Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Primidon på trombocytrespons hos patienter, der vurderes at være Clopidogrel-resistente

1. august 2016 opdateret af: Dent Neuroscience Research Center
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilsætning af primidon vil forbedre metabolismen af ​​clopidogrel og derved øge metabolitniveauer i blodbanen og blodpladerespons på clopidogrel hos patienter, som tidligere viste sig at mangle tilstrækkelig respons på clopidogrel. Denne information kan hjælpe med at overvinde clopidogrel-resistens hos patienter, der er i risiko for slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-90 år, som er clopidogrel-resistente som bestemt ved fuldblodsaggregometri
  • Patienter med lav risiko for nye cerebrovaskulære iskæmiske hændelser som angivet ved en Essen Stroke Risk Score på mindre end tre

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med allergi eller intolerance over for enten Plavix eller clopidogrel
  • Enhver historie med allergi eller intolerance over for enten Mysoline eller primidon
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i fuldstændigt blodtal som bestemt af investigator
  • Brug af akut medicin inden for de sidste to uger eller påbegyndelse af ikke-undersøgelsesmedicin i løbet af undersøgelsesperioden, som ville påvirke CYP-enzymer eller blodpladefunktion
  • Brug af tobaksvarer fra 2 uger før tilmelding til undersøgelsen og i hele undersøgelsens varighed
  • Eventuelle planlagte kirurgiske indgreb under undersøgelsen eller 5 dage efter undersøgelsen er afsluttet
  • Historie om alkoholisme eller alkoholmisbrug
  • Deltagere, der har indtaget alkohol inden for 24 timer efter en blodprøvetagning
  • Tidligere slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
  • Deltagere, der er eller planlægger at blive gravide
  • Deltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed samt 4 uger efter at deltagelsen er afsluttet
  • Ændring af medicin, der kan påvirke leverenzymer eller blodpladeaggregation gennem hele undersøgelsen
  • Overholdelse mindre end 80 % baseret på pilletal ved to forskellige studiebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Primidon
Deltagerne vil modtage primidon ud over deres clopidogrel-kur. I de første 3 dage af undersøgelsen vil deltagerne tage 125 mg primidon (en halv tablet). Efter 3 dage med 125 mg øges primidondosis til 250 mg (1 tablet) taget ved sengetid i de næste 17-25 dage. Deltageren vil derefter blive bedt om at vende tilbage og blive testet igen.
Medicin: Primidon
Primidon er et antiepileptika, der anvendes til behandling af generaliserede tonisk-kloniske anfald og til behandling af komplekse partielle anfald. En af primidons aktive metabolitter er phenobarbital, som er en potent cytokrom P450-inducer. I denne undersøgelse vil primidon blive brugt til at inducere CYP 1A2 for at give mere effektiv metabolisme af clopidogrel til dets aktive form
Andre navne:
  • Mysoline (mærke)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladeaggregometri
Tidsramme: Blodpladeaggregometri vil blive udført ved besøg 1 og besøg 2, som vil være 20-28 dage efter besøg 1.
Blodpladeaggregometri vil blive brugt til at vurdere trombocytrespons på clopidogrel efter behandling med forsøgsmedicin. Blod vil blive placeret i plastikcuvetter og prober vil blive indsat. Ledninger på proberne måler blodpladeaggregation i elektrisk impedans. En baseline opnås, og derefter tilsættes adenosindiphosphat (ADP) for at forårsage aggregering. Clopidogrel forhindrer trombocytaggregation gennem irreversibel binding af dets aktive metabolit til ADP-receptorerne på blodpladeoverfladen. Ændringen i impedans fra baseline er direkte proportional med omfanget af blodpladeaggregering og udtrykkes i ohm modstand.
Blodpladeaggregometri vil blive udført ved besøg 1 og besøg 2, som vil være 20-28 dage efter besøg 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for Clopidogrel-metabolitniveauer
Tidsramme: Metabolitniveauer trukket 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer efter dosis af clopidogrel ved besøg 1 og besøg 2, som vil være 20-28 dage efter besøg 1.
Fuldblod fra forsøgspersonerne vil blive udtaget 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer efter dosis af clopidogrel. Når først blodet er udtaget, vil metabolitten blive derivatiseret for at holde metabolitten stabil i blodet. Derivatisering af metabolitten involverer spikning af blodprøver med 2-brom-3'methoxyacetophenon indeholdt i en acetonitrilopløsning. Når derivatisering er foretaget, vil metabolitniveauer blive analyseret ved hjælp af væskekromatografi massespektrometri (LCMS). Når koncentrationsniveauerne af den aktive metabolit er kendt, vil arealet under kurven blive beregnet under trapezreglen (lineær op, log ned).
Metabolitniveauer trukket 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer efter dosis af clopidogrel ved besøg 1 og besøg 2, som vil være 20-28 dage efter besøg 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dent Neuroscience Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vernice Bates, M.D., Dent Neurologic Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2013

Først opslået (SKØN)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 434350-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clopidogrel-resistens

Kliniske forsøg med Primidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner