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Effet de la primidone sur la réactivité plaquettaire chez les patients déterminés à être résistants au clopidogrel

1 août 2016 mis à jour par: Dent Neuroscience Research Center
Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de primidone améliorera le métabolisme du clopidogrel, augmentant ainsi les taux de métabolites dans la circulation sanguine et la réponse plaquettaire au clopidogrel chez les patients qui n'avaient pas de réponse adéquate au clopidogrel. Ces informations pourraient aider à surmonter la résistance au clopidogrel chez les patients à risque d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurologic Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 90 ans qui sont résistants au clopidogrel, tel que déterminé par l'aggrégométrie du sang total
  • Patients présentant un faible risque de nouveaux événements ischémiques cérébrovasculaires, comme indiqué par un score de risque d'AVC d'Essen inférieur à trois

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent d'allergie ou d'intolérance au Plavix ou au clopidogrel
  • Tout antécédent d'allergie ou d'intolérance à la Mysoline ou à la primidone
  • Toute anomalie cliniquement significative de la formule sanguine complète telle que déterminée par l'investigateur
  • Utilisation de tout médicament aigu au cours des deux dernières semaines ou initiation de tout médicament non à l'étude pendant la période d'étude qui affecterait les enzymes CYP ou la fonction plaquettaire
  • Utilisation de produits du tabac à partir de 2 semaines avant l'inscription à l'étude et pendant toute la durée de l'étude
  • Toute intervention chirurgicale prévue pendant l'étude ou 5 jours après la fin de l'étude
  • Antécédents d'alcoolisme ou d'abus d'alcool
  • Participants ayant consommé de l'alcool dans les 24 heures suivant une prise de sang
  • AVC antérieur au cours des 3 derniers mois
  • Les participantes qui sont ou envisagent de devenir enceintes
  • Les participants en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception pendant toute la durée de l'étude ainsi que 4 semaines après la fin de la participation
  • Modification de tout médicament susceptible d'affecter les enzymes hépatiques ou l'agrégation plaquettaire tout au long de l'étude
  • Conformité inférieure à 80 % sur la base du nombre de comprimés lors de deux visites d'étude différentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Primidone
Les participants recevront de la primidone en plus de leur régime de clopidogrel. Pendant les 3 premiers jours de l'étude, les participants prendront 125 mg de primidone (un demi-comprimé). Après 3 jours de 125 mg, la dose de primidone sera augmentée à 250 mg (1 comprimé) pris au coucher pendant les 17 à 25 jours suivants. Le participant sera alors invité à revenir et à être retesté.
Médicament: Primidone
Primidone est un antiépileptique utilisé pour la prise en charge des crises tonico-cloniques généralisées et pour la prise en charge des crises partielles complexes. L'un des métabolites actifs de la primidone est le phénobarbital, qui est un puissant inducteur du cytochrome P450. Dans cette étude, la primidone sera utilisée pour induire le CYP 1A2 afin de permettre un métabolisme plus efficace du clopidogrel en sa forme active
Autres noms:
  • Mysoline (marque)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aggrégométrie plaquettaire
Délai: L'agrégométrie plaquettaire sera effectuée lors de la visite 1 et de la visite 2, soit 20 à 28 jours après la visite 1.
L'agrégométrie plaquettaire sera utilisée pour évaluer la réactivité plaquettaire au clopidogrel après un traitement avec un médicament expérimental. Le sang sera placé dans des cuvettes en plastique et des sondes seront insérées. Les fils des sondes mesurent l'agrégation plaquettaire en impédance électrique. Une ligne de base est obtenue, puis de l'adénosine diphosphate (ADP) est ajoutée pour provoquer l'agrégation. Le clopidogrel empêche l'agrégation plaquettaire par la liaison irréversible de son métabolite actif aux récepteurs de l'ADP à la surface des plaquettes. Le changement d'impédance par rapport à la ligne de base est directement proportionnel à l'étendue de l'agrégation plaquettaire et est exprimé en ohms de résistance.
L'agrégométrie plaquettaire sera effectuée lors de la visite 1 et de la visite 2, soit 20 à 28 jours après la visite 1.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone sous la courbe des niveaux de métabolite du clopidogrel
Délai: Niveaux de métabolites dessinés 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 4 heures après la dose de clopidogrel lors de la visite 1 et de la visite 2, soit 20 à 28 jours après la visite 1.
Le sang total des sujets sera prélevé 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 4 heures après la dose de clopidogrel. Une fois le sang prélevé, le métabolite sera dérivatisé pour maintenir le métabolite stable dans le sang. La dérivatisation du métabolite consiste à enrichir des échantillons de sang avec de la 2-bromo-3'méthoxyacétophénone contenue dans une solution d'acétonitrile. Une fois la dérivatisation effectuée, les niveaux de métabolites seront analysés à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie liquide (LCMS). Une fois les niveaux de concentration du métabolite actif connus, l'aire sous la courbe sera calculée selon la règle du trapèze (linéaire vers le haut, log vers le bas).
Niveaux de métabolites dessinés 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 4 heures après la dose de clopidogrel lors de la visite 1 et de la visite 2, soit 20 à 28 jours après la visite 1.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dent Neuroscience Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vernice Bates, M.D., Dent Neurologic Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 434350-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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