중등도 및 중증 신부전 환자(MK-8616-105)의 Sugammadex(MK-8616)의 약동학
2018년 9월 4일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
중등도 및 중증 신부전 환자에서 MK-8616의 약동학을 조사하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 정상적인 신장 기능을 가진 참가자와 비교하여 중등도 및 중증 신부전 참가자에서 sugammadex의 단일 4mg/kg 정맥(IV) 용량의 혈장 약동학을 평가하는 것입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
1부에서는 신부전이 있는 참가자와 건강한 참가자에게 말초 정맥에 IV 볼루스 주사를 통해 연구 약물을 투여합니다.
2부에서는 신부전이 있는 참가자와 건강한 참가자에게 주입 포트가 있는 IV 튜브에 연결된 IV 카테터를 통해 말초 정맥에 IV 볼루스로 연구 약물을 투여합니다.
연구의 파트 1에 참여하는 피험자는 파트 2에 등록할 수 있으며, 이는 연구에 등록하는 전체 참가자 수를 줄입니다.
연구 개요
상세 설명
각 연구 기간(즉, 파트 1 및 파트 2)에서 약물 투여일을 1일로 정의했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33014
- Investigational Site 001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 참가자:
- 체질량 지수 ≥18 ~ ≤40 kg/m^2
- 가임 여성은 투여 전 14일 동안 연구 기간 동안 성적으로 활동하지 않거나(금욕) 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 가임 여성은 투여 전 최소 6개월 전에 불임 시술을 받았거나 투여 전 최소 1년 동안 무월경을 동반한 폐경 후이고 폐경 후 상태와 일치하는 난포 자극 호르몬(FSH) 혈청 수치를 가져야 합니다.
- 남성 피험자는 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
중등도 또는 중증 신부전 환자:
- 참가자의 건강은 병력, 실험실 테스트 및 기타 평가를 기반으로 안정적입니다.
- 안정적인 신장 기능 장애 및 중증 신부전 참가자의 경우 혈액 투석을 받지 않고 30mL/분 미만의 크레아티닌 청소율(CLcr) 또는 중등도 신부전 참가자의 경우 30~50mL/분 미만의 임상 진단
- 투약 전 최소 1개월 동안 신장 상태에 임상적으로 유의한 변화가 없고 현재 또는 이전에 혈액 투석을 받지 않았음
건강한 대조군 참가자:
- 참가자는 실험실 테스트 및 기타 평가를 기반으로 의학적으로 건강합니다.
- 연구 파트 1에서 개별 건강한 참가자의 연령은 결합된 연구 파트 1에서 신장 장애가 있는 모든 참가자의 평균 연령 ± 약 15세 범위 내에 있는 것을 목표로 합니다. 이 접근 방식은 연구 2부 참가자의 연령과 관련하여 적용될 것입니다.
- CLcr ≥80mL/분
제외 기준:
모든 참가자:
- 정신적으로 또는 법적으로 무능력하고, 스크리닝 시 또는 연구 수행 동안 예상되는 심각한 정서적 문제 또는 지난 5년 동안 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력
- 현재 상태가 불안정한 것으로 간주되는 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장관, 내분비, 면역, 피부 또는 신경계 질환의 병력 또는 존재
- 지난 6개월 이내에 알코올 중독 및 약물 남용의 병력 또는 존재
- 연구 약물 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재
- 임신 또는 수유중인 여성 참가자
- 소변 또는 타액 약물 선별검사 또는 소변 또는 호흡 알코올 선별검사에서 양성 결과
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과
- 신장 기능을 현저하게 변화시키는 모든 약물(일반의약품 포함)의 정기적인 사용자(예: 시메티딘)
- 투약 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 실혈, 또는 투약 전 7일 이내에 혈장 공여
- 투약 전 28일 이내의 다른 임상시험 참여
- 어떤 참가자도 파트 1에 두 번 이상 등록할 수 없습니다. 연구 파트 1에 참여하는 피험자는 파트 2에 등록할 수 있지만 파트 2 내의 참가자는 파트 2에 두 번 이상 등록할 수 없습니다.
건강한 대조군 참가자:
- 참가자는 신장 이식을 받았거나 신장 절제술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중증 신부전 참가자: 1부
중증 신부전이 있는 참가자는 10초에 걸쳐 IV 볼루스로 4mg/kg의 슈가마덱스 1회 용량을 투여받습니다.
용량은 말초 정맥에 직접 주사하여 투여합니다.
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슈가마덱스 4 mg/kg IV 볼루스
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실험적: 중등도 신부전 참가자: 1부
중등도의 신부전이 있는 참가자는 10초 동안 IV 볼루스로 4mg/kg의 슈가마덱스 1회 용량을 투여받습니다.
용량은 말초 정맥에 직접 주사하여 투여합니다.
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슈가마덱스 4 mg/kg IV 볼루스
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실험적: 건강한 대조군 참가자: 파트 1
건강한 대조군 참가자는 10초에 걸쳐 IV 볼루스로 투여되는 4mg/kg 슈가마덱스의 단일 용량을 받습니다.
용량은 말초 정맥에 직접 주사하여 투여합니다.
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슈가마덱스 4 mg/kg IV 볼루스
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실험적: 중증 신부전 참가자: 2부
중증 신부전이 있는 참가자는 10초에 걸쳐 IV 볼루스로 4mg/kg의 슈가마덱스 1회 용량을 투여받습니다.
용량은 주입구가 있는 IV 튜브에 연결된 IV 카테터를 통해 말초 정맥으로 투여됩니다.
IV 튜브는 식염수 백에 연결됩니다.
정맥으로의 자유 흐름 접근은 투여량 투여 직전에 확인될 것이며, 투여 후 식염수 세척이 뒤따를 것입니다.
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슈가마덱스 4 mg/kg IV 볼루스
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실험적: 중등도 신부전 참가자: 2부
중등도의 신부전이 있는 참가자는 10초 동안 IV 볼루스로 4mg/kg의 슈가마덱스 1회 용량을 투여받습니다.
용량은 주입구가 있는 IV 튜브에 연결된 IV 카테터를 통해 말초 정맥으로 투여됩니다.
IV 튜브는 식염수 백에 연결됩니다.
정맥으로의 자유 흐름 접근은 투여량 투여 직전에 확인될 것이며, 투여 후 식염수 세척이 뒤따를 것입니다.
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슈가마덱스 4 mg/kg IV 볼루스
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실험적: 건강한 대조군 참가자: 파트 2
건강한 대조군 참가자는 10초에 걸쳐 IV 볼루스로 투여되는 4mg/kg 슈가마덱스의 단일 용량을 받습니다.
용량은 주입구가 있는 IV 튜브에 연결된 IV 카테터를 통해 말초 정맥으로 투여됩니다.
IV 튜브는 식염수 백에 연결됩니다.
정맥으로의 자유 흐름 접근은 투여량 투여 직전에 확인될 것이며, 투여 후 식염수 세척이 뒤따를 것입니다.
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슈가마덱스 4 mg/kg IV 볼루스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기하 최소 제곱은 Sugammadex의 단일 IV 투여 후 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래의 면적을 0시부터 무한대까지(AUC0-∞) 의미합니다.
기간: 참가자의 경우: 정상적인 신장 기능 - 투약 후 최대 48시간(파트 1 + 파트 2); 중등도 신부전 - 최대 28일(1부) 또는 10일(2부); 중증 신부전 - 최대 35일(1부) 또는 14일(2부)까지
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슈가마덱스 약동학 매개변수를 결정하기 위한 혈장 샘플을 투여 전 및 특정 투여 후 시점에 얻었다.
AUC0-∞는 검출 가능한 혈장 농도가 있는 마지막 시점까지의 AUC(AUC0-last, 사다리꼴 방법으로 결정)와 Cest,last/λz로 주어진 외삽 면적의 합으로 계산되었습니다. 여기서 Cest,last는 추정값입니다. 마지막 측정 가능한 농도의 시간에 해당하는 농도이고 λz는 겉보기 1차 최종 제거 속도 상수입니다.
각 피험자에 대해, λz는 혈장 농도-시간 프로파일의 말단 로그 선형 부분의 회귀에 의해 계산되었습니다.
보고된 최소 제곱 평균은 AUC0-∞의 자연 로그 변환 값에서 수행된 분산 분석(ANOVA) 선형 고정 효과 모델의 역변환된 최소 제곱 평균인 기하 최소 제곱 평균입니다.
이 계산은 관련 95% 신뢰 구간도 제공합니다.
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참가자의 경우: 정상적인 신장 기능 - 투약 후 최대 48시간(파트 1 + 파트 2); 중등도 신부전 - 최대 28일(1부) 또는 10일(2부); 중증 신부전 - 최대 35일(1부) 또는 14일(2부)까지
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기하 최소 제곱은 Sugammadex의 단일 IV 투여 후 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 의미합니다.
기간: 참가자의 경우: 정상적인 신장 기능 - 투약 후 최대 48시간(파트 1 + 파트 2); 중등도 신부전 - 최대 28일(1부) 또는 10일(2부); 중증 신부전 - 최대 35일(1부) 또는 14일(2부)까지
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슈가마덱스 약동학 매개변수를 결정하기 위한 혈장 샘플을 투여 전 및 특정 투여 후 시점에 얻었다.
AUC0-last는 사다리꼴 방법으로 측정하였다.
보고된 최소 제곱 평균은 AUC0-last의 자연 로그 변환 값에 대해 수행된 ANOVA 선형 고정 효과 모델의 역변환된 최소 제곱 평균인 기하 최소 제곱 평균입니다.
이 계산은 관련 95% 신뢰 구간도 제공합니다.
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참가자의 경우: 정상적인 신장 기능 - 투약 후 최대 48시간(파트 1 + 파트 2); 중등도 신부전 - 최대 28일(1부) 또는 10일(2부); 중증 신부전 - 최대 35일(1부) 또는 14일(2부)까지
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기하 최소 제곱은 Sugammadex의 단일 IV 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)를 의미합니다.
기간: 참가자의 경우: 정상적인 신장 기능 - 투약 후 최대 48시간(파트 1 + 파트 2); 중등도 신부전 - 최대 28일(1부) 또는 10일(2부); 중증 신부전 - 최대 35일(1부) 또는 14일(2부)까지
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슈가마덱스 약동학 매개변수를 결정하기 위한 혈장 샘플을 투여 전 및 특정 투여 후 시점에 얻었다.
Cmax는 관찰된 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정되었습니다.
보고된 최소 제곱 평균은 기하학적 최소 제곱 평균이며, 이는 자연 로그 변환된 Cmax 값에서 수행된 ANOVA 선형 고정 효과 모델의 역변환된 최소 제곱 평균입니다.
이 계산은 관련 95% 신뢰 구간도 제공합니다.
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참가자의 경우: 정상적인 신장 기능 - 투약 후 최대 48시간(파트 1 + 파트 2); 중등도 신부전 - 최대 28일(1부) 또는 10일(2부); 중증 신부전 - 최대 35일(1부) 또는 14일(2부)까지
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Sugammadex의 단일 IV 투여 후 추정된 AUC0-∞의 기하 평균 백분율(AUC%Extrap)
기간: 참가자의 경우: 정상적인 신장 기능 - 투약 후 최대 48시간(파트 1 + 파트 2); 중등도 신부전 - 최대 28일(1부) 또는 10일(2부); 중증 신부전 - 최대 35일(1부) 또는 14일(2부)까지
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슈가마덱스 약동학 매개변수를 결정하기 위한 혈장 샘플을 투여 전 및 특정 투여 후 시점에 얻었다.
AUC%extrap은 외삽으로 얻은 AUC0-∞의 백분율을 나타내며 (1 - [AUC0-last/AUC0-∞])에 100을 곱하여 계산합니다.
