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Suplementos de concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) para lesiones osteocondrales (BMAC)

15 de agosto de 2019 actualizado por: Duke University

Suplementación de concentrado de aspirado de médula ósea a microfractura en el tratamiento de lesiones osteocondrales del astrágalo

El propósito de este estudio es determinar la eficacia clínica de la aplicación de concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) como complemento de la microfractura en el tratamiento de las lesiones osteocondrales del astrágalo (OLT).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la identificación y el consentimiento apropiados del paciente, se les pedirá que completen una escala analógica visual de dolor de 100 mm, un cuestionario de índice de discapacidad de pie y tobillo, un cuestionario de formulario breve 36 y un cuestionario breve de evaluación de la función musculoesquelética. Luego se asignarán al azar a uno de dos grupos: (1) microfractura sola o (2) microfractura más inyección de BMAC autólogo.

En el momento de la cirugía, a todos los pacientes se les realizará una artroscopia estándar de tobillo con desbridamiento y microfractura del OLT. Si se asignó al azar al grupo de microfractura sola, no se llevará a cabo ninguna otra intervención. Si se asignó al azar al grupo de microfractura + BMAC, entonces, mientras el cirujano realiza la artroscopia de tobillo, el asistente quirúrgico realizará la aspiración de médula ósea de la cresta ilíaca. La cresta ilíaca ipsilateral se someterá a una preparación estéril y se colocará en el campo quirúrgico. El sitio de aspiración de la cresta ilíaca se inyectará con 2 cc de lidocaína al 1 % para controlar el dolor posoperatorio. A través de una incisión de aproximadamente 4 mm, aproximadamente 2 cm posterior a la espina ilíaca anterosuperior ipsilateral del paciente, se colocará un sistema de trocar/cánula tipo Jamshidi® a través de la incisión y se palparán los bordes medial y lateral del borde pélvico. Una vez centrada, la aguja se clavará en la pelvis entre las mesas interior y exterior a una profundidad de 2-3 cm. Se cambiará el trocar puntiagudo por el trocar romo y se introducirán otros 2-3cm. El trocar romo se utiliza para evitar la penetración de la cánula a través de la corteza de la mesa interna. A continuación, se aspirarán 60 cc de médula ósea de cresta ilíaca. Se retirará la aguja y se cerrará la incisión con una sutura de nailon 3-0. Luego, el aspirado de médula ósea de la cresta ilíaca se pasa a través de un filtro para eliminar las espículas óseas y luego se centrifuga con el sistema Harvest SmartPReP 2 BMAC (http://www.harvesttech.com). Este dispositivo está aprobado para uso intraoperatorio en el punto de atención para concentrar la médula ósea de la cresta ilíaca. Su uso está aprobado en Duke. El proceso dura aproximadamente 15 minutos y ocurrirá simultáneamente con la artroscopia de tobillo, el desbridamiento y la microfractura del OLT. La concentración de 60 cc de aspirado de médula ósea de la cresta ilíaca normalmente produce 6-7 cc de BMAC. Por lo tanto, para proporcionar una cantidad estándar de BMAC en todos los casos, se inyectarán 5 cc de BMAC en la articulación del tobillo a través de la incisión de la artroscopia antes del cierre.

A todos los pacientes se les colocará una férula postoperatoria y permanecerán sin carga durante seis semanas como protocolo estándar para microfracturas de OLT. Regresarán para la primera visita postoperatoria 2-3 semanas después de la cirugía y se retirarán las suturas.

El seguimiento de rutina posquirúrgico adicional se realiza a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años. Estos puntos de tiempo estándar ocurrirán para todos los pacientes inscritos en este estudio. En cada punto de tiempo, se les pedirá a los pacientes que completen una escala análoga visual de dolor de 100 mm, un cuestionario de índice de discapacidad de pie y tobillo, un cuestionario de formulario breve 36 y un cuestionario breve de evaluación de la función musculoesquelética. En el punto de tiempo de un año, los pacientes serán programados para una resonancia magnética repetida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • tiene un TOH que no ha tenido tratamiento quirúrgico previo

Criterio de exclusión:

  • OLT de más de 1,5 cm de diámetro (estos requieren un tratamiento más extenso)
  • más de una OLT
  • evidencia radiográfica de artritis generalizada en la articulación del tobillo
  • cualquier enfermedad inflamatoria sistémica
  • cualquier deformidad del tobillo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Microfractura
Procedimiento/Cirugía: artroscopia de tobillo con desbridamiento y microfractura del OLT
artroscopia de tobillo con desbridamiento y microfractura del OLT
OTRO: microfractura + inyección de BMAC autólogo
Procedimiento/Cirugía: artroscopia de tobillo con desbridamiento y microfractura del OLT más inyección de Concentración de Aspirado de Médula Ósea autóloga
artroscopia de tobillo con desbridamiento y microfractura del OLT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación del dolor
Periodo de tiempo: preoperatorio hasta 2 años después de la cirugía
Escala analógica visual (EVA)
preoperatorio hasta 2 años después de la cirugía
Cambio en la Evaluación Funcional
Periodo de tiempo: preoperatorio a 2 años después de la cirugía
Índice de discapacidad de pie y tobillo
preoperatorio a 2 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Evaluación Funcional
Periodo de tiempo: preoperatorio hasta 2 años después de la cirugía
Forma abreviada 36 (SF36)
preoperatorio hasta 2 años después de la cirugía
Cambio en la Evaluación Funcional
Periodo de tiempo: preoperatorio hasta 2 años después de la cirugía
Evaluación breve de la función musculoesquelética (SMFA)
preoperatorio hasta 2 años después de la cirugía
Evaluación de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 año post intervención quirúrgica
Medición del tamaño de la lesión y del edema de la médula ósea
1 año post intervención quirúrgica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel B Adams, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00047251

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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