Фармакокинетика сугаммадекса (MK-8616) у участников с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (MK-8616-105)
4 сентября 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое исследование однократной дозы для изучения фармакокинетики MK-8616 у субъектов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью
Целью данного исследования является оценка плазменной фармакокинетики однократной внутривенной (в/в) дозы 4 мг/кг сугаммадекса у участников с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью по сравнению с участниками с нормальной функцией почек.
Исследование состоит из двух частей.
В части 1 участникам с почечной недостаточностью и здоровым участникам будет вводиться исследуемый препарат путем внутривенной болюсной инъекции в периферическую вену.
В Части 2 участникам с почечной недостаточностью и здоровым участникам будет вводиться исследуемый препарат в виде внутривенного болюса в периферическую вену через внутривенный катетер, соединенный с внутривенной трубкой с инъекционным портом.
Субъекты, участвующие в Части 1 исследования, могут быть включены в Часть 2, что уменьшит общее количество участников, включенных в исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В каждом периоде исследования (т. е. в части 1 и части 2) день введения лекарственного средства определялся как день 1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Investigational Site 001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все участники:
- Индекс массы тела от ≥18 до ≤40 кг/м^2
- Женщины детородного возраста должны либо быть сексуально неактивными (воздерживаться) в течение 14 дней до введения дозы и на протяжении всего исследования, либо использовать приемлемый метод контроля рождаемости.
- Женщины, не способные к деторождению, должны пройти процедуру стерилизации по крайней мере за 6 месяцев до введения дозы или в постменопаузе с аменореей в течение как минимум 1 года до введения дозы и иметь уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке, соответствующие постменопаузальному статусу.
- Субъекты мужского пола должны согласиться не сдавать сперму с момента введения дозы в течение 90 дней после ее введения.
Участники с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью:
- Состояние здоровья участника стабильное на основании истории болезни, лабораторных анализов и других оценок.
- Клинический диагноз нарушения стабильной функции почек и клиренса креатинина (КК) <30 мл/мин и не на гемодиализе для участников с тяжелой почечной недостаточностью или от 30 до <50 мл/мин для участников с умеренной почечной недостаточностью
- Нет клинически значимых изменений в почечном статусе в течение по крайней мере 1 месяца до введения дозы, а также в настоящее время или ранее не находился на гемодиализе.
Участники здорового контроля:
- Участник здоров с медицинской точки зрения на основании лабораторных анализов и других оценок.
- Возраст отдельных здоровых участников первой части исследования должен быть в пределах среднего возраста ± примерно 15 лет всех участников с почечной недостаточностью в первой части исследования вместе взятых; этот подход также будет применяться в отношении возраста участников второй части исследования.
- CLcr ≥80 мл/мин
Критерий исключения:
Все участники:
- Психическая или юридически недееспособная, значительные эмоциональные проблемы при скрининге или ожидаемые во время проведения исследования или наличие в анамнезе клинически значимого психического расстройства за последние 5 лет
- История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических или неврологических заболеваний, текущее состояние которых считается нестабильным
- История или наличие алкоголизма и наркомании в течение последних 6 месяцев
- История или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на исследуемый препарат или родственные соединения
- Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Положительные результаты анализа мочи или слюны на наркотики или анализа мочи или алкоголя в выдыхаемом воздухе
- Положительные результаты скрининга на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС)
- Регулярный прием любых лекарств (в том числе отпускаемых без рецепта), которые могут значительно изменить функцию почек (например, циметидин)
- Сдача крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до введения дозы или сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до введения дозы
- Ни один участник не может быть зачислен более одного раза в Часть 1. Субъекты, участвующие в Части 1 исследования, могут быть зачислены в Часть 2, но участники в Части 2 не могут быть зачислены в Часть 2 более одного раза.
Участники здорового контроля:
- Участник перенес трансплантацию почки или нефрэктомию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с тяжелой почечной недостаточностью: Часть 1
Участники с тяжелой почечной недостаточностью получат разовую дозу сугаммадекса 4 мг/кг, вводимую внутривенно болюсно в течение 10 секунд.
Доза будет вводиться путем прямой инъекции в периферическую вену.
|
сугаммадекс 4 мг/кг внутривенно болюсно
|
|
Экспериментальный: Участники с умеренной почечной недостаточностью: Часть 1
Участники с умеренной почечной недостаточностью получат разовую дозу сугаммадекса 4 мг/кг, вводимую внутривенно болюсно в течение 10 секунд.
Доза будет вводиться путем прямой инъекции в периферическую вену.
|
сугаммадекс 4 мг/кг внутривенно болюсно
|
|
Экспериментальный: Участники здорового контроля: часть 1
Здоровые участники контрольной группы получат разовую дозу сугаммадекса 4 мг/кг, вводимую внутривенно болюсно в течение 10 секунд.
Доза будет вводиться путем прямой инъекции в периферическую вену.
|
сугаммадекс 4 мг/кг внутривенно болюсно
|
|
Экспериментальный: Участники с тяжелой почечной недостаточностью: Часть 2
Участники с тяжелой почечной недостаточностью получат разовую дозу сугаммадекса 4 мг/кг, вводимую внутривенно болюсно в течение 10 секунд.
Доза будет вводиться в периферическую вену через внутривенный катетер, соединенный с внутривенной трубкой с инъекционным портом.
Трубка для внутривенного вливания подсоединяется к мешку с физиологическим раствором.
Свободный доступ к вене будет подтвержден непосредственно перед введением дозы, а за дозой последует промывание физиологическим раствором.
|
сугаммадекс 4 мг/кг внутривенно болюсно
|
|
Экспериментальный: Участники с умеренной почечной недостаточностью: Часть 2
Участники с умеренной почечной недостаточностью получат разовую дозу сугаммадекса 4 мг/кг, вводимую внутривенно болюсно в течение 10 секунд.
Доза будет вводиться в периферическую вену через внутривенный катетер, соединенный с внутривенной трубкой с инъекционным портом.
Трубка для внутривенного вливания подсоединяется к мешку с физиологическим раствором.
Свободный доступ к вене будет подтвержден непосредственно перед введением дозы, а за дозой последует промывание физиологическим раствором.
|
сугаммадекс 4 мг/кг внутривенно болюсно
|
|
Экспериментальный: Участники здорового контроля: часть 2
Здоровые участники контрольной группы получат разовую дозу сугаммадекса 4 мг/кг, вводимую внутривенно болюсно в течение 10 секунд.
Доза будет вводиться в периферическую вену через внутривенный катетер, соединенный с внутривенной трубкой с инъекционным портом.
Трубка для внутривенного вливания подсоединяется к мешку с физиологическим раствором.
Свободный доступ к вене будет подтвержден непосредственно перед введением дозы, а за дозой последует промывание физиологическим раствором.
|
сугаммадекс 4 мг/кг внутривенно болюсно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геометрический метод наименьших квадратов Средняя площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC0-∞) после однократного внутривенного введения дозы сугаммадекса
Временное ограничение: Для участников с: нормальной функцией почек - до 48 часов после введения дозы (часть 1 + часть 2); почечная недостаточность средней степени тяжести - до 28-го дня (1-я часть) или 10-го дня (2-я часть); тяжелая почечная недостаточность - до 35-го дня (часть 1) или 14-го дня (часть 2)
|
Образцы плазмы для определения фармакокинетических параметров сугаммадекса получали до введения дозы и в определенные моменты времени после ее введения.
AUC0-∞ рассчитывали как сумму AUC до последней временной точки с определяемой концентрацией в плазме (AUC0-последняя, определенная методом трапеций) и экстраполированной площади, определяемой как Cest,last/λz, где Cest,last – расчетная концентрация, соответствующая времени последней измеряемой концентрации, а λz — кажущаяся константа скорости конечного выведения первого порядка.
Для каждого субъекта λz рассчитывали путем регрессии конечной логарифмической части профиля зависимости концентрации в плазме от времени.
Сообщаемое среднее значение наименьших квадратов представляет собой геометрическое среднее значение наименьших квадратов, которое представляет собой среднее значение наименьших квадратов с обратным преобразованием из линейной модели с фиксированным эффектом дисперсионного анализа (ANOVA), выполненной на натуральных логарифмически преобразованных значениях AUC0-∞.
Этот расчет также обеспечивает соответствующий 95% доверительный интервал.
|
Для участников с: нормальной функцией почек - до 48 часов после введения дозы (часть 1 + часть 2); почечная недостаточность средней степени тяжести - до 28-го дня (1-я часть) или 10-го дня (2-я часть); тяжелая почечная недостаточность - до 35-го дня (часть 1) или 14-го дня (часть 2)
|
|
Геометрический метод наименьших квадратов Средняя площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеримой концентрации (AUC0-последняя) после однократного внутривенного введения сугаммадекса
Временное ограничение: Для участников с: нормальной функцией почек - до 48 часов после введения дозы (часть 1 + часть 2); почечная недостаточность средней степени тяжести - до 28-го дня (1-я часть) или 10-го дня (2-я часть); тяжелая почечная недостаточность - до 35-го дня (часть 1) или 14-го дня (часть 2)
|
Образцы плазмы для определения фармакокинетических параметров сугаммадекса получали до введения дозы и в определенные моменты времени после ее введения.
AUC0-last определяли методом трапеций.
Сообщаемое среднее значение наименьших квадратов представляет собой геометрическое среднее значение наименьших квадратов, которое представляет собой среднее значение наименьших квадратов с обратным преобразованием из линейной модели с фиксированным эффектом ANOVA, выполненной на натуральных логарифмически преобразованных значениях AUC0-last.
Этот расчет также обеспечивает соответствующий 95% доверительный интервал.
|
Для участников с: нормальной функцией почек - до 48 часов после введения дозы (часть 1 + часть 2); почечная недостаточность средней степени тяжести - до 28-го дня (1-я часть) или 10-го дня (2-я часть); тяжелая почечная недостаточность - до 35-го дня (часть 1) или 14-го дня (часть 2)
|
|
Геометрический метод наименьших квадратов Средняя максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) после однократного внутривенного введения сугаммадекса
Временное ограничение: Для участников с: нормальной функцией почек - до 48 часов после введения дозы (часть 1 + часть 2); почечная недостаточность средней степени тяжести - до 28-го дня (1-я часть) или 10-го дня (2-я часть); тяжелая почечная недостаточность - до 35-го дня (часть 1) или 14-го дня (часть 2)
|
Образцы плазмы для определения фармакокинетических параметров сугаммадекса получали до введения дозы и в определенные моменты времени после ее введения.
Cmax определяли по наблюдаемым данным зависимости концентрации в плазме от времени.
Сообщаемое среднее значение наименьших квадратов представляет собой геометрическое среднее значение наименьших квадратов, которое представляет собой среднее значение наименьших квадратов с обратным преобразованием из линейной модели с фиксированным эффектом ANOVA, выполненной на натуральных логарифмически преобразованных значениях Cmax.
Этот расчет также обеспечивает соответствующий 95% доверительный интервал.
|
Для участников с: нормальной функцией почек - до 48 часов после введения дозы (часть 1 + часть 2); почечная недостаточность средней степени тяжести - до 28-го дня (1-я часть) или 10-го дня (2-я часть); тяжелая почечная недостаточность - до 35-го дня (часть 1) или 14-го дня (часть 2)
|
|
Средний геометрический процент AUC0-∞, который был экстраполирован (AUC%Extrap) после однократного внутривенного введения сугаммадекса
Временное ограничение: Для участников с: нормальной функцией почек - до 48 часов после введения дозы (часть 1 + часть 2); почечная недостаточность средней степени тяжести - до 28-го дня (1-я часть) или 10-го дня (2-я часть); тяжелая почечная недостаточность - до 35-го дня (часть 1) или 14-го дня (часть 2)
|
Образцы плазмы для определения фармакокинетических параметров сугаммадекса получали до введения дозы и в определенные моменты времени после ее введения.
AUC%extrap представляет собой процент AUC0-∞, полученный путем экстраполяции, рассчитанный как (1 - [AUC0-последний/AUC0-∞]), умноженный на 100.
|
Для участников с: нормальной функцией почек - до 48 часов после введения дозы (часть 1 + часть 2); почечная недостаточность средней степени тяжести - до 28-го дня (1-я часть) или 10-го дня (2-я часть); тяжелая почечная недостаточность - до 35-го дня (часть 1) или 14-го дня (часть 2)
|
|
Среднегеометрический общий клиренс (CL) после однократного внутривенного введения сугаммадекса
Временное ограничение: Для участников с: нормальной функцией почек - до 48 часов после введения дозы (часть 1 + часть 2); почечная недостаточность средней степени тяжести - до 28-го дня (1-я часть) или 10-го дня (2-я часть); тяжелая почечная недостаточность - до 35-го дня (часть 1) или 14-го дня (часть 2)
|
Образцы плазмы для определения фармакокинетических параметров сугаммадекса получали до введения дозы и в определенные моменты времени после ее введения.
