- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02011295
Integrazione con concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC) per lesioni osteocondrali (BMAC)
Supplemento di concentrato di aspirato di midollo osseo alla microfrattura nel trattamento delle lesioni osteocondrali dell'astragalo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo l'identificazione e il consenso del paziente, ai pazienti verrà chiesto di completare una scala del dolore analogica visiva di 100 mm, un questionario sull'indice di disabilità del piede e della caviglia, un questionario Short Form-36 e un questionario di valutazione della funzione muscoloscheletrica breve. Saranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi: (1) microfrattura da sola o (2) microfrattura più iniezione di BMAC autologo.
Al momento dell'intervento, tutti i pazienti saranno sottoposti ad artroscopia di caviglia standard con sbrigliamento e microfrattura dell'OLT. Se randomizzato al solo gruppo di microfratture, non avrà luogo alcun ulteriore intervento. Se randomizzato al gruppo microfrattura + BMAC, quindi, mentre il chirurgo sta eseguendo l'artroscopia della caviglia, l'assistente chirurgico eseguirà l'aspirazione del midollo osseo dalla cresta iliaca. La cresta iliaca omolaterale sarà sottoposta a preparazione sterile e drappeggiata nel campo chirurgico. Il sito di aspirazione della cresta iliaca verrà iniettato con 2 cc di lidocaina all'1% per il controllo del dolore postoperatorio. Attraverso un'incisione di circa 4 mm, circa 2 cm posteriormente alla spina iliaca ipsilaterale antero-superiore del paziente, verrà posizionato un sistema trocar/cannula di tipo Jamshidi® attraverso l'incisione e verranno palpati i bordi mediale e laterale dell'orlo pelvico. Una volta centrato, l'ago sarà inserito nel bacino tra il tavolo interno e quello esterno a una profondità di 2-3 cm. Il trequarti affilato verrà sostituito con il trequarti smussato e introdotto altri 2-3 cm. Il trocar smusso viene utilizzato per impedire la penetrazione della cannula attraverso la corticale interna del tavolo. Successivamente, verranno aspirati 60 cc di midollo osseo dalla cresta iliaca. L'ago verrà ritirato e l'incisione verrà chiusa con una sutura di nylon 3-0. L'aspirato di midollo osseo dalla cresta iliaca viene quindi fatto passare attraverso un filtro per rimuovere eventuali spicole ossee e quindi centrifugato utilizzando il sistema Harvest SmartPReP 2 BMAC (http://www.harvesttech.com). Questo dispositivo è approvato per l'uso intraoperatorio point-of-care per la concentrazione del midollo osseo della cresta iliaca. Il suo uso è approvato da Duke. Il processo dura circa 15 minuti e avverrà contemporaneamente all'artroscopia della caviglia, allo sbrigliamento e alla microfrattura dell'OLT. La concentrazione di 60 cc di aspirato di midollo osseo dalla cresta iliaca produce tipicamente 6-7 cc di BMAC. Pertanto, per fornire una quantità standard di BMAC in tutti i casi, 5 cc di BMAC verranno iniettati nell'articolazione della caviglia attraverso l'incisione artroscopica prima della chiusura.
Tutti i pazienti verranno inseriti in una stecca postoperatoria e rimarranno senza carico per sei settimane come protocollo standard per la microfrattura di OLT. Torneranno per la prima visita postoperatoria 2-3 settimane dopo l'intervento e le suture verranno rimosse.
Un ulteriore follow-up di routine post-chirurgico si verifica a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni. Questi punti temporali standard si verificheranno per tutti i pazienti arruolati in questo studio. Ad ogni punto temporale, ai pazienti verrà chiesto di completare una scala del dolore analogica visiva di 100 mm, un questionario sull'indice di disabilità del piede e della caviglia, un questionario Short Form-36 e un breve questionario di valutazione della funzione muscoloscheletrica. Al punto temporale di un anno, i pazienti saranno programmati per una risonanza magnetica ripetuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre i 18 anni
- ha un OLT che non ha avuto un precedente trattamento chirurgico
Criteri di esclusione:
- OLT di diametro superiore a 1,5 cm (questi richiedono un trattamento più esteso)
- più di un OLT
- evidenza radiografica di diffusa artrite dell'articolazione della caviglia
- qualsiasi malattia infiammatoria sistemica
- qualsiasi deformità della caviglia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Microfrattura
Procedura/Chirurgia: artroscopia di caviglia con sbrigliamento e microfrattura dell'OLT
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artroscopia di caviglia con sbrigliamento e microfrattura dell'OLT
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ALTRO: microfrattura + iniezione di BMAC autologo
Procedura/Chirurgia: artroscopia di caviglia con sbrigliamento e microfrattura dell'OLT più iniezione di concentrazione di aspirato midollare autologo
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artroscopia di caviglia con sbrigliamento e microfrattura dell'OLT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella valutazione del dolore
Lasso di tempo: pre-operatorio fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Scala analogica visiva (VAS)
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pre-operatorio fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamento nella valutazione funzionale
Lasso di tempo: pre-operatorio a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Indice di disabilità del piede e della caviglia
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pre-operatorio a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella valutazione funzionale
Lasso di tempo: pre-operatorio fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Modulo breve 36 (SF36)
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pre-operatorio fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamento nella valutazione funzionale
Lasso di tempo: pre-operatorio fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Breve valutazione della funzione muscoloscheletrica (SMFA)
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pre-operatorio fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Misurazione della dimensione della lesione e dell'edema del midollo osseo
|
1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel B Adams, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00047251
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