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Supplémentation en concentré de moelle osseuse (BMAC) pour les lésions ostéochondrales (BMAC)

15 août 2019 mis à jour par: Duke University

Supplémentation de concentré d'aspiration de moelle osseuse à la microfracture dans le traitement des lésions ostéochondrales du talus

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité clinique de l'application de concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) en complément de la microfracture dans le traitement des lésions ostéochondrales du talus (OLT).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après identification et consentement appropriés du patient, il sera demandé aux patients de remplir une échelle de douleur visuelle analogique de 100 mm, un questionnaire d'indice d'invalidité du pied et de la cheville, un questionnaire court Form-36 et un questionnaire court d'évaluation de la fonction musculosquelettique. Ils seront ensuite randomisés dans l'un des deux groupes : (1) microfracture seule ou (2) microfracture plus injection de BMAC autologue.

Au moment de la chirurgie, tous les patients subiront une arthroscopie standard de la cheville avec débridement et microfracture de l'OLT. S'il est randomisé dans le groupe microfracture seule, aucune autre intervention n'aura lieu. S'il est randomisé dans le groupe microfracture + BMAC, alors, pendant que le chirurgien réalise l'arthroscopie de la cheville, l'assistant chirurgical réalisera l'aspiration de la moelle osseuse de la crête iliaque. La crête iliaque homolatérale subira une préparation stérile et sera drapée dans le champ chirurgical. Le site d'aspiration de la crête iliaque sera injecté avec 2cc de lidocaïne à 1% pour le contrôle de la douleur postopératoire. Par une incision d'environ 4 mm, à environ 2 cm en arrière de l'épine iliaque antéro-supérieure ipsilatérale du patient, un système de trocart/canule de type Jamshidi® sera placé à travers l'incision et les bords médial et latéral du bord pelvien seront palpés. Une fois centrée, l'aiguille sera martelée dans le bassin entre les tables intérieure et extérieure à une profondeur de 2-3 cm. Le trocart pointu sera remplacé par le trocart émoussé et introduit 2 à 3 cm supplémentaires. Le trocart émoussé est utilisé pour empêcher la pénétration de la canule à travers le cortex interne de la table. Ensuite, 60 cc de moelle osseuse de la crête iliaque seront aspirés. L'aiguille sera retirée et l'incision sera refermée avec un fil de nylon 3-0. L'aspiration de moelle osseuse de la crête iliaque est ensuite passée à travers un filtre pour éliminer tous les spicules osseux, puis centrifugée à l'aide du système Harvest SmartPReP 2 BMAC (http://www.harvesttech.com). Cet appareil est approuvé pour une utilisation peropératoire au point de service pour concentrer la moelle osseuse de la crête iliaque. Son utilisation est approuvée chez Duke. Le processus prend environ 15 minutes et se déroulera simultanément à l'arthroscopie de la cheville, au débridement et à la microfracture de l'OLT. Une concentration de 60 cc d'aspiration de moelle osseuse de la crête iliaque donne généralement 6 à 7 cc de BMAC. Par conséquent, pour fournir une quantité standard de BMAC dans tous les cas, 5 cc de BMAC seront injectés dans l'articulation de la cheville par l'incision de l'arthroscopie avant la fermeture.

Tous les patients seront placés dans une attelle postopératoire et resteront sans appui pendant six semaines selon un protocole standard pour la microfracture des BTA. Ils reviendront pour la première visite postopératoire 2-3 semaines après la chirurgie et les sutures seront retirées.

Un suivi de routine post-chirurgical supplémentaire a lieu à 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans. Ces délais standard se produiront pour tous les patients inscrits à cette étude. À chaque moment, les patients seront invités à remplir une échelle de douleur visuelle analogique de 100 mm, un questionnaire d'indice d'invalidité du pied et de la cheville, un questionnaire court Form-36 et un questionnaire court d'évaluation de la fonction musculosquelettique. Au bout d'un an, les patients seront programmés pour une nouvelle IRM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans
  • a un BTA qui n'a pas eu de traitement chirurgical antérieur

Critère d'exclusion:

  • OLT supérieur à 1,5 cm de diamètre (ceux-ci nécessitent un traitement plus approfondi)
  • plus d'un OLT
  • preuves radiographiques d'arthrite généralisée de l'articulation de la cheville
  • toute maladie inflammatoire systémique
  • toute déformation de la cheville

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Microfracture
Procédure/Chirurgie : arthroscopie de la cheville avec débridement et microfracture de l'OLT
arthroscopie de la cheville avec débridement et microfracture de l'OLT
AUTRE: microfracture + injection de BMAC autologue
Procédure/chirurgie : arthroscopie de la cheville avec débridement et microfracture de l'OLT plus injection de concentration d'aspiration de moelle osseuse autologue
arthroscopie de la cheville avec débridement et microfracture de l'OLT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation de la douleur
Délai: pré-opératoire jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Échelle visuelle analogique (EVA)
pré-opératoire jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Modification de l'évaluation fonctionnelle
Délai: pré-opératoire à 2 ans après la chirurgie
Indice d'invalidité du pied et de la cheville
pré-opératoire à 2 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'évaluation fonctionnelle
Délai: pré-opératoire jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Formulaire abrégé 36 (SF36)
pré-opératoire jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Modification de l'évaluation fonctionnelle
Délai: pré-opératoire jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Évaluation courte de la fonction musculo-squelettique (SMFA)
pré-opératoire jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Évaluation IRM
Délai: 1 an après intervention chirurgicale
Mesure de la taille des lésions et de l'œdème médullaire
1 an après intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel B Adams, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

26 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

13 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00047251

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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