Farmacocinética de Sugamadex (MK-8616) em participantes com insuficiência renal moderada e grave (MK-8616-105)
4 de setembro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo aberto de dose única para investigar a farmacocinética do MK-8616 em indivíduos com insuficiência renal moderada e grave
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética plasmática de uma dose única de 4 mg/kg por via intravenosa (IV) de sugamadex em participantes com insuficiência renal moderada e grave em comparação com participantes com função renal normal.
O estudo consiste em duas partes.
Na Parte 1, os participantes com insuficiência renal e os participantes saudáveis receberão o medicamento do estudo por injeção de bolus IV em uma veia periférica.
Na Parte 2, os participantes com insuficiência renal e os participantes saudáveis receberão o medicamento do estudo como um bolus IV em uma veia periférica, através de um cateter IV conectado ao tubo IV com porta de injeção.
Os indivíduos que participam da Parte 1 do estudo podem ser inscritos na Parte 2, o que reduziria o número total de participantes inscritos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em cada período de estudo (ou seja, Parte 1 e Parte 2), o dia da administração do medicamento foi definido como o Dia 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33014
- Investigational Site 001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes:
- Índice de Massa Corporal ≥18 a ≤40 kg/m^2
- Mulheres com potencial para engravidar devem ser sexualmente inativas (abstinentes) por 14 dias antes da dosagem e durante todo o estudo ou estão usando um método de controle de natalidade aceitável
- As mulheres sem potencial para engravidar devem ter sido submetidas a um procedimento de esterilização pelo menos 6 meses antes da administração ou estar na pós-menopausa com amenorréia por pelo menos 1 ano antes da administração e ter níveis séricos de hormônio folículo estimulante (FSH) consistentes com o estado pós-menopausa
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar em não doar esperma de dosagem até 90 dias após a dosagem
Participantes com Insuficiência Renal Moderada ou Grave:
- A saúde do participante é estável com base no histórico médico, exames laboratoriais e outras avaliações
- Diagnóstico clínico de função renal estável prejudicada e depuração de creatinina (CLcr) <30 mL/min e não em hemodiálise para participantes com insuficiência renal grave, ou 30 a <50 mL/min para participantes com insuficiência renal moderada
- Nenhuma alteração clinicamente significativa no estado renal por pelo menos 1 mês antes da administração e não está atualmente ou não esteve anteriormente em hemodiálise
Participantes do Controle Saudável:
- O participante é clinicamente saudável com base em testes laboratoriais e outras avaliações
- A idade dos participantes individuais saudáveis na Parte 1 do estudo deve estar dentro da faixa da idade média ± aproximadamente 15 anos de todos os participantes com insuficiência renal na Parte 1 do estudo combinado; esta abordagem também será aplicada com relação à idade dos participantes na Parte 2 do estudo
- CLcr ≥80 mL/min
Critério de exclusão:
Todos os participantes:
- Mentalmente ou legalmente incapacitado, problemas emocionais significativos na triagem ou esperados durante a condução do estudo ou história de um transtorno psiquiátrico clinicamente significativo nos últimos 5 anos
- História ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica ou neurológica significativa cuja condição atual é considerada instável
- História ou presença de alcoolismo e abuso de drogas nos últimos 6 meses
- História ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao medicamento do estudo ou compostos relacionados
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
- Resultados positivos para a triagem de drogas na urina ou saliva, ou para a triagem de álcool na urina ou no hálito
- Resultados positivos na triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV)
- Usuário regular de qualquer medicamento (incluindo de venda livre) que altere significativamente a função renal (por exemplo, cimetidina)
- Doação de sangue ou perda significativa de sangue nos 56 dias anteriores à administração, ou doação de plasma nos 7 dias anteriores à administração
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 28 dias antes da dosagem
- Nenhum participante pode ser inscrito mais de uma vez na Parte 1. Os indivíduos que participam da Parte 1 do estudo podem ser inscritos na Parte 2, mas os participantes da Parte 2 não devem ser inscritos mais de uma vez na Parte 2
Participantes do Controle Saudável:
- O participante fez um transplante renal ou fez nefrectomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes com Insuficiência Renal Grave: Parte 1
Os participantes com insuficiência renal grave receberão uma dose única de 4 mg/kg de sugamadex administrado em bolus IV durante 10 segundos.
A dose será administrada por injeção direta em uma veia periférica.
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sugamadex 4 mg/kg IV em bolus
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Experimental: Participantes com Insuficiência Renal Moderada: Parte 1
Os participantes com insuficiência renal moderada receberão uma dose única de 4 mg/kg de sugamadex administrado em bolus IV durante 10 segundos.
A dose será administrada por injeção direta em uma veia periférica.
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sugamadex 4 mg/kg IV em bolus
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Experimental: Participantes do Controle Saudável: Parte 1
Os participantes de controle saudáveis receberão uma dose única de 4 mg/kg de sugamadex administrado como um bolus IV durante 10 segundos.
A dose será administrada por injeção direta em uma veia periférica.
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sugamadex 4 mg/kg IV em bolus
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Experimental: Participantes com Insuficiência Renal Grave: Parte 2
Os participantes com insuficiência renal grave receberão uma dose única de 4 mg/kg de sugamadex administrado em bolus IV durante 10 segundos.
A dose será administrada em uma veia periférica através de um cateter IV conectado a um tubo IV com porta de injeção.
A tubulação IV é conectada a uma bolsa de solução salina.
O acesso de fluxo livre à veia será confirmado imediatamente antes da administração da dose, e a dose será seguida de irrigação com solução salina.
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sugamadex 4 mg/kg IV em bolus
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Experimental: Participantes com Insuficiência Renal Moderada: Parte 2
Os participantes com insuficiência renal moderada receberão uma dose única de 4 mg/kg de sugamadex administrado em bolus IV durante 10 segundos.
A dose será administrada em uma veia periférica através de um cateter IV conectado a um tubo IV com porta de injeção.
A tubulação IV é conectada a uma bolsa de solução salina.
O acesso de fluxo livre à veia será confirmado imediatamente antes da administração da dose, e a dose será seguida de irrigação com solução salina.
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sugamadex 4 mg/kg IV em bolus
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Experimental: Participantes do Controle Saudável: Parte 2
Os participantes de controle saudáveis receberão uma dose única de 4 mg/kg de sugamadex administrado como um bolus IV durante 10 segundos.
A dose será administrada em uma veia periférica através de um cateter IV conectado a um tubo IV com porta de injeção.
A tubulação IV é conectada a uma bolsa de solução salina.
O acesso de fluxo livre à veia será confirmado imediatamente antes da administração da dose, e a dose será seguida de irrigação com solução salina.
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sugamadex 4 mg/kg IV em bolus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área média de mínimos quadrados geométricos sob a curva de tempo de concentração de droga no plasma do tempo zero ao infinito (AUC0-∞) após uma única dose IV de Sugamadex
Prazo: Para participantes com: função renal normal - até 48 horas pós-dose (Parte 1 + Parte 2); insuficiência renal moderada - até o Dia 28 (Parte 1) ou Dia 10 (Parte 2); insuficiência renal grave - até o Dia 35 (Parte 1) ou Dia 14 (Parte 2)
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As amostras de plasma para determinação dos parâmetros farmacocinéticos do sugamadex foram obtidas antes da dose e em pontos de tempo específicos após a dose.
AUC0-∞ foi calculada como a soma da AUC até o último ponto no tempo com uma concentração plasmática detectável (AUC0-last, determinada pelo método trapezoidal) e a área extrapolada dada por Cest,last/λz, onde Cest,last é a estimativa concentração correspondente ao tempo da última concentração mensurável e λz é a constante de taxa de eliminação terminal de primeira ordem aparente.
Para cada sujeito, λz foi calculado por regressão da porção logarítmica terminal do perfil de concentração plasmática-tempo.
A média de mínimos quadrados relatada é a média geométrica de mínimos quadrados, que é a média de mínimos quadrados transformada de volta a partir do modelo de efeito fixo linear de análise de variância (ANOVA) realizado em valores logarítmicos naturais de AUC0-∞.
Esse cálculo também fornece o intervalo de confiança de 95% associado.
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Para participantes com: função renal normal - até 48 horas pós-dose (Parte 1 + Parte 2); insuficiência renal moderada - até o Dia 28 (Parte 1) ou Dia 10 (Parte 2); insuficiência renal grave - até o Dia 35 (Parte 1) ou Dia 14 (Parte 2)
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Área média de mínimos quadrados geométricos sob a concentração plasmática versus curva de tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-último) após uma única dose intravenosa de sugamadex
Prazo: Para participantes com: função renal normal - até 48 horas pós-dose (Parte 1 + Parte 2); insuficiência renal moderada - até o Dia 28 (Parte 1) ou Dia 10 (Parte 2); insuficiência renal grave - até o Dia 35 (Parte 1) ou Dia 14 (Parte 2)
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As amostras de plasma para determinação dos parâmetros farmacocinéticos do sugamadex foram obtidas antes da dose e em pontos de tempo específicos após a dose.
AUC0-último foi determinado pelo método trapezoidal.
A média de mínimos quadrados relatada é a média geométrica de mínimos quadrados, que é a média de mínimos quadrados transformada de volta do modelo de efeito fixo linear ANOVA realizado em valores logarítmicos naturais de AUC0-último.
Esse cálculo também fornece o intervalo de confiança de 95% associado.
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Para participantes com: função renal normal - até 48 horas pós-dose (Parte 1 + Parte 2); insuficiência renal moderada - até o Dia 28 (Parte 1) ou Dia 10 (Parte 2); insuficiência renal grave - até o Dia 35 (Parte 1) ou Dia 14 (Parte 2)
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Mínimos Quadrados Geométricos Média da Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) Após uma Única Dose IV de Sugamadex
Prazo: Para participantes com: função renal normal - até 48 horas pós-dose (Parte 1 + Parte 2); insuficiência renal moderada - até o Dia 28 (Parte 1) ou Dia 10 (Parte 2); insuficiência renal grave - até o Dia 35 (Parte 1) ou Dia 14 (Parte 2)
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As amostras de plasma para determinação dos parâmetros farmacocinéticos do sugamadex foram obtidas antes da dose e em pontos de tempo específicos após a dose.
Cmax foi determinado a partir dos dados observados de concentração plasmática-tempo.
A média de mínimos quadrados relatada é a média geométrica de mínimos quadrados, que é a média de mínimos quadrados transformada de volta do modelo de efeito fixo linear ANOVA realizado em valores de Cmax transformados em log natural.
Esse cálculo também fornece o intervalo de confiança de 95% associado.
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Para participantes com: função renal normal - até 48 horas pós-dose (Parte 1 + Parte 2); insuficiência renal moderada - até o Dia 28 (Parte 1) ou Dia 10 (Parte 2); insuficiência renal grave - até o Dia 35 (Parte 1) ou Dia 14 (Parte 2)
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Porcentagem média geométrica de AUC0-∞ que foi extrapolada (AUC%Extrap) após uma única dose IV de Sugamadex
Prazo: Para participantes com: função renal normal - até 48 horas pós-dose (Parte 1 + Parte 2); insuficiência renal moderada - até o Dia 28 (Parte 1) ou Dia 10 (Parte 2); insuficiência renal grave - até o Dia 35 (Parte 1) ou Dia 14 (Parte 2)
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As amostras de plasma para determinação dos parâmetros farmacocinéticos do sugamadex foram obtidas antes da dose e em pontos de tempo específicos após a dose.
AUC%extrap representa a porcentagem de AUC0-∞ obtida por extrapolação, calculada como (1 - [AUC0-último/AUC0-∞]) multiplicado por 100.
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Para participantes com: função renal normal - até 48 horas pós-dose (Parte 1 + Parte 2); insuficiência renal moderada - até o Dia 28 (Parte 1) ou Dia 10 (Parte 2); insuficiência renal grave - até o Dia 35 (Parte 1) ou Dia 14 (Parte 2)
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Depuração Total Média Geométrica (CL) Após uma Única Dose IV de Sugamadex
Prazo: Para participantes com: função renal normal - até 48 horas pós-dose (Parte 1 + Parte 2); insuficiência renal moderada - até o Dia 28 (Parte 1) ou Dia 10 (Parte 2); insuficiência renal grave - até o Dia 35 (Parte 1) ou Dia 14 (Parte 2)
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As amostras de plasma para determinação dos parâmetros farmacocinéticos do sugamadex foram obtidas antes da dose e em pontos de tempo específicos após a dose.
CL é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo, calculada como Dose/AUC0-∞.
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Para participantes com: função renal normal - até 48 horas pós-dose (Parte 1 + Parte 2); insuficiência renal moderada - até o Dia 28 (Parte 1) ou Dia 10 (Parte 2); insuficiência renal grave - até o Dia 35 (Parte 1) ou Dia 14 (Parte 2)
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Volume médio geométrico de distribuição durante a fase de eliminação terminal (Vz) após uma única dose intravenosa de sugamadex
Prazo: Para participantes com: função renal normal - até 48 horas pós-dose (Parte 1 + Parte 2); insuficiência renal moderada - até o Dia 28 (Parte 1) ou Dia 10 (Parte 2); insuficiência renal grave - até o Dia 35 (Parte 1) ou Dia 14 (Parte 2)
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As amostras de plasma para determinação dos parâmetros farmacocinéticos do sugamadex foram obtidas antes da dose e em pontos de tempo específicos após a dose.
Vz foi calculado como Dose/(AUC0-∞*λz).
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Para participantes com: função renal normal - até 48 horas pós-dose (Parte 1 + Parte 2); insuficiência renal moderada - até o Dia 28 (Parte 1) ou Dia 10 (Parte 2); insuficiência renal grave - até o Dia 35 (Parte 1) ou Dia 14 (Parte 2)
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Média Geométrica do Tempo Médio de Residência (MRT) do Fármaco Inalterado na Circulação Sistêmica Após uma Única Dose IV de Sugamadex
Prazo: Para participantes com: função renal normal - até 48 horas pós-dose (Parte 1 + Parte 2); insuficiência renal moderada - até o Dia 28 (Parte 1) ou Dia 10 (Parte 2); insuficiência renal grave - até o Dia 35 (Parte 1) ou Dia 14 (Parte 2)
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As amostras de plasma para determinação dos parâmetros farmacocinéticos do sugamadex foram obtidas antes da dose e em pontos de tempo específicos após a dose.
MRT é definido como a duração média de tempo que uma molécula de droga está presente na circulação sistêmica.
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Para participantes com: função renal normal - até 48 horas pós-dose (Parte 1 + Parte 2); insuficiência renal moderada - até o Dia 28 (Parte 1) ou Dia 10 (Parte 2); insuficiência renal grave - até o Dia 35 (Parte 1) ou Dia 14 (Parte 2)
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Volume aparente médio geométrico de distribuição estimado no estado estacionário (Vss) após uma única dose intravenosa de sugamadex
Prazo: Para participantes com: função renal normal - até 48 horas pós-dose (Parte 1 + Parte 2); insuficiência renal moderada - até o Dia 28 (Parte 1) ou Dia 10 (Parte 2); insuficiência renal grave - até o Dia 35 (Parte 1) ou Dia 14 (Parte 2)
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As amostras de plasma para determinação dos parâmetros farmacocinéticos do sugamadex foram obtidas antes da dose e em pontos de tempo específicos após a dose.
Vss é o volume teórico que a quantidade total de fármaco administrado teria que ocupar (se fosse uniformemente distribuído), para fornecer a mesma concentração que está no plasma sanguíneo em estado estacionário, calculado como CL*MRT.
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Para participantes com: função renal normal - até 48 horas pós-dose (Parte 1 + Parte 2); insuficiência renal moderada - até o Dia 28 (Parte 1) ou Dia 10 (Parte 2); insuficiência renal grave - até o Dia 35 (Parte 1) ou Dia 14 (Parte 2)
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Tempo médio para a concentração plasmática máxima observada (Tmax) após uma única dose IV de Sugamadex
Prazo: Para participantes com: função renal normal - até 48 horas pós-dose (Parte 1 + Parte 2); insuficiência renal moderada - até o Dia 28 (Parte 1) ou Dia 10 (Parte 2); insuficiência renal grave - até o Dia 35 (Parte 1) ou Dia 14 (Parte 2)
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As amostras de plasma para determinação dos parâmetros farmacocinéticos do sugamadex foram obtidas antes da dose e em pontos de tempo específicos após a dose.
O Tmax foi determinado a partir dos dados observados de concentração plasmática-tempo.
