- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02011295
Luuytimen aspiraattikonsentraatti (BMAC) -täydennys osteokondraalivaurioihin (BMAC)
Luuytimen aspiraattikonsentraatin täydennys mikromurtumaan talun osteokondraalisten leesioiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Asianmukaisen potilaan tunnistamisen ja suostumuksensa jälkeen potilaita pyydetään täyttämään 100 mm:n visuaalinen analoginen kipuasteikko, jalka- ja nilkkavammaisuusindeksikysely, lyhyt lomake-36 kyselylomake ja lyhyt tuki- ja liikuntaelinten toiminnan arviointikysely. Heidät satunnaistetaan sitten johonkin kahdesta ryhmästä: (1) pelkkä mikromurtuma tai (2) mikromurtuma sekä autologisen BMAC:n injektio.
Leikkauksen aikana kaikille potilaille tehdään tavallinen nilkan artroskopia, johon liittyy OLT:n puhdistus ja mikromurtuma. Jos satunnaistetaan pelkkään mikromurtumaryhmään, lisätoimenpiteitä ei tapahdu. Jos satunnaistetaan mikromurtuma + BMAC -ryhmään, kirurgin suorittaessa nilkan artroskopiaa, kirurginen avustaja suorittaa suoliluun harjanteen luuytimen aspiraation. Ipsilateraalinen suoliluun harja valmistellaan steriilisti ja levitetään leikkausalueelle. Suoliluun harjanteen aspiraatiokohtaan ruiskutetaan 2 cm3 1 % lidokaiinia leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Noin 4 mm:n viillolla, noin 2 cm potilaan ipsilateraalisen eturangan ylärangan takaa, Jamshidi®-tyyppinen troakaari/kanyylijärjestelmä asetetaan viillon läpi ja lantion reunan mediaaliset ja lateraaliset reunat tunnustetaan. Kun neula on keskitetty, se työnnetään lantioon sisä- ja ulkopöydän väliin 2-3 cm:n syvyyteen. Terävä troakaari vaihdetaan tylpälle troakaarille ja lisätään vielä 2-3 cm. Tylsää troakaaria käytetään estämään kanyylin tunkeutuminen pöydän sisäisen aivokuoren läpi. Seuraavaksi imetään 60 cc suoliluun harjanteen luuydintä. Neula vedetään pois ja viilto suljetaan yhdellä 3-0 nailonompeleella. Suoliluun harjanteen luuytimen aspiraatti johdetaan sitten suodattimen läpi mahdollisten luupilkkujen poistamiseksi ja sentrifugoidaan sitten Harvest SmartPReP 2 BMAC -järjestelmällä (http://www.harvesttech.com). Tämä laite on hyväksytty intraoperatiiviseen hoitopistekäyttöön suoliluun harjanteen luuytimen keskittymiseen. Sen käyttö on hyväksytty Dukessa. Prosessi kestää noin 15 minuuttia ja se tapahtuu samanaikaisesti nilkan artroskopian, debridementin ja OLT:n mikromurtuman kanssa. 60 cc:n pitoisuus suoliluun harjanteen luuytimen aspiraattia tuottaa tyypillisesti 6-7 cm3 BMAC:ta. Siksi BMAC:n vakiomäärän aikaansaamiseksi kaikissa tapauksissa 5 cm3 BMAC:ta ruiskutetaan nilkan niveleen artroskopian viillon kautta ennen sulkemista.
Kaikki potilaat asetetaan leikkauksen jälkeiseen lastaan, ja he pysyvät painottomana kuuden viikon ajan standardiprotokollana OLT:iden mikromurtumille. He palaavat ensimmäiselle postoperatiiviselle käynnille 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen ja ompeleet poistetaan.
Ylimääräinen leikkauksen jälkeinen rutiiniseuranta tapahtuu 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua. Nämä vakioaikapisteet esiintyvät kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille potilaille. Jokaisena ajankohtana potilaita pyydetään täyttämään 100 mm:n visuaalinen analoginen kipuasteikko, jalka- ja nilkkavammaindeksikysely, lyhyt lomake-36-kysely ja lyhyt tuki- ja liikuntaelinten toiminnan arviointikysely. Vuoden kuluttua potilaalle määrätään uusi magneettikuvaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias
- hänellä on OLT, jolle ei ole aiemmin tehty leikkaushoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- OLT:n halkaisija yli 1,5 cm (nämä vaativat laajempaa käsittelyä)
- enemmän kuin yksi OLT
- radiografiset todisteet laajalle levinneestä nilkan niveltulehduksesta
- mikä tahansa systeeminen tulehdussairaus
- mikä tahansa nilkan epämuodostuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Mikromurtuma
Toimenpide/leikkaus: nilkan artroskopia sekä OLT:n puhdistus ja mikromurtuma
|
nilkan artroskopia, jossa OLT:n debridement ja mikromurtuma
|
|
MUUTA: mikromurtuma + autologisen BMAC:n injektio
Toimenpide/leikkaus: nilkan artroskopia, jossa OLT:n puhdistus ja mikromurtuma sekä autologisen luuytimen aspiraattikonsentraatioinjektio
|
nilkan artroskopia, jossa OLT:n debridement ja mikromurtuma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun arvioinnissa
Aikaikkuna: ennen leikkausta 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS)
|
ennen leikkausta 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: ennen leikkausta 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Jalka- ja nilkkavammaisuusindeksi
|
ennen leikkausta 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: ennen leikkausta 2 v leikkauksen jälkeen
|
Lyhyt lomake 36 (SF36)
|
ennen leikkausta 2 v leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: ennen leikkausta 2 v leikkauksen jälkeen
|
Lyhyt tuki- ja liikuntaelinten toiminnan arviointi (SMFA)
|
ennen leikkausta 2 v leikkauksen jälkeen
|
|
MRI-arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Leesion ja luuytimen turvotuksen koon mittaaminen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel B Adams, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00047251
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .