초기 단계의 유방암 환자에서 레트로졸을 사용한 수술 전 치료.
일부 종양은 신체의 성장을 돕기 위해 에스트로겐을 사용합니다. Letrozole은 세포가 에스트로겐을 생성하는 것을 방지하는 약물입니다. 이것은 종양 세포의 성장을 늦추는 데 도움이 됩니다. Letrozole은 또한 세포 파괴 경로를 억제하여 세포 파괴를 촉진합니다.
이 연구의 목적은 레트로졸 사용 전후의 세포 파괴 경로의 차이와 레트로졸을 받은 참가자와 그렇지 않은 참가자의 세포 파괴 경로의 차이를 살펴볼 것입니다. 이 연구는 또한 Ki67이라는 모든 참가자의 유전자를 조사할 것입니다. 이 유전자는 종양 세포 성장 속도와 관련이 있습니다. 이 연구는 Ki67의 수준을 측정하고 이를 세포 파괴 경로의 활성화 양과 비교할 것입니다.
이 연구의 참가자는 유방 조직의 진단 생검을 받았습니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 한 그룹의 참가자(A군)는 레트로졸을 받지 않습니다. 진단 생검에서 남은 조직은 실험실에서 에버롤리무스(RAD001)로 치료하고 이 약물이 세포 파괴 경로에 미치는 영향을 연구할 것입니다.
참가자의 다른 그룹(암 B)은 최소 10일에서 최대 21일 동안 레트로졸을 복용합니다. 그들은 종양 조직을 제거하기 위해 완료된 수술 절차의 일부로 두 번째 종양 샘플을 채취하게 됩니다. 레트로졸에 노출되기 전후의 세포 파괴 경로의 차이를 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 코어 바늘 또는 절개 생검에 의한 침윤성 유방암의 조직학적 기록. 이 연구의 일부로 분자 분석을 위해 3개의 5미크론 절편을 만들기에 충분한 초과 기준선 생검 종양 조직을 사용할 수 있어야 합니다.
- 침습성 암은 에스트로겐 수용체 알파(ER) 양성이어야 하며, ER 염색은 IHC에 의한 침습성 암 세포의 50% 이상의 염색에 존재해야 합니다.
- 침윤성 암은 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성(IHC 0-1+, 또는 IHC가 2+이거나 IHC가 수행되지 않은 경우 FISH(Fluorescence in situ hybridization) 비율이 <1.8인 경우)이어야 합니다.
- 원발성 종양의 수술적 절제로 치료할 의도가 있는 임상 I-III기 침윤성 유방암. 적절한 조직을 제공하려면 종양이 2cm 이상이어야 합니다.
- 다발성 또는 양측성 질환이 있는 환자는 대상 병변이 다른 적격성 기준을 충족하는 경우 적격합니다. 사용 가능한 모든 종양의 샘플은 연구 목적으로 요청됩니다.
- 아로마타제 억제제를 사용한 보조 치료가 임상적으로 필요한 18세 이상의 여성. 여성은 폐경 후이거나 난소 절제술을 받은 폐경 전이어야 합니다.
- 환자는 다음 임상 실험실 기준을 충족해야 합니다.
절대 호중구 수(ANC)≥ 1000/mm3 및 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X 정상 범위 상한(ULN). 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 x ULN.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 조직학적으로 확인된 암에 대한 사전 내분비 요법은 허용되지 않습니다. 유방암 병력이 없는 환자에서 유방암 예방을 위해 5년 이상 전에 투여한 이전 내분비 요법은 허용됩니다.
- 여성이 폐경기 전인 경우 난소 억제를 유도하는 전신 약물 치료.
- 유방암에 대한 임의의 다른 신보강 요법(즉, 원발성 종양의 외과적 절제 전 (10-21)일 전에 Letrozole 이외의 임의의 다른 항암제로의 치료).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 약물 치료 없음
I-III 기 유방암을 가진 폐경 후 여성은 종양의 외과적 절제를 받게 될 것이며 종양 조직은 세포 성장 신호 전달 경로를 생체 외에서 연구하는 데 사용될 것입니다.
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활성 비교기: 레트로졸 수술 전
환자는 종양 조직의 외과적 절제 전에 10-21일 동안 Letrozole을 받게 됩니다.
이 조직은 세포 성장 신호 전달 경로를 연구하기 위해 생체 외에서 사용될 것입니다.
결과는 개입 없이 연구 부문과 비교됩니다.
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환자는 종양 조직의 외과적 절제 전에 10-21일 동안 Letrozole을 받게 됩니다.
이 조직은 세포 성장 신호 전달 경로를 연구하기 위해 생체 외에서 사용될 것입니다.
결과는 개입 없이 연구 부문과 비교됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 수용체 기질 1(IRS-1) / 포스포이노시티드 3-키나아제(PI3K) / 세린-트레오닌 단백질 키나아제(AKT) 경로 활성화의 변화
기간: 기준선 및 수술, 약 30일
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1차 종점은 ER+/인간 표피 성장에서 IRS-1/PI3K/AKT 경로 활성화(포스포-AKT-T308 및 포스포-AKT-S473에 의해 측정됨)에 대한 에버롤리무스(RAD001)에 의한 생체외 mTORC1 억제 효과를 결정하는 것입니다. 수술 전 요법으로 치료하지 않은 ER+/HER2- 유방 종양과 비교하여 수술 전 레트로졸로 치료한 인자 수용체 2(HER2)- 유방 종양.
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기준선 및 수술, 약 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ki67 점수의 백분율
기간: 기준선 및 수술, 약 30일
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2차 종점은 수술 전과 수술 시에 채취한 유방암 검체에서 Ki-67 분석으로 측정한 종양 세포 증식을 비교하여 수술 전 레트로졸로 치료한 환자의 검체와 수술 전 레트로졸을 받지 않은 환자의 검체를 비교하는 것입니다. 2차 종료점은 면역조직화학으로 확인된 Ki67+ 종양 세포의 백분율로 결정되는 Ki67 점수입니다. 전체 슬라이드를 40x(Aperio AT2, Leica Biosystems)로 스캔하고 Aperio ImageScope(v12.3.1.60002, Leica Biosystems) 핵 v9 알고리즘. International Ki67 in Breast Cancer Working Group에서 권장하는 대로 전체 조직 섹션에 존재하는 염색 스펙트럼을 나타내는 분석을 위해 3개의 고배율 현미경 필드를 선택하고 최소 500개의 악성 침습 세포에 점수를 매겼습니다. |
기준선 및 수술, 약 30일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D13236
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