- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02011295
Supplémentation en concentré de moelle osseuse (BMAC) pour les lésions ostéochondrales (BMAC)
Supplémentation de concentré d'aspiration de moelle osseuse à la microfracture dans le traitement des lésions ostéochondrales du talus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après identification et consentement appropriés du patient, il sera demandé aux patients de remplir une échelle de douleur visuelle analogique de 100 mm, un questionnaire d'indice d'invalidité du pied et de la cheville, un questionnaire court Form-36 et un questionnaire court d'évaluation de la fonction musculosquelettique. Ils seront ensuite randomisés dans l'un des deux groupes : (1) microfracture seule ou (2) microfracture plus injection de BMAC autologue.
Au moment de la chirurgie, tous les patients subiront une arthroscopie standard de la cheville avec débridement et microfracture de l'OLT. S'il est randomisé dans le groupe microfracture seule, aucune autre intervention n'aura lieu. S'il est randomisé dans le groupe microfracture + BMAC, alors, pendant que le chirurgien réalise l'arthroscopie de la cheville, l'assistant chirurgical réalisera l'aspiration de la moelle osseuse de la crête iliaque. La crête iliaque homolatérale subira une préparation stérile et sera drapée dans le champ chirurgical. Le site d'aspiration de la crête iliaque sera injecté avec 2cc de lidocaïne à 1% pour le contrôle de la douleur postopératoire. Par une incision d'environ 4 mm, à environ 2 cm en arrière de l'épine iliaque antéro-supérieure ipsilatérale du patient, un système de trocart/canule de type Jamshidi® sera placé à travers l'incision et les bords médial et latéral du bord pelvien seront palpés. Une fois centrée, l'aiguille sera martelée dans le bassin entre les tables intérieure et extérieure à une profondeur de 2-3 cm. Le trocart pointu sera remplacé par le trocart émoussé et introduit 2 à 3 cm supplémentaires. Le trocart émoussé est utilisé pour empêcher la pénétration de la canule à travers le cortex interne de la table. Ensuite, 60 cc de moelle osseuse de la crête iliaque seront aspirés. L'aiguille sera retirée et l'incision sera refermée avec un fil de nylon 3-0. L'aspiration de moelle osseuse de la crête iliaque est ensuite passée à travers un filtre pour éliminer tous les spicules osseux, puis centrifugée à l'aide du système Harvest SmartPReP 2 BMAC (http://www.harvesttech.com). Cet appareil est approuvé pour une utilisation peropératoire au point de service pour concentrer la moelle osseuse de la crête iliaque. Son utilisation est approuvée chez Duke. Le processus prend environ 15 minutes et se déroulera simultanément à l'arthroscopie de la cheville, au débridement et à la microfracture de l'OLT. Une concentration de 60 cc d'aspiration de moelle osseuse de la crête iliaque donne généralement 6 à 7 cc de BMAC. Par conséquent, pour fournir une quantité standard de BMAC dans tous les cas, 5 cc de BMAC seront injectés dans l'articulation de la cheville par l'incision de l'arthroscopie avant la fermeture.
Tous les patients seront placés dans une attelle postopératoire et resteront sans appui pendant six semaines selon un protocole standard pour la microfracture des BTA. Ils reviendront pour la première visite postopératoire 2-3 semaines après la chirurgie et les sutures seront retirées.
Un suivi de routine post-chirurgical supplémentaire a lieu à 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans. Ces délais standard se produiront pour tous les patients inscrits à cette étude. À chaque moment, les patients seront invités à remplir une échelle de douleur visuelle analogique de 100 mm, un questionnaire d'indice d'invalidité du pied et de la cheville, un questionnaire court Form-36 et un questionnaire court d'évaluation de la fonction musculosquelettique. Au bout d'un an, les patients seront programmés pour une nouvelle IRM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- a un BTA qui n'a pas eu de traitement chirurgical antérieur
Critère d'exclusion:
- OLT supérieur à 1,5 cm de diamètre (ceux-ci nécessitent un traitement plus approfondi)
- plus d'un OLT
- preuves radiographiques d'arthrite généralisée de l'articulation de la cheville
- toute maladie inflammatoire systémique
- toute déformation de la cheville
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Microfracture
Procédure/Chirurgie : arthroscopie de la cheville avec débridement et microfracture de l'OLT
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arthroscopie de la cheville avec débridement et microfracture de l'OLT
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AUTRE: microfracture + injection de BMAC autologue
Procédure/chirurgie : arthroscopie de la cheville avec débridement et microfracture de l'OLT plus injection de concentration d'aspiration de moelle osseuse autologue
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arthroscopie de la cheville avec débridement et microfracture de l'OLT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'évaluation de la douleur
Délai: pré-opératoire jusqu'à 2 ans après la chirurgie
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Échelle visuelle analogique (EVA)
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pré-opératoire jusqu'à 2 ans après la chirurgie
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Modification de l'évaluation fonctionnelle
Délai: pré-opératoire à 2 ans après la chirurgie
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Indice d'invalidité du pied et de la cheville
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pré-opératoire à 2 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'évaluation fonctionnelle
Délai: pré-opératoire jusqu'à 2 ans après la chirurgie
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Formulaire abrégé 36 (SF36)
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pré-opératoire jusqu'à 2 ans après la chirurgie
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Modification de l'évaluation fonctionnelle
Délai: pré-opératoire jusqu'à 2 ans après la chirurgie
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Évaluation courte de la fonction musculo-squelettique (SMFA)
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pré-opératoire jusqu'à 2 ans après la chirurgie
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Évaluation IRM
Délai: 1 an après intervention chirurgicale
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Mesure de la taille des lésions et de l'œdème médullaire
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1 an après intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel B Adams, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00047251
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