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Para participantes com: função renal normal - até 48 horas pós-dose (Parte 1 + Parte 2); insuficiência renal moderada - até o Dia 28 (Parte 1) ou Dia 10 (Parte 2); insuficiência renal grave - até o Dia 35 (Parte 1) ou Dia 14 (Parte 2)
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Tempo Mediano da Última Concentração Plasmática Mensurável (Tlast) Após uma Única Dose IV de Sugamadex
Prazo: Para participantes com: função renal normal - até 48 horas pós-dose (Parte 1 + Parte 2); insuficiência renal moderada - até o Dia 28 (Parte 1) ou Dia 10 (Parte 2); insuficiência renal grave - até o Dia 35 (Parte 1) ou Dia 14 (Parte 2)
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As amostras de plasma para determinação dos parâmetros farmacocinéticos do sugamadex foram obtidas antes da dose e em pontos de tempo específicos após a dose.
Tlast foi determinado a partir dos dados observados de concentração plasmática-tempo.
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Para participantes com: função renal normal - até 48 horas pós-dose (Parte 1 + Parte 2); insuficiência renal moderada - até o Dia 28 (Parte 1) ou Dia 10 (Parte 2); insuficiência renal grave - até o Dia 35 (Parte 1) ou Dia 14 (Parte 2)
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Meia-vida de eliminação terminal aparente de primeira ordem geométrica média (t1/2) após uma única dose intravenosa de sugamadex
Prazo: Para participantes com: função renal normal - até 48 horas pós-dose (Parte 1 + Parte 2); insuficiência renal moderada - até o Dia 28 (Parte 1) ou Dia 10 (Parte 2); insuficiência renal grave - até o Dia 35 (Parte 1) ou Dia 14 (Parte 2)
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As amostras de plasma para determinação dos parâmetros farmacocinéticos do sugamadex foram obtidas antes da dose e em pontos de tempo específicos após a dose.
Eliminação t1/2 é o tempo que leva para a concentração do fármaco no organismo cair pela metade durante a fase de eliminação, calculado como o logaritmo natural de 2 (ln[2])/λz.
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Para participantes com: função renal normal - até 48 horas pós-dose (Parte 1 + Parte 2); insuficiência renal moderada - até o Dia 28 (Parte 1) ou Dia 10 (Parte 2); insuficiência renal grave - até o Dia 35 (Parte 1) ou Dia 14 (Parte 2)
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Meia-vida efetiva média geométrica (t1/2eff) após uma única dose IV de Sugamadex
Prazo: Para participantes com: função renal normal - até 48 horas pós-dose (Parte 1 + Parte 2); insuficiência renal moderada - até o Dia 28 (Parte 1) ou Dia 10 (Parte 2); insuficiência renal grave - até o Dia 35 (Parte 1) ou Dia 14 (Parte 2)
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As amostras de plasma para determinação dos parâmetros farmacocinéticos do sugamadex foram obtidas antes da dose e em pontos de tempo específicos após a dose.
t½eff foi calculado como ln(2)*MRT.
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Para participantes com: função renal normal - até 48 horas pós-dose (Parte 1 + Parte 2); insuficiência renal moderada - até o Dia 28 (Parte 1) ou Dia 10 (Parte 2); insuficiência renal grave - até o Dia 35 (Parte 1) ou Dia 14 (Parte 2)
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Constante de Taxa de Eliminação Terminal de Primeira Ordem Aparente de Média Geométrica (λz) Após uma Única Dose IV de Sugamadex
Prazo: Para participantes com: função renal normal - até 48 horas pós-dose (Parte 1 + Parte 2); insuficiência renal moderada - até o Dia 28 (Parte 1) ou Dia 10 (Parte 2); insuficiência renal grave - até o Dia 35 (Parte 1) ou Dia 14 (Parte 2)
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As amostras de plasma para determinação dos parâmetros farmacocinéticos do sugamadex foram obtidas antes da dose e em pontos de tempo específicos após a dose.
λz foi calculado por regressão da porção log-linear terminal do perfil de tempo de concentração plasmática.
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Para participantes com: função renal normal - até 48 horas pós-dose (Parte 1 + Parte 2); insuficiência renal moderada - até o Dia 28 (Parte 1) ou Dia 10 (Parte 2); insuficiência renal grave - até o Dia 35 (Parte 1) ou Dia 14 (Parte 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8616-105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
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