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Suplementação de concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) para lesões osteocondrais (BMAC)

15 de agosto de 2019 atualizado por: Duke University

Suplementação concentrada de aspirado de medula óssea para microfratura no tratamento de lesões osteocondrais do tálus

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia clínica da aplicação de concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) como um suplemento para microfratura no tratamento de lesões osteocondrais do tálus (OLTs).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a identificação e consentimento apropriados do paciente, os pacientes serão solicitados a preencher uma escala analógica visual de dor de 100 mm, um questionário de Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo, um questionário Short Form-36 e um questionário Short Musculoskeletal Function Assessment. Eles serão então randomizados para um dos dois grupos: (1) microfratura sozinha ou (2) microfratura mais injeção de BMAC autólogo.

No momento da cirurgia, todos os pacientes serão submetidos à artroscopia padrão do tornozelo com desbridamento e microfratura do OLT. Se randomizado para o grupo de microfratura sozinho, nenhuma outra intervenção ocorrerá. Se for randomizado para o grupo microfratura + BMAC, enquanto o cirurgião estiver realizando a artroscopia do tornozelo, o assistente cirúrgico fará a aspiração da medula óssea da crista ilíaca. A crista ilíaca ipsilateral será submetida a preparo estéril e colocada no campo cirúrgico. O local de aspiração da crista ilíaca será injetado com 2cc de lidocaína a 1% para controle da dor pós-operatória. Através de uma incisão de aproximadamente 4mm, aproximadamente 2cm posterior à espinha ilíaca ântero-superior ipsilateral do paciente, um sistema trocar/cânula tipo Jamshidi® será colocado através da incisão e as bordas medial e lateral da borda pélvica serão palpadas. Uma vez centralizada, a agulha será cravada na pelve entre as placas interna e externa a uma profundidade de 2-3 cm. O trocater pontiagudo será trocado pelo trocarte rombudo e introduzido outros 2-3cm. O trocater rombo é usado para evitar a penetração da cânula através do córtex interno da mesa. Em seguida, 60cc de medula óssea da crista ilíaca serão aspirados. A agulha será retirada e a incisão é fechada com uma sutura de náilon 3-0. O aspirado de medula óssea da crista ilíaca é então passado por um filtro para remover quaisquer espículas ósseas e então centrifugado usando o sistema Harvest SmartPReP 2 BMAC (http://www.harvesttech.com). Este dispositivo é aprovado para uso no ponto de atendimento intraoperatório para concentrar a medula óssea da crista ilíaca. Seu uso é aprovado pela Duke. O processo leva aproximadamente 15 minutos e ocorrerá simultaneamente à artroscopia do tornozelo, desbridamento e microfratura do OLT. A concentração de 60 cc de aspirado de medula óssea da crista ilíaca normalmente produz 6-7 cc de BMAC. Portanto, para fornecer uma quantidade padrão de BMAC em todos os casos, 5 cc de BMAC serão injetados na articulação do tornozelo através da incisão da artroscopia antes do fechamento.

Todos os pacientes serão colocados em uma tala pós-operatória e permanecerão sem sustentação de peso por seis semanas como protocolo padrão para microfratura de OLTs. Eles retornarão para a primeira visita pós-operatória 2-3 semanas após a cirurgia e as suturas serão removidas.

O acompanhamento adicional de rotina pós-cirúrgica ocorre em 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos. Esses pontos de tempo padrão ocorrerão para todos os pacientes incluídos neste estudo. Em cada momento, os pacientes serão solicitados a preencher uma escala visual analógica de dor de 100 mm, um questionário de Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo, um questionário Short Form-36 e um questionário Short Musculoskeletal Function Assessment. No prazo de um ano, os pacientes serão agendados para repetir a ressonância magnética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • acima de 18 anos
  • tem um OLT que não teve tratamento cirúrgico anterior

Critério de exclusão:

  • OLT maior que 1,5 cm de diâmetro (estes requerem tratamento mais extenso)
  • mais de um OLT
  • evidência radiográfica de artrite generalizada da articulação do tornozelo
  • qualquer doença inflamatória sistêmica
  • qualquer deformidade no tornozelo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Microfratura
Procedimento/Cirurgia: artroscopia do tornozelo com desbridamento e microfratura do OLT
artroscopia do tornozelo com desbridamento e microfratura do OLT
OUTRO: microfratura + injeção de BMAC autólogo
Procedimento/Cirurgia: artroscopia do tornozelo com desbridamento e microfratura do OLT mais injeção de Concentração de Aspirado de Medula Óssea autóloga
artroscopia do tornozelo com desbridamento e microfratura do OLT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na avaliação da dor
Prazo: pré-operatório até 2 anos pós-operatório
Escala Visual Analógica (VAS)
pré-operatório até 2 anos pós-operatório
Alteração na Avaliação Funcional
Prazo: pré-operatório até 2 anos após a cirurgia
Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo
pré-operatório até 2 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Avaliação Funcional
Prazo: pré-operatório até 2 anos após a cirurgia
Formulário Resumido 36 (SF36)
pré-operatório até 2 anos após a cirurgia
Alteração na Avaliação Funcional
Prazo: pré-operatório até 2 anos após a cirurgia
Avaliação curta da função musculoesquelética (SMFA)
pré-operatório até 2 anos após a cirurgia
Avaliação de ressonância magnética
Prazo: 1 ano pós-intervenção cirúrgica
Medição do tamanho da lesão e do edema da medula óssea
1 ano pós-intervenção cirúrgica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel B Adams, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

26 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

26 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00047251

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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