Efeito da primidona na responsividade plaquetária em pacientes considerados resistentes ao clopidogrel
1 de agosto de 2016 atualizado por: Dent Neuroscience Research Center
O objetivo deste estudo é determinar se a adição de primidona melhorará o metabolismo do clopidogrel, aumentando assim os níveis de metabólitos na corrente sanguínea e a resposta plaquetária ao clopidogrel em pacientes que anteriormente não apresentavam resposta adequada ao clopidogrel.
Esta informação pode ajudar a superar a resistência ao clopidogrel em pacientes com risco de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 90 anos que são resistentes ao clopidogrel conforme determinado por agregometria de sangue total
- Pacientes com baixo risco de novos eventos isquêmicos cerebrovasculares, conforme indicado por um Essen Stroke Risk Score inferior a três
Critério de exclusão:
- Qualquer história de alergia ou intolerância a Plavix ou clopidogrel
- Qualquer histórico de alergia ou intolerância a Mysoline ou primidona
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no hemograma completo, conforme determinado pelo investigador
- Uso de qualquer medicamento agudo nas últimas duas semanas ou início de qualquer medicamento não incluído no estudo durante o período do estudo que afetaria as enzimas CYP ou a função plaquetária
- Uso de produtos de tabaco 2 semanas antes da inscrição no estudo e durante toda a duração do estudo
- Quaisquer procedimentos cirúrgicos planejados durante o estudo ou 5 dias após o término do estudo
- História de alcoolismo ou abuso de álcool
- Participantes que tiveram qualquer consumo de álcool dentro de 24 horas após a coleta de sangue
- AVC anterior nos últimos 3 meses
- Participantes que estão ou planejam engravidar
- Participantes com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo durante o estudo, bem como 4 semanas após a conclusão da participação
- Alteração de qualquer medicamento que possa afetar as enzimas hepáticas ou a agregação plaquetária durante o estudo
- Cumprimento inferior a 80% com base na contagem de comprimidos em duas visitas de estudo diferentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Primidona
Os participantes receberão primidona além de seu regime de clopidogrel.
Nos primeiros 3 dias do estudo, os participantes tomarão 125 mg de primidona (meio comprimido).
Após 3 dias de 125 mg, a dose de primidona será aumentada para 250 mg (1 comprimido) tomada ao deitar durante os próximos 17-25 dias.
O participante será solicitado a retornar e ser testado novamente.
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A primidona é um antiepiléptico usado para o tratamento de convulsões tônico-clônicas generalizadas e para o tratamento de convulsões parciais complexas.
Um dos metabólitos ativos da primidona é o fenobarbital, que é um potente indutor do citocromo P450.
Neste estudo, a primidona será utilizada para induzir o CYP 1A2 a fim de proporcionar uma metabolização mais eficiente do clopidogrel para sua forma ativa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Agregometria de plaquetas
Prazo: A agregometria plaquetária será realizada na Visita 1 e na Visita 2, que será de 20 a 28 dias após a Visita 1.
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A agregometria plaquetária será usada para avaliar a capacidade de resposta das plaquetas ao clopidogrel após o tratamento com medicação experimental.
O sangue será colocado em cubetas de plástico e as sondas serão inseridas.
Fios nas sondas medem a agregação plaquetária em impedância elétrica.
Uma linha de base é obtida e, em seguida, o difosfato de adenosina (ADP) é adicionado para causar agregação.
O clopidogrel previne a agregação plaquetária através da ligação irreversível de seu metabólito ativo aos receptores ADP na superfície plaquetária.
A mudança na impedância da linha de base é diretamente proporcional à extensão da agregação plaquetária e é expressa em ohms de resistência.
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A agregometria plaquetária será realizada na Visita 1 e na Visita 2, que será de 20 a 28 dias após a Visita 1.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva dos níveis do metabólito de clopidogrel
Prazo: Níveis de Metabólitos Determinados 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas e 4 horas após a dose de clopidogrel na Visita 1 e Visita 2, que será de 20 a 28 dias após a Visita 1.
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O sangue total dos indivíduos será coletado 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas e 4 horas após a dose de clopidogrel.
Uma vez que o sangue é coletado, o metabólito será derivado para manter o metabólito estável no sangue.
A derivatização do metabólito envolve a adição de amostras de sangue com 2-bromo-3'metoxiacetofenona contida em uma solução de acetonitrila.
Uma vez feita a derivatização, os níveis de metabólitos serão analisados usando espectrometria de massa por cromatografia líquida (LCMS).
Uma vez conhecidos os níveis de concentração do metabólito ativo, a área sob a curva será calculada segundo a regra do trapézio (linear para cima, logar para baixo).
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Níveis de Metabólitos Determinados 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas e 4 horas após a dose de clopidogrel na Visita 1 e Visita 2, que será de 20 a 28 dias após a Visita 1.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Vernice Bates, M.D., Dent Neurologic Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 434350-2
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