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참가자의 경우: 정상적인 신장 기능 - 투약 후 최대 48시간(파트 1 + 파트 2); 중등도 신부전 - 최대 28일(1부) 또는 10일(2부); 중증 신부전 - 최대 35일(1부) 또는 14일(2부)까지
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Sugammadex의 단일 IV 투여 후 기하 평균 총 청소율(CL)
기간: 참가자의 경우: 정상적인 신장 기능 - 투약 후 최대 48시간(파트 1 + 파트 2); 중등도 신부전 - 최대 28일(1부) 또는 10일(2부); 중증 신부전 - 최대 35일(1부) 또는 14일(2부)까지
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슈가마덱스 약동학 매개변수를 결정하기 위한 혈장 샘플을 투여 전 및 특정 투여 후 시점에 얻었다.
CL은 약물 물질이 신체에서 제거되는 비율의 정량적 측정값으로, Dose/AUC0-∞로 계산됩니다.
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참가자의 경우: 정상적인 신장 기능 - 투약 후 최대 48시간(파트 1 + 파트 2); 중등도 신부전 - 최대 28일(1부) 또는 10일(2부); 중증 신부전 - 최대 35일(1부) 또는 14일(2부)까지
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Sugammadex의 단일 IV 투여 후 말기 제거 단계(Vz) 동안 분포의 기하 평균 부피
기간: 참가자의 경우: 정상적인 신장 기능 - 투약 후 최대 48시간(파트 1 + 파트 2); 중등도 신부전 - 최대 28일(1부) 또는 10일(2부); 중증 신부전 - 최대 35일(1부) 또는 14일(2부)까지
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슈가마덱스 약동학 매개변수를 결정하기 위한 혈장 샘플을 투여 전 및 특정 투여 후 시점에 얻었다.
Vz는 Dose/(AUC0-∞*λz)로 계산되었습니다.
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참가자의 경우: 정상적인 신장 기능 - 투약 후 최대 48시간(파트 1 + 파트 2); 중등도 신부전 - 최대 28일(1부) 또는 10일(2부); 중증 신부전 - 최대 35일(1부) 또는 14일(2부)까지
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슈가마덱스 1회 IV 투여 후 체순환에서 변하지 않는 약물의 평균 체류 시간(MRT)의 기하 평균
기간: 참가자의 경우: 정상적인 신장 기능 - 투약 후 최대 48시간(파트 1 + 파트 2); 중등도 신부전 - 최대 28일(1부) 또는 10일(2부); 중증 신부전 - 최대 35일(1부) 또는 14일(2부)까지
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슈가마덱스 약동학 매개변수를 결정하기 위한 혈장 샘플을 투여 전 및 특정 투여 후 시점에 얻었다.
MRT는 약물 분자가 전신 순환계에 존재하는 평균 시간으로 정의됩니다.
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참가자의 경우: 정상적인 신장 기능 - 투약 후 최대 48시간(파트 1 + 파트 2); 중등도 신부전 - 최대 28일(1부) 또는 10일(2부); 중증 신부전 - 최대 35일(1부) 또는 14일(2부)까지
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Sugammadex의 단일 IV 투여 후 정상 상태(Vss)에서 추정된 기하 평균 겉보기 분포 용적
기간: 참가자의 경우: 정상적인 신장 기능 - 투약 후 최대 48시간(파트 1 + 파트 2); 중등도 신부전 - 최대 28일(1부) 또는 10일(2부); 중증 신부전 - 최대 35일(1부) 또는 14일(2부)까지
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슈가마덱스 약동학 매개변수를 결정하기 위한 혈장 샘플을 투여 전 및 특정 투여 후 시점에 얻었다.
Vss는 CL*MRT로 계산된 정상 상태에서 혈장과 동일한 농도를 제공하기 위해 투여된 약물의 총량이 점유해야 하는 이론적 부피(균일하게 분포된 경우)입니다.
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참가자의 경우: 정상적인 신장 기능 - 투약 후 최대 48시간(파트 1 + 파트 2); 중등도 신부전 - 최대 28일(1부) 또는 10일(2부); 중증 신부전 - 최대 35일(1부) 또는 14일(2부)까지
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Sugammadex의 단일 IV 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 평균 시간
기간: 참가자의 경우: 정상적인 신장 기능 - 투약 후 최대 48시간(파트 1 + 파트 2); 중등도 신부전 - 최대 28일(1부) 또는 10일(2부); 중증 신부전 - 최대 35일(1부) 또는 14일(2부)까지
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슈가마덱스 약동학 매개변수를 결정하기 위한 혈장 샘플을 투여 전 및 특정 투여 후 시점에 얻었다.
Tmax는 관찰된 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정되었습니다.
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참가자의 경우: 정상적인 신장 기능 - 투약 후 최대 48시간(파트 1 + 파트 2); 중등도 신부전 - 최대 28일(1부) 또는 10일(2부); 중증 신부전 - 최대 35일(1부) 또는 14일(2부)까지
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Sugammadex의 단일 IV 투여 후 마지막 측정 가능 혈장 농도(Tlast)의 중간 시간
기간: 참가자의 경우: 정상적인 신장 기능 - 투약 후 최대 48시간(파트 1 + 파트 2); 중등도 신부전 - 최대 28일(1부) 또는 10일(2부); 중증 신부전 - 최대 35일(1부) 또는 14일(2부)까지
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슈가마덱스 약동학 매개변수를 결정하기 위한 혈장 샘플을 투여 전 및 특정 투여 후 시점에 얻었다.
Tlast는 관찰된 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정되었습니다.
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참가자의 경우: 정상적인 신장 기능 - 투약 후 최대 48시간(파트 1 + 파트 2); 중등도 신부전 - 최대 28일(1부) 또는 10일(2부); 중증 신부전 - 최대 35일(1부) 또는 14일(2부)까지
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Sugammadex의 단일 IV 투여 후 기하 평균 겉보기 1차 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 참가자의 경우: 정상적인 신장 기능 - 투약 후 최대 48시간(파트 1 + 파트 2); 중등도 신부전 - 최대 28일(1부) 또는 10일(2부); 중증 신부전 - 최대 35일(1부) 또는 14일(2부)까지
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슈가마덱스 약동학 매개변수를 결정하기 위한 혈장 샘플을 투여 전 및 특정 투여 후 시점에 얻었다.
제거 t1/2는 제거 단계에서 체내 약물 농도가 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간으로, 2(ln[2])/λz의 자연 로그로 계산됩니다.
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참가자의 경우: 정상적인 신장 기능 - 투약 후 최대 48시간(파트 1 + 파트 2); 중등도 신부전 - 최대 28일(1부) 또는 10일(2부); 중증 신부전 - 최대 35일(1부) 또는 14일(2부)까지
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Sugammadex의 단일 IV 투여 후 기하 평균 유효 반감기(t1/2eff)
기간: 참가자의 경우: 정상적인 신장 기능 - 투약 후 최대 48시간(파트 1 + 파트 2); 중등도 신부전 - 최대 28일(1부) 또는 10일(2부); 중증 신부전 - 최대 35일(1부) 또는 14일(2부)까지
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슈가마덱스 약동학 매개변수를 결정하기 위한 혈장 샘플을 투여 전 및 특정 투여 후 시점에 얻었다.
t½eff는 ln(2)*MRT로 계산되었습니다.
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참가자의 경우: 정상적인 신장 기능 - 투약 후 최대 48시간(파트 1 + 파트 2); 중등도 신부전 - 최대 28일(1부) 또는 10일(2부); 중증 신부전 - 최대 35일(1부) 또는 14일(2부)까지
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Sugammadex의 단일 IV 투여 후 기하 평균 겉보기 1차 최종 제거율 상수(λz)
기간: 참가자의 경우: 정상적인 신장 기능 - 투약 후 최대 48시간(파트 1 + 파트 2); 중등도 신부전 - 최대 28일(1부) 또는 10일(2부); 중증 신부전 - 최대 35일(1부) 또는 14일(2부)까지
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슈가마덱스 약동학 매개변수를 결정하기 위한 혈장 샘플을 투여 전 및 특정 투여 후 시점에 얻었다.
λz는 혈장 농도-시간 프로필의 말단 로그 선형 부분의 회귀에 의해 계산되었습니다.
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참가자의 경우: 정상적인 신장 기능 - 투약 후 최대 48시간(파트 1 + 파트 2); 중등도 신부전 - 최대 28일(1부) 또는 10일(2부); 중증 신부전 - 최대 35일(1부) 또는 14일(2부)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .