- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02011295
골연골 병변에 대한 골수 흡인 농축물(BMAC) 보충제 (BMAC)
거골의 골연골 병변 치료에서 미세골절에 대한 골수 흡인 농축액 보충
연구 개요
상세 설명
적절한 환자 식별 및 동의 후, 환자는 100 mm 시각적 아날로그 통증 척도, 발 및 발목 장애 지수 설문지, Short Form-36 설문지 및 Short 근골격 기능 평가 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 (1) 미세 골절 단독 또는 (2) 미세 골절과 자가 조직 BMAC 주입의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
수술 시 모든 환자는 OLT의 괴사 조직 제거 및 미세 골절과 함께 표준 발목 관절경 검사를 받게 됩니다. 미세골절 단독 그룹으로 무작위 배정되면 더 이상 개입하지 않습니다. 미세골절 + BMAC 그룹으로 무작위 배정되면 외과의가 발목 관절경 검사를 수행하는 동안 외과의가 장골능 골수 흡인을 수행합니다. 동측 장골능은 멸균 준비를 거쳐 수술 부위에 걸쳐집니다. 수술 후 통증 조절을 위해 장골능 흡인 부위에 1% 리도카인 2cc를 주입합니다. 약 4mm 절개를 통해, 환자의 동측 전상 장골 척추에서 약 2cm 후방에 잠시디(Jamshidi®) 유형 투관침/캐뉼라 시스템이 절개를 통해 배치되고 골반 테두리의 내측 및 측면 경계가 촉진됩니다. 중앙에 위치하면 바늘이 내부 테이블과 외부 테이블 사이의 골반에 2~3cm 깊이로 망치로 삽입됩니다. 날카로운 투관침은 무딘 투관침으로 교체하고 2-3cm 더 도입합니다. 무딘 트로카는 내부 테이블 피질을 통한 캐뉼라의 침투를 방지하는 데 사용됩니다. 다음으로 장골능 골수 60cc를 흡인합니다. 바늘을 빼내고 3-0 나일론 봉합사로 절개부를 봉합합니다. 장골 능선 골수 흡인액은 필터를 통과하여 골편을 제거한 다음 Harvest SmartPReP 2 BMAC 시스템(http://www.harvesttech.com)을 사용하여 원심분리됩니다. 이 장치는 장골능 골수 농축을 위한 수술 중 현장 진료용으로 승인되었습니다. 그 사용은 Duke에서 승인되었습니다. 이 과정은 약 15분이 소요되며 OLT의 발목 관절경, 괴사 조직 제거 및 미세 골절과 동시에 진행됩니다. 60cc의 장골능 골수 흡인액의 농도는 일반적으로 6-7cc의 BMAC를 생성합니다. 따라서 모든 경우에 표준량의 BMAC를 제공하기 위해 5cc의 BMAC를 관절경 절개를 통해 발목 관절에 주입한 후 봉합합니다.
모든 환자는 OLT의 미세골절에 대한 표준 프로토콜로 수술 후 부목을 착용하고 6주 동안 비체중 부하 상태를 유지합니다. 수술 후 2~3주 후에 첫 내원을 하고 봉합사를 제거합니다.
추가 수술 후 일상적인 후속 조치는 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 발생합니다. 이러한 표준 시점은 본 연구에 등록된 모든 환자에 대해 발생합니다. 각 시점에서 환자는 100mm 시각적 아날로그 통증 척도, 발 및 발목 장애 지수 설문지, Short Form-36 설문지 및 Short 근골격 기능 평가 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 1년 시점에서 환자는 반복 MRI를 예약합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 이전에 외과적 치료를 받지 않은 OLT가 있는 경우
제외 기준:
- 직경 1.5cm 이상의 OLT(더 광범위한 치료가 필요함)
- 하나 이상의 OLT
- 광범위한 발목 관절 관절염의 방사선학적 증거
- 전신 염증성 질환
- 모든 발목 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 미세골절
절차/수술: OLT의 괴사 조직 제거 및 미세 골절을 이용한 발목 관절경
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OLT의 괴사 조직 제거 및 미세 골절을 이용한 발목 관절경
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다른: 미세골절 + 자가 BMAC 주입
절차/수술: OLT의 괴사조직 제거 및 미세 골절 + 자가 골수 흡인 농도 주입을 통한 발목 관절경
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OLT의 괴사 조직 제거 및 미세 골절을 이용한 발목 관절경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가의 변화
기간: 수술 전 ~ 수술 후 2년
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시각적 아날로그 척도(VAS)
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수술 전 ~ 수술 후 2년
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기능 평가의 변화
기간: 수술 전 ~ 수술 후 2년
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발 및 발목 장애 지수
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수술 전 ~ 수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 평가의 변화
기간: 수술 전 ~ 수술 후 2년
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약식 36(SF36)
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수술 전 ~ 수술 후 2년
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기능 평가의 변화
기간: 수술 전 ~ 수술 후 2년
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단기 근골격 기능 평가(SMFA)
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수술 전 ~ 수술 후 2년
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MRI 평가
기간: 수술 후 1년
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병변 및 골수 부종 크기 측정
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Samuel B Adams, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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