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Effetto del primidone sulla reattività piastrinica nei pazienti ritenuti resistenti al clopidogrel

1 agosto 2016 aggiornato da: Dent Neuroscience Research Center
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di primidone migliorerà il metabolismo di clopidogrel aumentando così i livelli di metaboliti all'interno del flusso sanguigno e la risposta piastrinica a clopidogrel in pazienti che in precedenza erano risultati privi di una risposta adeguata a clopidogrel. Queste informazioni potrebbero aiutare a superare la resistenza al clopidogrel nei pazienti a rischio di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 90 anni che sono resistenti a clopidogrel come determinato dall'aggregometria del sangue intero
  • Pazienti con un basso rischio di nuovi eventi ischemici cerebrovascolari come indicato da un punteggio di rischio di ictus di Essen inferiore a tre

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di allergia o intolleranza al Plavix o al clopidogrel
  • Qualsiasi storia di allergia o intolleranza a Mysoline o primidone
  • Eventuali anomalie clinicamente significative nell'emocromo completo come determinato dallo sperimentatore
  • Uso di qualsiasi farmaco acuto nelle ultime due settimane o inizio di qualsiasi farmaco non in studio durante il periodo di studio che potrebbe influenzare gli enzimi CYP o la funzione piastrinica
  • Uso di prodotti del tabacco da 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio e per tutta la durata dello studio
  • Eventuali procedure chirurgiche pianificate durante lo studio o 5 giorni dopo la fine dello studio
  • Storia di alcolismo o abuso di alcol
  • - Partecipanti che hanno consumato alcol entro 24 ore dal prelievo di sangue
  • Precedente ictus negli ultimi 3 mesi
  • Partecipanti che sono o stanno pianificando una gravidanza
  • - Partecipanti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo per la durata dello studio e per 4 settimane dopo il completamento della partecipazione
  • Modifica di eventuali farmaci che potrebbero influenzare gli enzimi epatici o l'aggregazione piastrinica durante lo studio
  • Conformità inferiore all'80% in base al conteggio delle pillole in due diverse visite di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Primidone
I partecipanti riceveranno primidone in aggiunta al loro regime di clopidogrel. Per i primi 3 giorni dello studio, i partecipanti assumeranno 125 mg di primidone (mezza compressa). Dopo 3 giorni di 125 mg, la dose di primidone verrà aumentata a 250 mg (1 compressa) assunta prima di coricarsi per i successivi 17-25 giorni. Al partecipante verrà quindi chiesto di tornare e ripetere il test.
Droga: Primidone
Primidone è un antiepilettico utilizzato per la gestione delle crisi tonico-cloniche generalizzate e per la gestione delle crisi parziali complesse. Uno dei metaboliti attivi del primidone è il fenobarbital, che è un potente induttore del citocromo P450. In questo studio, il primidone verrà utilizzato per indurre il CYP 1A2 al fine di fornire un metabolismo più efficiente di clopidogrel nella sua forma attiva
Altri nomi:
  • Mysoline (marca)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggregometria piastrinica
Lasso di tempo: L'aggregometria piastrinica verrà eseguita alla Visita 1 e alla Visita 2 che saranno 20-28 giorni dopo la Visita 1.
L'aggregometria piastrinica verrà utilizzata per valutare la risposta piastrinica al clopidogrel dopo il trattamento con farmaci sperimentali. Il sangue verrà posto in cuvette di plastica e verranno inserite le sonde. I fili sulle sonde misurano l'aggregazione piastrinica in impedenza elettrica. Si ottiene una linea di base e quindi si aggiunge l'adenosina difosfato (ADP) per causare l'aggregazione. Clopidogrel previene l'aggregazione piastrinica attraverso il legame irreversibile del suo metabolita attivo ai recettori ADP sulla superficie piastrinica. La variazione di impedenza rispetto al basale è direttamente proporzionale all'entità dell'aggregazione piastrinica ed è espressa in ohm di resistenza.
L'aggregometria piastrinica verrà eseguita alla Visita 1 e alla Visita 2 che saranno 20-28 giorni dopo la Visita 1.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dei livelli del metabolita di clopidogrel
Lasso di tempo: Livelli di metaboliti rilevati 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 4 ore dopo la dose di clopidogrel alla visita 1 e alla visita 2, che saranno 20-28 giorni dopo la visita 1.
Il sangue intero verrà prelevato dai soggetti 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 4 ore dopo la dose di clopidogrel. Una volta prelevato il sangue, il metabolita sarà derivatizzato per mantenerlo stabile nel sangue. La derivatizzazione del metabolita comporta l'addizione di campioni di sangue con 2-bromo-3'metossiacetofenone contenuto in una soluzione di acetonitrile. Una volta effettuata la derivatizzazione, i livelli dei metaboliti saranno analizzati mediante spettrometria di massa mediante cromatografia liquida (LCMS). Una volta noti i livelli di concentrazione del metabolita attivo, l'area sotto la curva sarà calcolata secondo la regola del trapezio (linear up, log down).
Livelli di metaboliti rilevati 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 4 ore dopo la dose di clopidogrel alla visita 1 e alla visita 2, che saranno 20-28 giorni dopo la visita 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dent Neuroscience Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Vernice Bates, M.D., Dent Neurologic Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 434350-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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