クロピドグレル耐性であると判断された患者の血小板反応性に対するプリミドンの効果
2016年8月1日 更新者：Dent Neuroscience Research Center
この研究の目的は、プリミドンの追加がクロピドグレルの代謝を改善し、それによってクロピドグレルに対する十分な反応がないことが以前に発見された患者の血流内の代謝物レベルとクロピドグレルに対する血小板反応を増加させるかどうかを判断することです。
この情報は、脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA) のリスクがある患者のクロピドグレル耐性を克服するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurologic Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -全血凝集測定法によりクロピドグレル耐性であると判断された18〜90歳の男性および女性
- -エッセン脳卒中リスクスコアが3未満で示される、新しい脳血管虚血イベントのリスクが低い患者
除外基準:
- -プラビックスまたはクロピドグレルに対するアレルギーまたは不耐性の病歴
- -ミソリンまたはプリミドンのいずれかに対するアレルギーまたは不耐性の病歴
- -研究者によって決定された全血球数の臨床的に重大な異常
- -過去2週間以内の急性薬物療法の使用、または研究期間中の研究以外の薬物療法の開始は、CYP酵素または血小板機能に影響を与えます
- -研究への登録の2週間前から、研究期間中のたばこ製品の使用
- -研究中または研究が終了してから5日後に計画された外科的処置
- アルコール依存症またはアルコール乱用の病歴
- -採血から24時間以内にアルコールを摂取した参加者
- 過去 3 か月間の以前の脳卒中
- 妊娠中または妊娠を予定している参加者
- -生殖能力のある参加者は、避妊方法を使用することに同意する必要があります 研究期間中および参加が完了してから4週間後
- -研究全体を通して肝酵素または血小板凝集に影響を与える可能性のある薬の変更
- 2回の異なる治験訪問での錠剤数に基づくコンプライアンスは80%未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プリミドン
参加者は、クロピドグレルレジメンに加えてプリミドンを受け取ります。
研究の最初の 3 日間、参加者は 125 mg のプリミドン (半分の錠剤) を服用します。
125 mg を 3 日間服用した後、次の 17 ～ 25 日間、就寝時にプリミドンの用量を 250 mg (1 錠) に増やします。
その後、参加者は戻って再検査を受けるよう求められます。
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プリミドンは、全般性強直間代発作の管理および複雑部分発作の管理に使用される抗てんかん薬です。
プリミドンの活性代謝物の 1 つは、強力なシトクロム P450 インデューサーであるフェノバルビタールです。
この研究では、プリミドンを使用して CYP 1A2 を誘導し、クロピドグレルをより効率的に活性型に代謝します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板凝集測定
時間枠：血小板凝集測定は、訪問 1 と訪問 2 で実行されます。これは、訪問 1 の 20 ～ 28 日後に行われます。
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血小板凝集測定法を使用して、治験薬による治療後のクロピドグレルに対する血小板応答性を評価します。
血液はプラスチックキュベットに入れられ、プローブが挿入されます。
プローブのワイヤは、電気インピーダンスで血小板凝集を測定します。
ベースラインを取得し、アデノシン二リン酸 (ADP) を加えて凝集させます。
クロピドグレルは、その活性代謝物が血小板表面の ADP 受容体に不可逆的に結合することにより、血小板凝集を防ぎます。
ベースラインからのインピーダンスの変化は、血小板凝集の程度に正比例し、抵抗のオームで表されます。
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血小板凝集測定は、訪問 1 と訪問 2 で実行されます。これは、訪問 1 の 20 ～ 28 日後に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロピドグレル代謝物レベルの曲線下面積
時間枠：代謝物レベル クロピドグレル投与後 30 分、1 時間、2 時間、3 時間、および 4 時間後に、Visit 1 および Visit 2 で測定され、Visit 1 から 20 ～ 28 日後になります。
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クロピドグレル投与の３０分後、１時間後、２時間後、３時間後および４時間後に対象から全血を採取する。
血液が採取されると、代謝物は血液中で安定に保つために誘導体化されます。
代謝産物の誘導体化には、アセトニトリル溶液に含まれる 2-ブロモ-3' メトキシアセトフェノンを血液サンプルにスパイクすることが含まれます。
誘導体化が完了すると、液体クロマトグラフィー質量分析 (LCMS) を使用して代謝物レベルが分析されます。
活性代謝物の濃度レベルが判明したら、台形則 (直線上、対数下) に基づいて曲線下面積が計算されます。
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代謝物レベル クロピドグレル投与後 30 分、1 時間、2 時間、3 時間、および 4 時間後に、Visit 1 および Visit 2 で測定され、Visit 1 から 20 ～ 28 日後になります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vernice Bates, M.D.、Dent Neurologic Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (予期された)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月1日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。