- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02011295
Bone Marrow Aspirate Concentrate (BMAC) tilskud til osteochondrale læsioner (BMAC)
Knoglemarvsaspiratkoncentrattilskud til mikrofraktur ved behandling af osteochondrale læsioner i talus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter passende patientidentifikation og samtykke vil patienterne blive bedt om at udfylde en 100 mm visuel analog smerteskala, et fod- og ankelhandicapindeks-spørgeskema, et kort formular-36-spørgeskema og et spørgeskema til vurdering af kort muskel- og skeletfunktion. De vil derefter blive randomiseret til en af to grupper: (1) mikrofraktur alene eller (2) mikrofraktur plus injektion af autolog BMAC.
På operationstidspunktet vil alle patienter gennemgå standard ankelartroskopi med debridement og mikrofraktur af OLT. Hvis den randomiseres til gruppen alene med mikrofraktur, vil der ikke finde yderligere indgreb sted. Hvis den randomiseres til mikrofraktur + BMAC-gruppen, vil den kirurgiske assistent, mens kirurgen udfører ankelartroskopi, udføre iliac crest knoglemarvsaspiration. Den ipsilaterale hoftekam vil undergå steril forberedelse og draperet ind i det kirurgiske felt. Aspirationsstedet for hoftekammen vil blive injiceret med 2 cc 1 % lidokain til postoperativ smertekontrol. Gennem et snit på ca. 4 mm, ca. 2 cm bagtil i forhold til patientens ipsilaterale anterior superior hoftesøjle, placeres et trokar/kanylesystem af Jamshidi®-typen gennem snittet, og de mediale og laterale kanter af bækkenkanten vil blive palperet. Når den er centreret, vil nålen blive hammeret ind i bækkenet mellem det indre og ydre bord til en dybde på 2-3 cm. Den skarpe trokar vil blive skiftet til den stumpe trokar og introduceret yderligere 2-3 cm. Den stumpe trokar bruges til at forhindre penetration af kanylen gennem den indre bordbark. Dernæst vil 60 cc iliac crest knoglemarv blive aspireret. Nålen vil blive trukket tilbage, og snittet lukkes med en 3-0 nylonsutur. iliac crest knoglemarvsaspirat passeres derefter gennem et filter for at fjerne eventuelle knoglespikler og centrifugeres derefter ved hjælp af Harvest SmartPReP 2 BMAC-systemet (http://www.harvesttech.com). Denne enhed er godkendt til intraoperativ point-of-care-brug til at koncentrere iliac crest knoglemarv. Dens brug er godkendt af Duke. Processen tager cirka 15 minutter og vil finde sted samtidig med ankelartroskopi, debridering og mikrofraktur af OLT. Koncentration af 60 cc af iliac crest knoglemarvsaspirat giver typisk 6-7 cc BMAC. For at give en standardmængde af BMAC i alle tilfælde vil 5 cc af BMAC derfor blive injiceret i ankelleddet gennem artroskopi-snittet før lukning.
Alle patienter vil blive placeret i en postoperativ skinne og forblive ikke-vægtbærende i seks uger som standardprotokol for mikrofraktur af OLT'er. De vender tilbage til det første postoperative besøg 2-3 uger efter operationen, og suturerne vil blive fjernet.
Yderligere post-kirurgisk rutinemæssig opfølgning finder sted efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år. Disse standardtidspunkter vil forekomme for alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse. På hvert tidspunkt vil patienterne blive bedt om at udfylde en 100 mm visuel analog smerteskala, et fod- og ankelhandicapindeks-spørgeskema, et kort Form-36-spørgeskema og et kort spørgeskema til vurdering af muskel- og skeletfunktion. På det etårige tidspunkt vil patienterne blive planlagt til en gentagen MR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år
- har en OLT, der ikke har haft tidligere kirurgisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- OLT større end 1,5 cm i diameter (disse kræver mere omfattende behandling)
- mere end én OLT
- radiografisk tegn på udbredt ankelledsgigt
- enhver systemisk inflammatorisk sygdom
- enhver ankeldeformitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Mikrofraktur
Procedure/kirurgi: ankelartroskopi med debridement og mikrofraktur af OLT
|
ankelartroskopi med debridement og mikrofraktur af OLT
|
|
ANDET: mikrofraktur + injektion af autolog BMAC
Procedure/kirurgi: ankelartroskopi med debridering og mikrofraktur af OLT plus injektion af autolog knoglemarvsaspiratkoncentration
|
ankelartroskopi med debridement og mikrofraktur af OLT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertevurdering
Tidsramme: præoperativt op til 2 år efter operationen
|
Visual Analog Scale (VAS)
|
præoperativt op til 2 år efter operationen
|
|
Ændring i funktionsvurdering
Tidsramme: præoperativt til 2 år efter operationen
|
Fod- og ankelhandicapindeks
|
præoperativt til 2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionsvurdering
Tidsramme: præoperativ gennem 2 år efter operationen
|
Short Form 36 (SF36)
|
præoperativ gennem 2 år efter operationen
|
|
Ændring i funktionsvurdering
Tidsramme: præoperativ gennem 2 år efter operationen
|
Kort muskuloskeletal funktionsvurdering (SMFA)
|
præoperativ gennem 2 år efter operationen
|
|
MR-vurdering
Tidsramme: 1 år efter kirurgisk indgreb
|
Måling af læsion og knoglemarvsødemstørrelse
|
1 år efter kirurgisk indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel B Adams, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00047251
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .