Sugammadeksin (MK-8616) farmakokinetiikka potilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (MK-8616-105)
tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin kerta-annostutkimus MK-8616:n farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea munuaisten vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sugammadeksin kerta-annoksen 4 mg/kg suonensisäisen (IV) annoksen farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta.
Osassa 1 munuaisten vajaatoimintaa sairastaville ja terveille osallistujille annetaan tutkimuslääkettä IV bolusinjektiona perifeeriseen laskimoon.
Osassa 2 osallistujille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa ja terveille osallistujille, annetaan tutkimuslääke IV-boluksena perifeeriseen laskimoon IV-katetrin kautta, joka on yhdistetty injektioportilla varustettuun IV-letkuun.
Koehenkilöt, jotka osallistuvat tutkimuksen osaan 1, voidaan ilmoittautua osaan 2, mikä vähentäisi tutkimukseen ilmoittautuneiden kokonaismäärää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisella tutkimusjaksolla (eli osa 1 ja osa 2) lääkkeen antopäiväksi määriteltiin päivä 1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Investigational Site 001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- Painoindeksi ≥18 - ≤40 kg/m^2
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on joko oltava seksuaalisesti inaktiivisia (raittiutta) 14 päivää ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan tai he käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on täytynyt steriloida vähintään 6 kuukautta ennen annostelua tai heillä on oltava postmenopausaaliset kuukautiset vähintään 1 vuoden ajan ennen annostelua ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumipitoisuudet vastaavat postmenopausaalista tilaa
- Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä annoksen ottamisesta ennen kuin 90 päivää annostuksen jälkeen
Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta:
- Osallistujan terveys on vakaa sairaushistorian, laboratoriotutkimusten ja muiden arvioiden perusteella
- Kliininen diagnoosi heikentyneestä vakaasta munuaisten vajaatoiminnasta ja kreatiniinipuhdistuma (CLcr) <30 ml/min ja ei hemodialyysissä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tai 30-<50 ml/min keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
- Ei kliinisesti merkitseviä muutoksia munuaisten tilassa vähintään 1 kuukauden aikana ennen annostelua, eikä hän tällä hetkellä tai ole aiemmin ollut hemodialyysissä
Terveen kontrollin osallistujat:
- Osallistuja on laboratoriotutkimusten ja muiden arvioiden perusteella terve
- Yksittäisten terveiden osallistujien iän tutkimuksen osassa 1 pyritään olemaan kaikkien tutkimuksen osan 1 munuaisten vajaatoimintaa sairastavien osallistujien keski-iän ± noin 15 vuotta yhteensä; tätä lähestymistapaa sovelletaan myös tutkimuksen osan 2 osallistujien ikään
- CLcr ≥80 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- Henkisesti tai laillisesti toimintakyvytön, merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulonnassa tai odotettavissa tutkimuksen aikana tai kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö viimeisen 5 vuoden aikana
- Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen tai neurologinen sairaus, jonka nykyistä tilaa pidetään epävakaa
- Alkoholismin ja huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeeseen tai siihen liittyviin yhdisteisiin
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Positiiviset tulokset virtsan tai syljen lääketutkimuksessa tai virtsan tai hengitysalkoholin näytössä
- Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa
- Säännöllinen minkä tahansa lääkkeen (myös reseptivapaan) käyttäjä, joka muuttaa merkittävästi munuaisten toimintaa (esim. simetidiini)
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen annosta tai plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen annostusta
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen annostelua
- Osallistujaa ei saa ilmoittautua useammin kuin kerran osassa 1. Tutkimushenkilöt, jotka osallistuvat tutkimuksen osaan 1, voidaan ilmoittautua osaan 2, mutta osan 2 osallistujia ei saa ilmoittautua useammin kuin kerran osaan 2
Terveen kontrollin osallistujat:
- Osallistujalle on tehty munuaisensiirto tai nefrektomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat: Osa 1
Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, saavat kerta-annoksena 4 mg/kg sugammadeksia laskimonsisäisenä boluksena 10 sekunnin aikana.
Annos annetaan suoraan injektiona perifeeriseen laskimoon.
|
sugammadeksi 4 mg/kg IV bolus
|
|
Kokeellinen: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat: Osa 1
Osallistujat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, saavat kerta-annoksena 4 mg/kg sugammadeksia laskimonsisäisenä boluksena 10 sekunnin aikana.
Annos annetaan suoraan injektiona perifeeriseen laskimoon.
|
sugammadeksi 4 mg/kg IV bolus
|
|
Kokeellinen: Terveet kontrollin osallistujat: Osa 1
Terveet kontrolliosallistujat saavat kerta-annoksen 4 mg/kg sugammadeksia laskimonsisäisenä boluksena 10 sekunnin aikana.
Annos annetaan suoraan injektiona perifeeriseen laskimoon.
|
sugammadeksi 4 mg/kg IV bolus
|
|
Kokeellinen: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat: Osa 2
Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, saavat kerta-annoksena 4 mg/kg sugammadeksia laskimonsisäisenä boluksena 10 sekunnin aikana.
Annos annetaan perifeeriseen laskimoon IV-katetrin kautta, joka on yhdistetty injektioportilla varustettuun IV-letkuun.
IV-letku on yhdistetty suolaliuospussiin.
Vapaasti virtaava pääsy laskimoon varmistetaan välittömästi ennen annoksen antamista, ja annosta seuraa suolaliuoshuuhtelu.
|
sugammadeksi 4 mg/kg IV bolus
|
|
Kokeellinen: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat: Osa 2
Osallistujat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, saavat kerta-annoksena 4 mg/kg sugammadeksia laskimonsisäisenä boluksena 10 sekunnin aikana.
Annos annetaan perifeeriseen laskimoon IV-katetrin kautta, joka on yhdistetty injektioportilla varustettuun IV-letkuun.
IV-letku on yhdistetty suolaliuospussiin.
Vapaasti virtaava pääsy laskimoon varmistetaan välittömästi ennen annoksen antamista, ja annosta seuraa suolaliuoshuuhtelu.
|
sugammadeksi 4 mg/kg IV bolus
|
|
Kokeellinen: Terveet kontrollin osallistujat: Osa 2
Terveet kontrolliosallistujat saavat kerta-annoksen 4 mg/kg sugammadeksia laskimonsisäisenä boluksena 10 sekunnin aikana.
Annos annetaan perifeeriseen laskimoon IV-katetrin kautta, joka on yhdistetty injektioportilla varustettuun IV-letkuun.
IV-letku on yhdistetty suolaliuospussiin.
Vapaasti virtaava pääsy laskimoon varmistetaan välittömästi ennen annoksen antamista, ja annosta seuraa suolaliuoshuuhtelu.
|
sugammadeksi 4 mg/kg IV bolus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset pienimmän neliösumman keskimääräinen pinta-ala plasman lääkkeen pitoisuus-aikakäyrän alla ajasta nollasta äärettömään (AUC0-∞) yhden IV-annoksen Sugammadex-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujille, joilla: normaali munuaisten toiminta - enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa 1 + osa 2); kohtalainen munuaisten vajaatoiminta - päivään 28 (osa 1) tai päivään 10 (osa 2) asti; vaikea munuaisten vajaatoiminta - päivään 35 (osa 1) tai päivään 14 (osa 2) asti
|
Plasmanäytteet sugammadeksin farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi otettiin ennen annosta ja määrättyinä annoksen jälkeisinä ajankohtina.
AUC0-∞ laskettiin AUC:n summana viimeiseen aikapisteeseen, jossa plasmakonsentraatio on havaittavissa (AUC0-last, määritetty puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä) ja ekstrapoloidun alueen summana Cest,last/λz, jossa Cest,last on arvioitu pitoisuus, joka vastaa viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden ajankohtaa ja λz on näennäinen ensimmäisen kertaluvun terminaalinen eliminaationopeusvakio.
Jokaiselle koehenkilölle λz laskettiin regressiolla plasmakonsentraatio-aikaprofiilin terminaalisen log-lineaarisen osan.
Raportoitu pienimmän neliösumman keskiarvo on geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo, joka on takaisinmuunnettu pienimmän neliösumman keskiarvo varianssianalyysin (ANOVA) lineaarisesta kiinteävaikutteisesta mallista, joka on suoritettu luonnollisilla logaritmistöillä muunnetuilla AUC0-∞ -arvoilla.
Tämä laskelma antaa myös siihen liittyvän 95 %:n luottamusvälin.
|
Osallistujille, joilla: normaali munuaisten toiminta - enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa 1 + osa 2); kohtalainen munuaisten vajaatoiminta - päivään 28 (osa 1) tai päivään 10 (osa 2) asti; vaikea munuaisten vajaatoiminta - päivään 35 (osa 1) tai päivään 14 (osa 2) asti
|
|
Geometriset pienimmän neliösumman keskimääräinen pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-viimeinen) yhden IV-annoksen sugammadexia jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujille, joilla: normaali munuaisten toiminta - enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa 1 + osa 2); kohtalainen munuaisten vajaatoiminta - päivään 28 (osa 1) tai päivään 10 (osa 2) asti; vaikea munuaisten vajaatoiminta - päivään 35 (osa 1) tai päivään 14 (osa 2) asti
|
Plasmanäytteet sugammadeksin farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi otettiin ennen annosta ja määrättyinä annoksen jälkeisinä ajankohtina.
