Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuytimen aspiraattikonsentraatti (BMAC) -täydennys osteokondraalivaurioihin (BMAC)

torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: Duke University

Luuytimen aspiraattikonsentraatin täydennys mikromurtumaan talun osteokondraalisten leesioiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää luuytimen aspiraattikonsentraatin (BMAC) kliininen teho mikromurtuman lisänä taluksen osteokondraalisten leesioiden (OLT) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Asianmukaisen potilaan tunnistamisen ja suostumuksensa jälkeen potilaita pyydetään täyttämään 100 mm:n visuaalinen analoginen kipuasteikko, jalka- ja nilkkavammaisuusindeksikysely, lyhyt lomake-36 kyselylomake ja lyhyt tuki- ja liikuntaelinten toiminnan arviointikysely. Heidät satunnaistetaan sitten johonkin kahdesta ryhmästä: (1) pelkkä mikromurtuma tai (2) mikromurtuma sekä autologisen BMAC:n injektio.

Leikkauksen aikana kaikille potilaille tehdään tavallinen nilkan artroskopia, johon liittyy OLT:n puhdistus ja mikromurtuma. Jos satunnaistetaan pelkkään mikromurtumaryhmään, lisätoimenpiteitä ei tapahdu. Jos satunnaistetaan mikromurtuma + BMAC -ryhmään, kirurgin suorittaessa nilkan artroskopiaa, kirurginen avustaja suorittaa suoliluun harjanteen luuytimen aspiraation. Ipsilateraalinen suoliluun harja valmistellaan steriilisti ja levitetään leikkausalueelle. Suoliluun harjanteen aspiraatiokohtaan ruiskutetaan 2 cm3 1 % lidokaiinia leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Noin 4 mm:n viillolla, noin 2 cm potilaan ipsilateraalisen eturangan ylärangan takaa, Jamshidi®-tyyppinen troakaari/kanyylijärjestelmä asetetaan viillon läpi ja lantion reunan mediaaliset ja lateraaliset reunat tunnustetaan. Kun neula on keskitetty, se työnnetään lantioon sisä- ja ulkopöydän väliin 2-3 cm:n syvyyteen. Terävä troakaari vaihdetaan tylpälle troakaarille ja lisätään vielä 2-3 cm. Tylsää troakaaria käytetään estämään kanyylin tunkeutuminen pöydän sisäisen aivokuoren läpi. Seuraavaksi imetään 60 cc suoliluun harjanteen luuydintä. Neula vedetään pois ja viilto suljetaan yhdellä 3-0 nailonompeleella. Suoliluun harjanteen luuytimen aspiraatti johdetaan sitten suodattimen läpi mahdollisten luupilkkujen poistamiseksi ja sentrifugoidaan sitten Harvest SmartPReP 2 BMAC -järjestelmällä (http://www.harvesttech.com). Tämä laite on hyväksytty intraoperatiiviseen hoitopistekäyttöön suoliluun harjanteen luuytimen keskittymiseen. Sen käyttö on hyväksytty Dukessa. Prosessi kestää noin 15 minuuttia ja se tapahtuu samanaikaisesti nilkan artroskopian, debridementin ja OLT:n mikromurtuman kanssa. 60 cc:n pitoisuus suoliluun harjanteen luuytimen aspiraattia tuottaa tyypillisesti 6-7 cm3 BMAC:ta. Siksi BMAC:n vakiomäärän aikaansaamiseksi kaikissa tapauksissa 5 cm3 BMAC:ta ruiskutetaan nilkan niveleen artroskopian viillon kautta ennen sulkemista.

Kaikki potilaat asetetaan leikkauksen jälkeiseen lastaan, ja he pysyvät painottomana kuuden viikon ajan standardiprotokollana OLT:iden mikromurtumille. He palaavat ensimmäiselle postoperatiiviselle käynnille 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen ja ompeleet poistetaan.

Ylimääräinen leikkauksen jälkeinen rutiiniseuranta tapahtuu 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua. Nämä vakioaikapisteet esiintyvät kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille potilaille. Jokaisena ajankohtana potilaita pyydetään täyttämään 100 mm:n visuaalinen analoginen kipuasteikko, jalka- ja nilkkavammaindeksikysely, lyhyt lomake-36-kysely ja lyhyt tuki- ja liikuntaelinten toiminnan arviointikysely. Vuoden kuluttua potilaalle määrätään uusi magneettikuvaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotias
  • hänellä on OLT, jolle ei ole aiemmin tehty leikkaushoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • OLT:n halkaisija yli 1,5 cm (nämä vaativat laajempaa käsittelyä)
  • enemmän kuin yksi OLT
  • radiografiset todisteet laajalle levinneestä nilkan niveltulehduksesta
  • mikä tahansa systeeminen tulehdussairaus
  • mikä tahansa nilkan epämuodostuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Mikromurtuma
Toimenpide/leikkaus: nilkan artroskopia sekä OLT:n puhdistus ja mikromurtuma
nilkan artroskopia, jossa OLT:n debridement ja mikromurtuma
MUUTA: mikromurtuma + autologisen BMAC:n injektio
Toimenpide/leikkaus: nilkan artroskopia, jossa OLT:n puhdistus ja mikromurtuma sekä autologisen luuytimen aspiraattikonsentraatioinjektio
nilkan artroskopia, jossa OLT:n debridement ja mikromurtuma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun arvioinnissa
Aikaikkuna: ennen leikkausta 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Visual Analog Scale (VAS)
ennen leikkausta 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: ennen leikkausta 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Jalka- ja nilkkavammaisuusindeksi
ennen leikkausta 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: ennen leikkausta 2 v leikkauksen jälkeen
Lyhyt lomake 36 (SF36)
ennen leikkausta 2 v leikkauksen jälkeen
Muutos toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: ennen leikkausta 2 v leikkauksen jälkeen
Lyhyt tuki- ja liikuntaelinten toiminnan arviointi (SMFA)
ennen leikkausta 2 v leikkauksen jälkeen
MRI-arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Leesion ja luuytimen turvotuksen koon mittaaminen
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel B Adams, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00047251

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa