- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02011295
Suplementação de concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) para lesões osteocondrais (BMAC)
Suplementação concentrada de aspirado de medula óssea para microfratura no tratamento de lesões osteocondrais do tálus
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após a identificação e consentimento apropriados do paciente, os pacientes serão solicitados a preencher uma escala analógica visual de dor de 100 mm, um questionário de Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo, um questionário Short Form-36 e um questionário Short Musculoskeletal Function Assessment. Eles serão então randomizados para um dos dois grupos: (1) microfratura sozinha ou (2) microfratura mais injeção de BMAC autólogo.
No momento da cirurgia, todos os pacientes serão submetidos à artroscopia padrão do tornozelo com desbridamento e microfratura do OLT. Se randomizado para o grupo de microfratura sozinho, nenhuma outra intervenção ocorrerá. Se for randomizado para o grupo microfratura + BMAC, enquanto o cirurgião estiver realizando a artroscopia do tornozelo, o assistente cirúrgico fará a aspiração da medula óssea da crista ilíaca. A crista ilíaca ipsilateral será submetida a preparo estéril e colocada no campo cirúrgico. O local de aspiração da crista ilíaca será injetado com 2cc de lidocaína a 1% para controle da dor pós-operatória. Através de uma incisão de aproximadamente 4mm, aproximadamente 2cm posterior à espinha ilíaca ântero-superior ipsilateral do paciente, um sistema trocar/cânula tipo Jamshidi® será colocado através da incisão e as bordas medial e lateral da borda pélvica serão palpadas. Uma vez centralizada, a agulha será cravada na pelve entre as placas interna e externa a uma profundidade de 2-3 cm. O trocater pontiagudo será trocado pelo trocarte rombudo e introduzido outros 2-3cm. O trocater rombo é usado para evitar a penetração da cânula através do córtex interno da mesa. Em seguida, 60cc de medula óssea da crista ilíaca serão aspirados. A agulha será retirada e a incisão é fechada com uma sutura de náilon 3-0. O aspirado de medula óssea da crista ilíaca é então passado por um filtro para remover quaisquer espículas ósseas e então centrifugado usando o sistema Harvest SmartPReP 2 BMAC (http://www.harvesttech.com). Este dispositivo é aprovado para uso no ponto de atendimento intraoperatório para concentrar a medula óssea da crista ilíaca. Seu uso é aprovado pela Duke. O processo leva aproximadamente 15 minutos e ocorrerá simultaneamente à artroscopia do tornozelo, desbridamento e microfratura do OLT. A concentração de 60 cc de aspirado de medula óssea da crista ilíaca normalmente produz 6-7 cc de BMAC. Portanto, para fornecer uma quantidade padrão de BMAC em todos os casos, 5 cc de BMAC serão injetados na articulação do tornozelo através da incisão da artroscopia antes do fechamento.
Todos os pacientes serão colocados em uma tala pós-operatória e permanecerão sem sustentação de peso por seis semanas como protocolo padrão para microfratura de OLTs. Eles retornarão para a primeira visita pós-operatória 2-3 semanas após a cirurgia e as suturas serão removidas.
O acompanhamento adicional de rotina pós-cirúrgica ocorre em 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos. Esses pontos de tempo padrão ocorrerão para todos os pacientes incluídos neste estudo. Em cada momento, os pacientes serão solicitados a preencher uma escala visual analógica de dor de 100 mm, um questionário de Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo, um questionário Short Form-36 e um questionário Short Musculoskeletal Function Assessment. No prazo de um ano, os pacientes serão agendados para repetir a ressonância magnética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acima de 18 anos
- tem um OLT que não teve tratamento cirúrgico anterior
Critério de exclusão:
- OLT maior que 1,5 cm de diâmetro (estes requerem tratamento mais extenso)
- mais de um OLT
- evidência radiográfica de artrite generalizada da articulação do tornozelo
- qualquer doença inflamatória sistêmica
- qualquer deformidade no tornozelo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Microfratura
Procedimento/Cirurgia: artroscopia do tornozelo com desbridamento e microfratura do OLT
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artroscopia do tornozelo com desbridamento e microfratura do OLT
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OUTRO: microfratura + injeção de BMAC autólogo
Procedimento/Cirurgia: artroscopia do tornozelo com desbridamento e microfratura do OLT mais injeção de Concentração de Aspirado de Medula Óssea autóloga
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artroscopia do tornozelo com desbridamento e microfratura do OLT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na avaliação da dor
Prazo: pré-operatório até 2 anos pós-operatório
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Escala Visual Analógica (VAS)
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pré-operatório até 2 anos pós-operatório
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Alteração na Avaliação Funcional
Prazo: pré-operatório até 2 anos após a cirurgia
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Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo
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pré-operatório até 2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Avaliação Funcional
Prazo: pré-operatório até 2 anos após a cirurgia
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Formulário Resumido 36 (SF36)
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pré-operatório até 2 anos após a cirurgia
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Alteração na Avaliação Funcional
Prazo: pré-operatório até 2 anos após a cirurgia
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Avaliação curta da função musculoesquelética (SMFA)
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pré-operatório até 2 anos após a cirurgia
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Avaliação de ressonância magnética
Prazo: 1 ano pós-intervenção cirúrgica
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Medição do tamanho da lesão e do edema da medula óssea
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1 ano pós-intervenção cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel B Adams, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00047251
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