Effekt av Primidon på blodplaterespons hos pasienter som er fastslått å være klopidogrelresistente
1. august 2016 oppdatert av: Dent Neuroscience Research Center
Hensikten med denne studien er å finne ut om tilsetning av primidon vil forbedre metabolismen av klopidogrel og dermed øke metabolittnivåene i blodet og blodplateresponsen på klopidogrel hos pasienter som tidligere ble funnet å mangle adekvat respons på klopidogrel.
Denne informasjonen kan bidra til å overvinne klopidogrelresistens hos pasienter som er i faresonen for hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner i alderen 18-90 år som er klopidogrel-resistente, bestemt ved fullblodsaggregometri
- Pasienter med lav risiko for nye cerebrovaskulære iskemiske hendelser som indikert med en Essen Stroke Risk Score på mindre enn tre
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med allergi eller intoleranse mot enten Plavix eller klopidogrel
- Enhver historie med allergi eller intoleranse mot enten Mysoline eller primidon
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i fullstendig blodtelling som bestemt av etterforskeren
- Bruk av akutte medisiner i løpet av de siste to ukene eller oppstart av ikke-studiemedisiner i løpet av studieperioden som vil påvirke CYP-enzymer eller blodplatefunksjon
- Bruk av tobakksvarer fra 2 uker før påmelding til studiet og gjennom hele studiets varighet
- Eventuelle planlagte kirurgiske inngrep i løpet av studien eller 5 dager etter at studien er avsluttet
- Historie om alkoholisme eller alkoholmisbruk
- Deltakere som har inntatt alkohol innen 24 timer etter blodprøvetaking
- Tidligere hjerneslag de siste 3 månedene
- Deltakere som er eller planlegger å bli gravide
- Deltakere med reproduksjonspotensial må godta å bruke en prevensjonsmetode så lenge studien varer, samt 4 uker etter at deltakelsen er fullført
- Endring i medisiner som kan påvirke leverenzymer eller blodplateaggregering gjennom hele studien
- Overholdelse mindre enn 80 % basert på antall pille ved to forskjellige studiebesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Primidon
Deltakerne vil få primidon i tillegg til klopidogrel-kuren.
De første 3 dagene av studien vil deltakerne ta 125 mg primidon (en halv tablett).
Etter 3 dager med 125 mg vil primidondosen økes til 250 mg (1 tablett) tatt ved sengetid de neste 17-25 dagene.
Deltakeren vil da bli bedt om å returnere og bli testet på nytt.
|
Primidon er et antiepileptika som brukes til behandling av generaliserte tonisk-kloniske anfall og for behandling av komplekse partielle anfall.
En av primidons aktive metabolitter er fenobarbital, som er en potent cytokrom P450-induktor.
I denne studien vil primidon bli brukt til å indusere CYP 1A2 for å gi mer effektiv metabolisme av klopidogrel til dens aktive form
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplateaggregometri
Tidsramme: Blodplateaggregometri vil bli utført ved besøk 1 og besøk 2, som vil være 20-28 dager etter besøk 1.
|
Blodplateaggregometri vil bli brukt for å vurdere blodplaterespons på klopidogrel etter behandling med undersøkelsesmedisiner.
Blod legges i plastkyvetter og prober settes inn.
Ledninger på probene måler blodplateaggregering i elektrisk impedans.
En baseline oppnås og deretter tilsettes adenosindifosfat (ADP) for å forårsake aggregering.
Klopidogrel forhindrer blodplateaggregering gjennom irreversibel binding av den aktive metabolitten til ADP-reseptorene på blodplateoverflaten.
Endringen i impedans fra baseline er direkte proporsjonal med graden av blodplateaggregering og uttrykkes i ohm motstand.
|
Blodplateaggregometri vil bli utført ved besøk 1 og besøk 2, som vil være 20-28 dager etter besøk 1.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven for klopidogrel-metabolittnivåer
Tidsramme: Metabolittnivåer trukket 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer etter klopidogreldose ved besøk 1 og besøk 2 som vil være 20-28 dager etter besøk 1.
|
Fullblod fra forsøkspersonene vil bli tappet 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer etter klopidogreldosen.
Når blodet er tappet, vil metabolitten bli derivatisert for å holde metabolitten stabil i blodet.
Derivatisering av metabolitten involverer spiking av blodprøver med 2-brom-3'metoksyacetofenon inneholdt i en acetonitrilløsning.
Når derivatisering er utført, vil metabolittnivåer bli analysert ved hjelp av væskekromatografi massespektrometri (LCMS).
Når konsentrasjonsnivåene av den aktive metabolitten er kjent, vil arealet under kurven bli beregnet under trapesregel (lineær opp, logg ned).
|
Metabolittnivåer trukket 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer etter klopidogreldose ved besøk 1 og besøk 2 som vil være 20-28 dager etter besøk 1.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vernice Bates, M.D., Dent Neurologic Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
11. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 434350-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .