Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prækirurgisk behandling med Letrozol hos patienter med tidligt stadie af brystkræft.

9. januar 2019 opdateret af: Gary Schwartz, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Nogle tumorer bruger østrogen i kroppen for at hjælpe med vækst. Letrozol er et lægemiddel, der forhindrer celler i at producere østrogener. Dette skulle hjælpe med at bremse væksten af ​​tumorceller. Letrozol fremmer også celledestruktion ved at hæmme en cellulær ødelæggelsesvej.

Formålet med denne undersøgelse vil se på forskellene mellem den cellulære ødelæggelsesvej før og efter brug af letrozol og forskellene i den cellulære ødelæggelsesvej hos deltagere, der har modtaget letrozol versus dem, der ikke gjorde. Undersøgelsen vil også se på et gen i alle deltagere kaldet Ki67. Dette gen er forbundet med hastigheden af ​​tumorcellevækst. Undersøgelsen vil måle niveauerne af Ki67 og sammenligne dem med mængden af ​​aktivering af den cellulære ødelæggelsesvej.

Deltagerne i denne undersøgelse vil have gennemgået en diagnostisk biopsi af deres brystvæv.

For at nå disse mål vil en gruppe deltagere (arm A) ikke modtage letrozol. Vævsrester fra deres diagnostiske biopsi vil blive behandlet med everolimus (RAD001) i laboratoriet, og virkningerne af dette lægemiddel på den cellulære ødelæggelsesvej vil blive undersøgt.

Den anden gruppe af deltagere (arm B) vil tage letrozol i minimum 10 og maksimalt 21 dage. De vil få taget en anden tumorprøve som en del af deres kirurgiske procedure for at fjerne tumorvævet. Eventuelle forskelle i den cellulære ødelæggelsesvej før og efter eksponering for letrozol vil blive målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumentation af invasiv brystkræft ved kernenål eller incisionsbiopsi. Overskydende basislinjebiopsitumorvæv, der er tilstrækkeligt til at lave tre 5-mikrons snit, skal være tilgængeligt for molekylære analyser som en del af denne undersøgelse.
  • Den invasive cancer skal være østrogenreceptor alfa (ER)-positiv, med ER-farvning til stede i mere end 50 % farvning af invasive cancerceller af IHC.
  • Den invasive cancer skal være human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) negativ (IHC 0-1+, eller med et fluorescens in situ hybridiseringsforhold (FISH) på <1,8, hvis IHC er 2+, eller hvis IHC ikke er blevet udført).
  • Klinisk stadium I-III invasiv brystkræft med den hensigt at behandle med kirurgisk resektion af den primære tumor. Tumor skal være ≥ 2 cm for at give tilstrækkeligt væv.
  • Patienter med multi-centrisk eller bilateral sygdom er kvalificerede, hvis mållæsionerne opfylder de andre berettigelseskriterier. Der anmodes om prøver fra alle tilgængelige tumorer til forskningsformål.
  • Kvinder ≥ 18 år, for hvem adjuverende behandling med en aromatasehæmmer vil være klinisk indiceret. Kvinder skal enten være postmenopausale eller præmenopausale efter at have gennemgået oophorektomi.
  • Patienter skal opfylde følgende kliniske laboratoriekriterier:

Absolut neutrofiltal (ANC)≥ 1000/mm3 og blodpladetal ≥ 75.000/mm3. Total bilirubin ≤ 1,5 X den øvre grænse for normalområdet (ULN). Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN.

- Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående endokrin behandling for histologisk bekræftet cancer er ikke tilladt. Tidligere endokrin behandling, der blev givet for ≥ 5 år siden til forebyggelse af brystkræft hos patienter uden brystkræft i anamnesen, er tilladt.
  • Systemisk lægemiddelbehandling for at inducere ovarieundertrykkelse, hvis kvinden er præmenopausal.
  • Enhver anden neoadjuverende behandling for brystkræft (dvs. behandling med ethvert andet anti-cancermiddel end Letrozol (10-21) dage før kirurgisk resektion af den primære tumor).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen medicinbehandling
Postmenopausale kvinder med stadium I-III brystkræft vil få kirurgisk resektion af tumor, og tumorvæv vil blive brugt til at studere cellevækstsignalveje ex-vivo.
Aktiv komparator: Letrozol-prækirurgisk
Patienterne vil modtage Letrozol i 10-21 dage før kirurgisk resektion af tumorvæv. Dette væv vil blive brugt ex-vivo til at studere cellevækst signalvej. Resultaterne vil blive sammenlignet med undersøgelsens del uden intervention.
Medicin: Letrozol
Patienterne vil modtage Letrozol i 10-21 dage før kirurgisk resektion af tumorvæv. Dette væv vil blive brugt ex-vivo til at studere cellevækst signalvej. Resultaterne vil blive sammenlignet med undersøgelsens del uden intervention.
Andre navne:
  • Femara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinreceptorsubstrat 1 (IRS-1) / Phosphoinositide 3-kinase (PI3K) / Serin-threonin Protein Kinase (AKT) Pathway Activation
Tidsramme: baseline og operation, cirka 30 dage
Det primære endepunkt er at bestemme effekten af ​​ex vivo mTORC1-hæmning med everolimus (RAD001) på IRS-1/PI3K/AKT-vejaktivering (som målt ved phospho-AKT-T308 og phospho-AKT-S473) i ER+/human epidermal vækst faktor receptor 2 (HER2) - brysttumorer behandlet med prækirurgisk letrozol sammenlignet med ER+/HER2- brysttumorer, der ikke er behandlet med prækirurgisk terapi.
baseline og operation, cirka 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af Ki67-score
Tidsramme: baseline og operation, cirka 30 dage

Det sekundære endepunkt er at sammenligne tumorcelleproliferation målt med Ki-67-analysen i brystcancerprøver taget før og på tidspunktet for operationen ved at sammenligne prøver fra patienter behandlet med prækirurgisk letrozol og prøver fra patienter, der ikke fik prækirurgisk letrozol. Det sekundære endepunkt er Ki67-score, som bestemt af procentdelen af ​​Ki67+-tumorceller identificeret ved immunhistokemi.

Hele dias blev scannet ved 40x (Aperio AT2, Leica Biosystems), og automatiseret Ki67-analyse (procent positive kerner) blev bestemt ved hjælp af Aperio ImageScope (v12.3.1.60002, Leica Biosystems) nuklear v9-algoritme. Som anbefalet af International Ki67 in Breast Cancer Working Group blev 3 højeffektmikroskopiske felter udvalgt til analyse for at repræsentere spektret af farvning til stede på hele vævssektionen, og minimum 500 maligne invasive celler blev scoret
baseline og operation, cirka 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2013

Først opslået (Skøn)

12. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D13236

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Letrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner