Tratamiento prequirúrgico con letrozol en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano.

Criterios de inclusión:

• Documentación histológica de cáncer de mama invasivo mediante aguja gruesa o biopsia incisional. El exceso de tejido tumoral de biopsia inicial suficiente para hacer tres secciones de 5 micrones debe estar disponible para análisis moleculares como parte de este estudio.
• El cáncer invasivo debe ser positivo para el receptor de estrógeno alfa (ER), con tinción de ER presente en más del 50 % de la tinción de las células cancerosas invasivas por IHC.
• El cáncer invasivo debe ser negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) (IHC 0-1+, o con una proporción de hibridación in situ con fluorescencia (FISH) de <1,8 si IHC es 2+ o si no se ha realizado IHC).
• Cáncer de mama invasivo en estadio clínico I-III con la intención de tratar con resección quirúrgica del tumor primario. El tumor debe tener ≥ 2 cm para proporcionar tejido adecuado.
• Los pacientes con enfermedad multicéntrica o bilateral son elegibles si las lesiones objetivo cumplen con los otros criterios de elegibilidad. Se solicitan muestras de todos los tumores disponibles con fines de investigación.
• Mujeres ≥ 18 años, para quienes estaría clínicamente indicado un tratamiento adyuvante con un inhibidor de la aromatasa. Las mujeres deben ser posmenopáusicas o premenopáusicas que se hayan sometido a ooforectomía.
• Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de laboratorio clínico:

Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000/mm3 y recuento de plaquetas ≥ 75 000/mm3. Bilirrubina total ≤ 1,5 X el límite superior del rango normal (LSN). Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 x LSN.

- Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• No se permite la terapia endocrina previa para ningún cáncer confirmado histológicamente. Se permite la terapia endocrina previa que se administró hace ≥ 5 años para la prevención del cáncer de mama en pacientes sin antecedentes de cáncer de mama.
• Tratamiento farmacológico sistémico para inducir la supresión ovárica si la mujer es premenopáusica.
• Cualquier otra terapia neoadyuvante para el cáncer de mama (es decir, tratamiento con cualquier otro agente anticancerígeno además de Letrozol (10-21) días antes de la resección quirúrgica del tumor primario).