AUC0-last määritettiin puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä.
Raportoitu pienimmän neliösumman keskiarvo on geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo, joka on takaisinmuunnettu pienimmän neliösumman keskiarvo lineaarisesta kiinteävaikutteisesta ANOVA-mallista, joka on suoritettu AUCo-lastin luonnollisilla log-muunnetuilla arvoilla.
Tämä laskelma antaa myös siihen liittyvän 95 %:n luottamusvälin.
|
Osallistujille, joilla: normaali munuaisten toiminta - enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa 1 + osa 2); kohtalainen munuaisten vajaatoiminta - päivään 28 (osa 1) tai päivään 10 (osa 2) asti; vaikea munuaisten vajaatoiminta - päivään 35 (osa 1) tai päivään 14 (osa 2) asti
|
|
Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvo plasman suurinta havaittua pitoisuutta (Cmax) yhden sugammadex-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujille, joilla: normaali munuaisten toiminta - enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa 1 + osa 2); kohtalainen munuaisten vajaatoiminta - päivään 28 (osa 1) tai päivään 10 (osa 2) asti; vaikea munuaisten vajaatoiminta - päivään 35 (osa 1) tai päivään 14 (osa 2) asti
|
Plasmanäytteet sugammadeksin farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi otettiin ennen annosta ja määrättyinä annoksen jälkeisinä ajankohtina.
Cmax määritettiin havaituista plasman pitoisuus-aikatiedoista.
Raportoitu pienimmän neliösumman keskiarvo on geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo, joka on takaisinmuunnettu pienimmän neliösumman keskiarvo lineaarisesta kiinteävaikutteisesta ANOVA-mallista, joka on suoritettu luonnollisilla log-muunnetuilla Cmax-arvoilla.
Tämä laskelma antaa myös siihen liittyvän 95 %:n luottamusvälin.
|
Osallistujille, joilla: normaali munuaisten toiminta - enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa 1 + osa 2); kohtalainen munuaisten vajaatoiminta - päivään 28 (osa 1) tai päivään 10 (osa 2) asti; vaikea munuaisten vajaatoiminta - päivään 35 (osa 1) tai päivään 14 (osa 2) asti
|
|
Ekstrapoloidun AUC0-∞:n geometrinen keskimääräinen prosenttiosuus (AUC%Extrap) yhden sugammadex-annoksen IV jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujille, joilla: normaali munuaisten toiminta - enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa 1 + osa 2); kohtalainen munuaisten vajaatoiminta - päivään 28 (osa 1) tai päivään 10 (osa 2) asti; vaikea munuaisten vajaatoiminta - päivään 35 (osa 1) tai päivään 14 (osa 2) asti
|
Plasmanäytteet sugammadeksin farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi otettiin ennen annosta ja määrättyinä annoksen jälkeisinä ajankohtina.
AUC%extrap edustaa ekstrapoloinnilla saadun AUC0-∞:n prosenttiosuutta laskettuna (1 - [AUC0-last/AUC0-∞]) kerrottuna 100:lla.
|
Osallistujille, joilla: normaali munuaisten toiminta - enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa 1 + osa 2); kohtalainen munuaisten vajaatoiminta - päivään 28 (osa 1) tai päivään 10 (osa 2) asti; vaikea munuaisten vajaatoiminta - päivään 35 (osa 1) tai päivään 14 (osa 2) asti
|
|
Geometrinen keskimääräinen kokonaispuhdistuma (CL) yhden IV Sugammadex-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujille, joilla: normaali munuaisten toiminta - enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa 1 + osa 2); kohtalainen munuaisten vajaatoiminta - päivään 28 (osa 1) tai päivään 10 (osa 2) asti; vaikea munuaisten vajaatoiminta - päivään 35 (osa 1) tai päivään 14 (osa 2) asti
|
Plasmanäytteet sugammadeksin farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi otettiin ennen annosta ja määrättyinä annoksen jälkeisinä ajankohtina.
CL on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta, laskettuna annos/AUC0-∞.
|
Osallistujille, joilla: normaali munuaisten toiminta - enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa 1 + osa 2); kohtalainen munuaisten vajaatoiminta - päivään 28 (osa 1) tai päivään 10 (osa 2) asti; vaikea munuaisten vajaatoiminta - päivään 35 (osa 1) tai päivään 14 (osa 2) asti
|
|
Geometrinen keskimääräinen jakautumistilavuus terminaalin eliminointivaiheen aikana (Vz) yhden sugammadex-annoksen IV jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujille, joilla: normaali munuaisten toiminta - enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa 1 + osa 2); kohtalainen munuaisten vajaatoiminta - päivään 28 (osa 1) tai päivään 10 (osa 2) asti; vaikea munuaisten vajaatoiminta - päivään 35 (osa 1) tai päivään 14 (osa 2) asti
|
Plasmanäytteet sugammadeksin farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi otettiin ennen annosta ja määrättyinä annoksen jälkeisinä ajankohtina.
Vz laskettiin annoksena/(AUC0-O*λz).
|
Osallistujille, joilla: normaali munuaisten toiminta - enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa 1 + osa 2); kohtalainen munuaisten vajaatoiminta - päivään 28 (osa 1) tai päivään 10 (osa 2) asti; vaikea munuaisten vajaatoiminta - päivään 35 (osa 1) tai päivään 14 (osa 2) asti
|
|
Muuttumattoman lääkkeen keskimääräisen viipymäajan (MRT) geometrinen keskiarvo systeemisessä verenkierrossa yhden sugammadex-annoksen IV jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujille, joilla: normaali munuaisten toiminta - enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa 1 + osa 2); kohtalainen munuaisten vajaatoiminta - päivään 28 (osa 1) tai päivään 10 (osa 2) asti; vaikea munuaisten vajaatoiminta - päivään 35 (osa 1) tai päivään 14 (osa 2) asti
|
Plasmanäytteet sugammadeksin farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi otettiin ennen annosta ja määrättyinä annoksen jälkeisinä ajankohtina.
MRT määritellään keskimääräiseksi ajaksi, jonka lääkemolekyyli on läsnä systeemisessä verenkierrossa.
|
Osallistujille, joilla: normaali munuaisten toiminta - enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa 1 + osa 2); kohtalainen munuaisten vajaatoiminta - päivään 28 (osa 1) tai päivään 10 (osa 2) asti; vaikea munuaisten vajaatoiminta - päivään 35 (osa 1) tai päivään 14 (osa 2) asti
|
|
Geometrinen keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus, arvioitu vakaassa tilassa (Vss) yhden IV-annoksen Sugammadex-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujille, joilla: normaali munuaisten toiminta - enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa 1 + osa 2); kohtalainen munuaisten vajaatoiminta - päivään 28 (osa 1) tai päivään 10 (osa 2) asti; vaikea munuaisten vajaatoiminta - päivään 35 (osa 1) tai päivään 14 (osa 2) asti
|
Plasmanäytteet sugammadeksin farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi otettiin ennen annosta ja määrättyinä annoksen jälkeisinä ajankohtina.
Vss on teoreettinen tilavuus, joka annetun lääkkeen kokonaismäärän olisi täytettävä (jos se jakautuisi tasaisesti), jotta saadaan sama pitoisuus kuin se on veriplasmassa vakaassa tilassa, laskettuna CL*MRT:nä.
|
Osallistujille, joilla: normaali munuaisten toiminta - enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa 1 + osa 2); kohtalainen munuaisten vajaatoiminta - päivään 28 (osa 1) tai päivään 10 (osa 2) asti; vaikea munuaisten vajaatoiminta - päivään 35 (osa 1) tai päivään 14 (osa 2) asti
|
|
Keskimääräinen aika maksimi havaittuun plasmakonsentraatioon (Tmax) yhden sugammadex-annoksen IV jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujille, joilla: normaali munuaisten toiminta - enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa 1 + osa 2); kohtalainen munuaisten vajaatoiminta - päivään 28 (osa 1) tai päivään 10 (osa 2) asti; vaikea munuaisten vajaatoiminta - päivään 35 (osa 1) tai päivään 14 (osa 2) asti
|
Plasmanäytteet sugammadeksin farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi otettiin ennen annosta ja määrättyinä annoksen jälkeisinä ajankohtina.