CL представляет собой количественную меру скорости выведения лекарственного вещества из организма, рассчитываемую как доза/AUC0-∞.
|
Для участников с: нормальной функцией почек - до 48 часов после введения дозы (часть 1 + часть 2); почечная недостаточность средней степени тяжести - до 28-го дня (1-я часть) или 10-го дня (2-я часть); тяжелая почечная недостаточность - до 35-го дня (часть 1) или 14-го дня (часть 2)
|
|
Среднегеометрический объем распределения в конечной фазе элиминации (Vz) после однократного внутривенного введения сугаммадекса
Временное ограничение: Для участников с: нормальной функцией почек - до 48 часов после введения дозы (часть 1 + часть 2); почечная недостаточность средней степени тяжести - до 28-го дня (1-я часть) или 10-го дня (2-я часть); тяжелая почечная недостаточность - до 35-го дня (часть 1) или 14-го дня (часть 2)
|
Образцы плазмы для определения фармакокинетических параметров сугаммадекса получали до введения дозы и в определенные моменты времени после ее введения.
Vz рассчитывали как доза/(AUC0-∞*λz).
|
Для участников с: нормальной функцией почек - до 48 часов после введения дозы (часть 1 + часть 2); почечная недостаточность средней степени тяжести - до 28-го дня (1-я часть) или 10-го дня (2-я часть); тяжелая почечная недостаточность - до 35-го дня (часть 1) или 14-го дня (часть 2)
|
|
Среднее геометрическое среднего времени пребывания (MRT) неизмененного препарата в системном кровотоке после однократного внутривенного введения сугаммадекса
Временное ограничение: Для участников с: нормальной функцией почек - до 48 часов после введения дозы (часть 1 + часть 2); почечная недостаточность средней степени тяжести - до 28-го дня (1-я часть) или 10-го дня (2-я часть); тяжелая почечная недостаточность - до 35-го дня (часть 1) или 14-го дня (часть 2)
|
Образцы плазмы для определения фармакокинетических параметров сугаммадекса получали до введения дозы и в определенные моменты времени после ее введения.
MRT определяется как средняя продолжительность времени, в течение которого молекула лекарства находится в системном кровотоке.
|
Для участников с: нормальной функцией почек - до 48 часов после введения дозы (часть 1 + часть 2); почечная недостаточность средней степени тяжести - до 28-го дня (1-я часть) или 10-го дня (2-я часть); тяжелая почечная недостаточность - до 35-го дня (часть 1) или 14-го дня (часть 2)
|
|
Среднегеометрический кажущийся объем распределения, оцененный в равновесном состоянии (Vss) после однократного внутривенного введения сугаммадекса
Временное ограничение: Для участников с: нормальной функцией почек - до 48 часов после введения дозы (часть 1 + часть 2); почечная недостаточность средней степени тяжести - до 28-го дня (1-я часть) или 10-го дня (2-я часть); тяжелая почечная недостаточность - до 35-го дня (часть 1) или 14-го дня (часть 2)
|
Образцы плазмы для определения фармакокинетических параметров сугаммадекса получали до введения дозы и в определенные моменты времени после ее введения.
Vss — теоретический объем, который должно было бы занимать общее количество введенного лекарства (если бы оно было распределено равномерно), чтобы обеспечить такую же концентрацию, как в плазме крови в равновесном состоянии, рассчитываемое как CL*MRT.
|
Для участников с: нормальной функцией почек - до 48 часов после введения дозы (часть 1 + часть 2); почечная недостаточность средней степени тяжести - до 28-го дня (1-я часть) или 10-го дня (2-я часть); тяжелая почечная недостаточность - до 35-го дня (часть 1) или 14-го дня (часть 2)
|
|
Среднее время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) после однократного внутривенного введения сугаммадекса
Временное ограничение: Для участников с: нормальной функцией почек - до 48 часов после введения дозы (часть 1 + часть 2); почечная недостаточность средней степени тяжести - до 28-го дня (1-я часть) или 10-го дня (2-я часть); тяжелая почечная недостаточность - до 35-го дня (часть 1) или 14-го дня (часть 2)
|
Образцы плазмы для определения фармакокинетических параметров сугаммадекса получали до введения дозы и в определенные моменты времени после ее введения.
Tmax определяли по наблюдаемым данным о концентрации в плазме в зависимости от времени.
|
Для участников с: нормальной функцией почек - до 48 часов после введения дозы (часть 1 + часть 2); почечная недостаточность средней степени тяжести - до 28-го дня (1-я часть) или 10-го дня (2-я часть); тяжелая почечная недостаточность - до 35-го дня (часть 1) или 14-го дня (часть 2)
|
|
Среднее время последней измеримой концентрации в плазме (Tlast) после однократного внутривенного введения сугаммадекса
Временное ограничение: Для участников с: нормальной функцией почек - до 48 часов после введения дозы (часть 1 + часть 2); почечная недостаточность средней степени тяжести - до 28-го дня (1-я часть) или 10-го дня (2-я часть); тяжелая почечная недостаточность - до 35-го дня (часть 1) или 14-го дня (часть 2)
|
Образцы плазмы для определения фармакокинетических параметров сугаммадекса получали до введения дозы и в определенные моменты времени после ее введения.
Tlast определяли по наблюдаемым данным концентрации в плазме в зависимости от времени.
|
Для участников с: нормальной функцией почек - до 48 часов после введения дозы (часть 1 + часть 2); почечная недостаточность средней степени тяжести - до 28-го дня (1-я часть) или 10-го дня (2-я часть); тяжелая почечная недостаточность - до 35-го дня (часть 1) или 14-го дня (часть 2)
|
|
Среднее геометрическое кажущегося конечного периода полувыведения первого порядка (t1/2) после однократного внутривенного введения сугаммадекса
Временное ограничение: Для участников с: нормальной функцией почек - до 48 часов после введения дозы (часть 1 + часть 2); почечная недостаточность средней степени тяжести - до 28-го дня (1-я часть) или 10-го дня (2-я часть); тяжелая почечная недостаточность - до 35-го дня (часть 1) или 14-го дня (часть 2)
|
Образцы плазмы для определения фармакокинетических параметров сугаммадекса получали до введения дозы и в определенные моменты времени после ее введения.
Выведение t1/2 — это время, за которое концентрация лекарственного средства в организме уменьшается вдвое во время фазы выведения, рассчитываемое как натуральный логарифм 2 (ln[2])/λz.
|
Для участников с: нормальной функцией почек - до 48 часов после введения дозы (часть 1 + часть 2); почечная недостаточность средней степени тяжести - до 28-го дня (1-я часть) или 10-го дня (2-я часть); тяжелая почечная недостаточность - до 35-го дня (часть 1) или 14-го дня (часть 2)
|
|
Среднее геометрическое эффективного периода полувыведения (t1/2eff) после однократного внутривенного введения сугаммадекса
Временное ограничение: Для участников с: нормальной функцией почек - до 48 часов после введения дозы (часть 1 + часть 2); почечная недостаточность средней степени тяжести - до 28-го дня (1-я часть) или 10-го дня (2-я часть); тяжелая почечная недостаточность - до 35-го дня (часть 1) или 14-го дня (часть 2)
|
Образцы плазмы для определения фармакокинетических параметров сугаммадекса получали до введения дозы и в определенные моменты времени после ее введения.
t½eff рассчитывали как ln(2)*MRT.
|
Для участников с: нормальной функцией почек - до 48 часов после введения дозы (часть 1 + часть 2); почечная недостаточность средней степени тяжести - до 28-го дня (1-я часть) или 10-го дня (2-я часть); тяжелая почечная недостаточность - до 35-го дня (часть 1) или 14-го дня (часть 2)
|
|
Среднее геометрическое Константа кажущейся конечной скорости элиминации первого порядка (λz) после однократного внутривенного введения сугаммадекса
Временное ограничение: Для участников с: нормальной функцией почек - до 48 часов после введения дозы (часть 1 + часть 2); почечная недостаточность средней степени тяжести - до 28-го дня (1-я часть) или 10-го дня (2-я часть); тяжелая почечная недостаточность - до 35-го дня (часть 1) или 14-го дня (часть 2)
|
Образцы плазмы для определения фармакокинетических параметров сугаммадекса получали до введения дозы и в определенные моменты времени после ее введения.
λz рассчитывали путем регрессии конечной логарифмической части профиля зависимости концентрации в плазме от времени.
|
Для участников с: нормальной функцией почек - до 48 часов после введения дозы (часть 1 + часть 2); почечная недостаточность средней степени тяжести - до 28-го дня (1-я часть) или 10-го дня (2-я часть); тяжелая почечная недостаточность - до 35-го дня (часть 1) или 14-го дня (часть 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8616-105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .