos eventos isquémicos cerebrovasculares según lo indicado por una puntuación de riesgo de accidente cerebrovascular de Essen de menos de tres
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de alergia o intolerancia a Plavix o clopidogrel
- Cualquier historial de alergia o intolerancia a Mysoline o primidona
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el hemograma completo según lo determinado por el investigador
- Uso de cualquier medicamento agudo en las últimas dos semanas o inicio de cualquier medicamento que no sea del estudio durante el período del estudio que podría afectar las enzimas CYP o la función plaquetaria
- Uso de productos de tabaco desde 2 semanas antes de la inscripción en el estudio y durante la duración del estudio
- Cualquier procedimiento quirúrgico planificado durante el estudio o 5 días después de que finalice el estudio
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de alcohol.
- Participantes que hayan consumido alcohol dentro de las 24 horas posteriores a una extracción de sangre.
- Accidente cerebrovascular previo en los últimos 3 meses
- Participantes que están o planean quedar embarazadas
- Los participantes con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo durante la duración del estudio, así como 4 semanas después de que se complete la participación.
- Cambio en cualquier medicamento que pueda afectar las enzimas hepáticas o la agregación plaquetaria durante el estudio
- Cumplimiento inferior al 80 % basado en recuentos de píldoras en dos visitas de estudio diferentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Primidona
Los participantes recibirán primidona además de su régimen de clopidogrel.
Durante los primeros 3 días del estudio, los participantes tomarán 125 mg de primidona (media tableta).
Después de 3 días de 125 mg, la dosis de primidona se aumentará a 250 mg (1 tableta) tomada antes de acostarse durante los próximos 17 a 25 días.
Luego se le pedirá al participante que regrese y se le vuelva a hacer la prueba.
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La primidona es un antiepiléptico que se utiliza para el tratamiento de las convulsiones tónico-clónicas generalizadas y para el tratamiento de las convulsiones parciales complejas.
Uno de los metabolitos activos de la primidona es el fenobarbital, que es un potente inductor del citocromo P450.
En este estudio, se usará primidona para inducir CYP 1A2 con el fin de proporcionar un metabolismo más eficiente del clopidogrel a su forma activa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agregagometría de plaquetas
Periodo de tiempo: La agregación de plaquetas se realizará en la Visita 1 y la Visita 2, que serán 20-28 días después de la Visita 1.
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La agregación de plaquetas se utilizará para evaluar la respuesta de las plaquetas al clopidogrel después del tratamiento con medicación en investigación.
La sangre se colocará en cubetas de plástico y se insertarán sondas.
Los cables de las sondas miden la agregación plaquetaria en impedancia eléctrica.
Se obtiene una línea de base y luego se agrega difosfato de adenosina (ADP) para provocar la agregación.
Clopidogrel previene la agregación plaquetaria a través de la unión irreversible de su metabolito activo a los receptores ADP en la superficie plaquetaria.
El cambio en la impedancia desde la línea de base es directamente proporcional al grado de agregación plaquetaria y se expresa en ohmios de resistencia.
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La agregación de plaquetas se realizará en la Visita 1 y la Visita 2, que serán 20-28 días después de la Visita 1.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de niveles de metabolitos de clopidogrel
Periodo de tiempo: Niveles de metabolitos extraídos 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas y 4 horas después de la dosis de clopidogrel en la visita 1 y la visita 2, que serán 20 a 28 días después de la visita 1.
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Se extraerá sangre entera de los sujetos 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas y 4 horas después de la dosis de clopidogrel.
Una vez que se extrae la sangre, el metabolito se derivatizará para mantener el metabolito estable en la sangre.
La derivatización del metabolito consiste en añadir a las muestras de sangre 2-bromo-3'metoxiacetofenona contenida en una solución de acetonitrilo.
Una vez realizada la derivatización, los niveles de metabolitos se analizarán mediante espectrometría de masas por cromatografía líquida (LCMS).
Una vez que se conocen los niveles de concentración del metabolito activo, el área bajo la curva se calculará según la regla trapezoidal (lineal hacia arriba, registro hacia abajo).
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Niveles de metabolitos extraídos 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas y 4 horas después de la dosis de clopidogrel en la visita 1 y la visita 2, que serán 20 a 28 días después de la visita 1.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Vernice Bates, M.D., Dent Neurologic Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 434350-2
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