Tmax määritettiin havaituista plasman pitoisuus-aikatiedoista.
|
Osallistujille, joilla: normaali munuaisten toiminta - enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa 1 + osa 2); kohtalainen munuaisten vajaatoiminta - päivään 28 (osa 1) tai päivään 10 (osa 2) asti; vaikea munuaisten vajaatoiminta - päivään 35 (osa 1) tai päivään 14 (osa 2) asti
|
|
Viimeisen mitattavissa olevan plasmapitoisuuden mediaaniaika (Tlast) yhden sugammadex-annoksen IV jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujille, joilla: normaali munuaisten toiminta - enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa 1 + osa 2); kohtalainen munuaisten vajaatoiminta - päivään 28 (osa 1) tai päivään 10 (osa 2) asti; vaikea munuaisten vajaatoiminta - päivään 35 (osa 1) tai päivään 14 (osa 2) asti
|
Plasmanäytteet sugammadeksin farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi otettiin ennen annosta ja määrättyinä annoksen jälkeisinä ajankohtina.
Tlast määritettiin havaituista plasman pitoisuus-aikatiedoista.
|
Osallistujille, joilla: normaali munuaisten toiminta - enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa 1 + osa 2); kohtalainen munuaisten vajaatoiminta - päivään 28 (osa 1) tai päivään 10 (osa 2) asti; vaikea munuaisten vajaatoiminta - päivään 35 (osa 1) tai päivään 14 (osa 2) asti
|
|
Geometrinen keskimääräinen näennäinen ensimmäisen asteen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) yhden sugammadex-iv-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujille, joilla: normaali munuaisten toiminta - enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa 1 + osa 2); kohtalainen munuaisten vajaatoiminta - päivään 28 (osa 1) tai päivään 10 (osa 2) asti; vaikea munuaisten vajaatoiminta - päivään 35 (osa 1) tai päivään 14 (osa 2) asti
|
Plasmanäytteet sugammadeksin farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi otettiin ennen annosta ja määrättyinä annoksen jälkeisinä ajankohtina.
Eliminaatio t1/2 on aika, joka kuluu lääkkeen pitoisuuden elimistössä putoamiseen puoleen eliminaatiovaiheen aikana, laskettuna luonnollisena logaritmina 2 (ln[2])/λz.
|
Osallistujille, joilla: normaali munuaisten toiminta - enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa 1 + osa 2); kohtalainen munuaisten vajaatoiminta - päivään 28 (osa 1) tai päivään 10 (osa 2) asti; vaikea munuaisten vajaatoiminta - päivään 35 (osa 1) tai päivään 14 (osa 2) asti
|
|
Geometrinen keskimääräinen efektiivinen puoliintumisaika (t1/2eff) yhden sugammadex-annoksen IV jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujille, joilla: normaali munuaisten toiminta - enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa 1 + osa 2); kohtalainen munuaisten vajaatoiminta - päivään 28 (osa 1) tai päivään 10 (osa 2) asti; vaikea munuaisten vajaatoiminta - päivään 35 (osa 1) tai päivään 14 (osa 2) asti
|
Plasmanäytteet sugammadeksin farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi otettiin ennen annosta ja määrättyinä annoksen jälkeisinä ajankohtina.
t½eff laskettiin muodossa ln(2)*MRT.
|
Osallistujille, joilla: normaali munuaisten toiminta - enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa 1 + osa 2); kohtalainen munuaisten vajaatoiminta - päivään 28 (osa 1) tai päivään 10 (osa 2) asti; vaikea munuaisten vajaatoiminta - päivään 35 (osa 1) tai päivään 14 (osa 2) asti
|
|
Geometrinen keskimääräinen näennäinen ensimmäisen asteen päätteen eliminaationopeuden vakio (λz) yhden sugammadex-annoksen IV jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujille, joilla: normaali munuaisten toiminta - enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa 1 + osa 2); kohtalainen munuaisten vajaatoiminta - päivään 28 (osa 1) tai päivään 10 (osa 2) asti; vaikea munuaisten vajaatoiminta - päivään 35 (osa 1) tai päivään 14 (osa 2) asti
|
Plasmanäytteet sugammadeksin farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi otettiin ennen annosta ja määrättyinä annoksen jälkeisinä ajankohtina.
λz laskettiin plasmakonsentraatio-aikaprofiilin terminaalisen log-lineaarisen osan regressiolla.
|
Osallistujille, joilla: normaali munuaisten toiminta - enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta (osa 1 + osa 2); kohtalainen munuaisten vajaatoiminta - päivään 28 (osa 1) tai päivään 10 (osa 2) asti; vaikea munuaisten vajaatoiminta - päivään 35 (osa 1) tai päivään 14 (osa 2) asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8616-105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .