- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02011295
Suplementos de concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) para lesiones osteocondrales (BMAC)
Suplementación de concentrado de aspirado de médula ósea a microfractura en el tratamiento de lesiones osteocondrales del astrágalo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de la identificación y el consentimiento apropiados del paciente, se les pedirá que completen una escala analógica visual de dolor de 100 mm, un cuestionario de índice de discapacidad de pie y tobillo, un cuestionario de formulario breve 36 y un cuestionario breve de evaluación de la función musculoesquelética. Luego se asignarán al azar a uno de dos grupos: (1) microfractura sola o (2) microfractura más inyección de BMAC autólogo.
En el momento de la cirugía, a todos los pacientes se les realizará una artroscopia estándar de tobillo con desbridamiento y microfractura del OLT. Si se asignó al azar al grupo de microfractura sola, no se llevará a cabo ninguna otra intervención. Si se asignó al azar al grupo de microfractura + BMAC, entonces, mientras el cirujano realiza la artroscopia de tobillo, el asistente quirúrgico realizará la aspiración de médula ósea de la cresta ilíaca. La cresta ilíaca ipsilateral se someterá a una preparación estéril y se colocará en el campo quirúrgico. El sitio de aspiración de la cresta ilíaca se inyectará con 2 cc de lidocaína al 1 % para controlar el dolor posoperatorio. A través de una incisión de aproximadamente 4 mm, aproximadamente 2 cm posterior a la espina ilíaca anterosuperior ipsilateral del paciente, se colocará un sistema de trocar/cánula tipo Jamshidi® a través de la incisión y se palparán los bordes medial y lateral del borde pélvico. Una vez centrada, la aguja se clavará en la pelvis entre las mesas interior y exterior a una profundidad de 2-3 cm. Se cambiará el trocar puntiagudo por el trocar romo y se introducirán otros 2-3cm. El trocar romo se utiliza para evitar la penetración de la cánula a través de la corteza de la mesa interna. A continuación, se aspirarán 60 cc de médula ósea de cresta ilíaca. Se retirará la aguja y se cerrará la incisión con una sutura de nailon 3-0. Luego, el aspirado de médula ósea de la cresta ilíaca se pasa a través de un filtro para eliminar las espículas óseas y luego se centrifuga con el sistema Harvest SmartPReP 2 BMAC (http://www.harvesttech.com). Este dispositivo está aprobado para uso intraoperatorio en el punto de atención para concentrar la médula ósea de la cresta ilíaca. Su uso está aprobado en Duke. El proceso dura aproximadamente 15 minutos y ocurrirá simultáneamente con la artroscopia de tobillo, el desbridamiento y la microfractura del OLT. La concentración de 60 cc de aspirado de médula ósea de la cresta ilíaca normalmente produce 6-7 cc de BMAC. Por lo tanto, para proporcionar una cantidad estándar de BMAC en todos los casos, se inyectarán 5 cc de BMAC en la articulación del tobillo a través de la incisión de la artroscopia antes del cierre.
A todos los pacientes se les colocará una férula postoperatoria y permanecerán sin carga durante seis semanas como protocolo estándar para microfracturas de OLT. Regresarán para la primera visita postoperatoria 2-3 semanas después de la cirugía y se retirarán las suturas.
El seguimiento de rutina posquirúrgico adicional se realiza a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años. Estos puntos de tiempo estándar ocurrirán para todos los pacientes inscritos en este estudio. En cada punto de tiempo, se les pedirá a los pacientes que completen una escala análoga visual de dolor de 100 mm, un cuestionario de índice de discapacidad de pie y tobillo, un cuestionario de formulario breve 36 y un cuestionario breve de evaluación de la función musculoesquelética. En el punto de tiempo de un año, los pacientes serán programados para una resonancia magnética repetida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- tiene un TOH que no ha tenido tratamiento quirúrgico previo
Criterio de exclusión:
- OLT de más de 1,5 cm de diámetro (estos requieren un tratamiento más extenso)
- más de una OLT
- evidencia radiográfica de artritis generalizada en la articulación del tobillo
- cualquier enfermedad inflamatoria sistémica
- cualquier deformidad del tobillo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Microfractura
Procedimiento/Cirugía: artroscopia de tobillo con desbridamiento y microfractura del OLT
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artroscopia de tobillo con desbridamiento y microfractura del OLT
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OTRO: microfractura + inyección de BMAC autólogo
Procedimiento/Cirugía: artroscopia de tobillo con desbridamiento y microfractura del OLT más inyección de Concentración de Aspirado de Médula Ósea autóloga
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artroscopia de tobillo con desbridamiento y microfractura del OLT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación del dolor
Periodo de tiempo: preoperatorio hasta 2 años después de la cirugía
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Escala analógica visual (EVA)
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preoperatorio hasta 2 años después de la cirugía
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Cambio en la Evaluación Funcional
Periodo de tiempo: preoperatorio a 2 años después de la cirugía
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Índice de discapacidad de pie y tobillo
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preoperatorio a 2 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Evaluación Funcional
Periodo de tiempo: preoperatorio hasta 2 años después de la cirugía
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Forma abreviada 36 (SF36)
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preoperatorio hasta 2 años después de la cirugía
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Cambio en la Evaluación Funcional
Periodo de tiempo: preoperatorio hasta 2 años después de la cirugía
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Evaluación breve de la función musculoesquelética (SMFA)
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preoperatorio hasta 2 años después de la cirugía
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Evaluación de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 año post intervención quirúrgica
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Medición del tamaño de la lesión y del edema de la médula ósea
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1 año post intervención quirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel B Adams, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00047251
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