Влияние примидона на чувствительность тромбоцитов у пациентов с резистентностью к клопидогрелю
1 августа 2016 г. обновлено: Dent Neuroscience Research Center
Целью данного исследования является определение того, улучшит ли добавление примидона метаболизм клопидогреля, тем самым повышая уровни метаболитов в кровотоке и реакцию тромбоцитов на клопидогрел у пациентов, у которых ранее было обнаружено отсутствие адекватной реакции на клопидогрел.
Эта информация может помочь преодолеть резистентность к клопидогрелу у пациентов с риском развития инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 90 лет с резистентностью к клопидогрелу по результатам агрегометрии цельной крови.
- Пациенты с низким риском новых цереброваскулярных ишемических событий, на что указывает оценка риска инсульта по шкале Essen менее трех.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе аллергии или непереносимости плавикса или клопидогреля.
- Любая история аллергии или непереносимости мизолина или примидона.
- Любые клинически значимые отклонения в общем анализе крови, установленные исследователем.
- Использование любых неотложных лекарств в течение последних двух недель или начало приема любых неисследованных лекарств в течение периода исследования, которые могут повлиять на ферменты CYP или функцию тромбоцитов.
- Употребление табачных изделий за 2 недели до включения в исследование и на протяжении всего исследования.
- Любые запланированные хирургические вмешательства во время исследования или через 5 дней после окончания исследования.
- История алкоголизма или злоупотребления алкоголем
- Участники, употреблявшие алкоголь в течение 24 часов после забора крови
- Предыдущий инсульт за последние 3 месяца
- Участники, которые беременны или планируют забеременеть
- Участники с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование метода контрацепции на время исследования, а также в течение 4 недель после завершения участия.
- Изменение любых лекарств, которые могут повлиять на ферменты печени или агрегацию тромбоцитов на протяжении всего исследования.
- Комплаентность менее 80 % на основе подсчета таблеток во время двух разных визитов в рамках исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Примидон
Участники будут получать примидон в дополнение к их режиму клопидогрела.
В течение первых 3 дней исследования участники будут принимать 125 мг примидона (половина таблетки).
Через 3 дня приема 125 мг доза примидона будет увеличена до 250 мг (1 таблетка) перед сном в течение следующих 17-25 дней.
Затем участника попросят вернуться и пройти повторное тестирование.
|
Примидон — противоэпилептическое средство, используемое для лечения генерализованных тонико-клонических припадков и сложных парциальных припадков.
Одним из активных метаболитов примидона является фенобарбитал, который является мощным индуктором цитохрома Р450.
В этом исследовании примидон будет использоваться для индукции CYP 1A2, чтобы обеспечить более эффективный метаболизм клопидогреля до его активной формы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Агрегометрия тромбоцитов
Временное ограничение: Агрегометрия тромбоцитов будет проводиться во время визита 1 и визита 2, которые будут через 20-28 дней после визита 1.
|
Агрегометрия тромбоцитов будет использоваться для оценки чувствительности тромбоцитов к клопидогрелю после лечения исследуемым препаратом.
Кровь будет помещена в пластиковые кюветы и вставлены зонды.
Провода на зондах измеряют агрегацию тромбоцитов по электрическому импедансу.
Получают базовый уровень, а затем добавляют аденозиндифосфат (АДФ), чтобы вызвать агрегацию.
Клопидогрел предотвращает агрегацию тромбоцитов за счет необратимого связывания его активного метаболита с АДФ-рецепторами на поверхности тромбоцитов.
Изменение импеданса по сравнению с исходным уровнем прямо пропорционально степени агрегации тромбоцитов и выражается в омах сопротивления.
|
Агрегометрия тромбоцитов будет проводиться во время визита 1 и визита 2, которые будут через 20-28 дней после визита 1.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой уровней метаболита клопидогреля
Временное ограничение: Уровни метаболитов определяются через 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа и 4 часа после введения дозы клопидогреля при визите 1 и визите 2, которые будут через 20-28 дней после визита 1.
|
Цельную кровь у субъектов берут через 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа и 4 часа после введения дозы клопидогрела.
После забора крови метаболит будет дериватизирован, чтобы метаболит оставался стабильным в крови.
Дериватизация метаболита включает добавление в образцы крови 2-бром-3'-метоксиацетофенона, содержащегося в растворе ацетонитрила.
После завершения дериватизации уровни метаболитов будут проанализированы с помощью жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии (ЖХ-МС).
Как только уровни концентрации активного метаболита станут известны, площадь под кривой будет рассчитана по правилу трапеций (линейная вверх, логарифмическая вниз).
|
Уровни метаболитов определяются через 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа и 4 часа после введения дозы клопидогреля при визите 1 и визите 2, которые будут через 20-28 дней после визита 1.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vernice Bates, M.D., Dent Neurologic Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 434350-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .