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Pharmakokinetik von Sugammadex (MK-8616) bei Teilnehmern mit mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz (MK-8616-105)

4. September 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Open-Label-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von MK-8616 bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Plasma-Pharmakokinetik einer intravenösen (i.v.) Einzeldosis von 4 mg/kg Sugammadex bei Teilnehmern mit mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion. Die Studie besteht aus zwei Teilen. In Teil 1 wird Teilnehmern mit Niereninsuffizienz und gesunden Teilnehmern das Studienmedikament durch IV-Bolusinjektion in eine periphere Vene verabreicht. In Teil 2 wird Teilnehmern mit Niereninsuffizienz und gesunden Teilnehmern das Studienmedikament als IV-Bolus in eine periphere Vene über einen IV-Katheter verabreicht, der mit einem IV-Schlauch mit Injektionsport verbunden ist. Probanden, die an Teil 1 der Studie teilnehmen, können in Teil 2 eingeschrieben werden, was die Gesamtzahl der für die Studie eingeschriebenen Teilnehmer verringern würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In jedem Studienzeitraum (d. h. Teil 1 und Teil 2) wurde der Tag der Arzneimittelverabreichung als Tag 1 definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Investigational Site 001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • Body-Mass-Index ≥18 bis ≤40 kg/m^2
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen entweder 14 Tage vor der Verabreichung und während der gesamten Studie sexuell inaktiv (abstinent) sein oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen sich mindestens 6 Monate vor der Verabreichung einer Sterilisation unterzogen haben oder seit mindestens 1 Jahr vor der Verabreichung postmenopausal mit Amenorrhoe sein und Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) aufweisen, die dem postmenopausalen Status entsprechen
  • Männliche Probanden müssen zustimmen, bis 90 Tage nach der Verabreichung kein Sperma aus der Verabreichung zu spenden

Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz:

  • Der Gesundheitszustand des Teilnehmers ist stabil, basierend auf der Krankengeschichte, Labortests und anderen Beurteilungen
  • Klinische Diagnose einer eingeschränkten stabilen Nierenfunktion und einer Kreatinin-Clearance (CLcr) von < 30 ml/min und keine Hämodialyse für Teilnehmer mit schwerer Niereninsuffizienz oder 30 bis < 50 ml/min für Teilnehmer mit mittelschwerer Niereninsuffizienz
  • Keine klinisch signifikante Veränderung des Nierenstatus für mindestens 1 Monat vor der Verabreichung und keine Hämodialyse oder eine frühere Hämodialyse

Gesunde Kontrollteilnehmer:

  • Der Teilnehmer ist basierend auf Labortests und anderen Beurteilungen medizinisch gesund
  • Das Alter der einzelnen gesunden Teilnehmer in Teil 1 der Studie soll im Bereich des Durchschnittsalters ± ungefähr 15 Jahre aller Teilnehmer mit Nierenfunktionsstörung in Teil 1 der Studie zusammen liegen; Dieser Ansatz wird auch in Bezug auf das Alter der Teilnehmer in Teil 2 der Studie angewendet
  • CLcr ≥80 ml/min

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • Geistig oder rechtlich behindert, erhebliche emotionale Probleme beim Screening oder erwartet während der Durchführung der Studie oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten psychiatrischen Störung in den letzten 5 Jahren
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen oder neurologischen Erkrankung, deren aktueller Zustand als instabil gilt
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus und Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf die Studienmedikation oder verwandte Verbindungen
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
  • Positive Ergebnisse für den Urin- oder Speichel-Drogenscreen oder für den Urin- oder Atemalkohol-Screen
  • Positive Ergebnisse beim Screening auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Regelmäßiger Konsum von Medikamenten (einschließlich rezeptfreier Medikamente), die die Nierenfunktion signifikant verändern würden (z. B. Cimetidin)
  • Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der Dosierung oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung
  • Kein Teilnehmer darf mehr als einmal in Teil 1 eingeschrieben werden. Probanden, die an Teil 1 der Studie teilnehmen, können in Teil 2 eingeschrieben werden, aber Teilnehmer in Teil 2 dürfen nicht mehr als einmal in Teil 2 eingeschrieben werden

Gesunde Kontrollteilnehmer:

  • Der Teilnehmer hatte eine Nierentransplantation oder eine Nephrektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit schwerer Niereninsuffizienz: Teil 1
Teilnehmer mit schwerer Niereninsuffizienz erhalten eine Einzeldosis von 4 mg/kg Sugammadex, verabreicht als IV-Bolus über 10 Sekunden. Die Dosis wird durch direkte Injektion in eine periphere Vene verabreicht.
Arzneimittel: Sugammadex
Sugammadex 4 mg/kg i.v. Bolus
Experimental: Teilnehmer mit mäßiger Niereninsuffizienz: Teil 1
Teilnehmer mit mäßiger Niereninsuffizienz erhalten eine Einzeldosis von 4 mg/kg Sugammadex, verabreicht als IV-Bolus über 10 Sekunden. Die Dosis wird durch direkte Injektion in eine periphere Vene verabreicht.
Arzneimittel: Sugammadex
Sugammadex 4 mg/kg i.v. Bolus
Experimental: Gesunde Kontrollteilnehmer: Teil 1
Gesunde Kontrollteilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 4 mg/kg Sugammadex, die über 10 Sekunden als IV-Bolus verabreicht wird. Die Dosis wird durch direkte Injektion in eine periphere Vene verabreicht.
Arzneimittel: Sugammadex
Sugammadex 4 mg/kg i.v. Bolus
Experimental: Teilnehmer mit schwerer Niereninsuffizienz: Teil 2
Teilnehmer mit schwerer Niereninsuffizienz erhalten eine Einzeldosis von 4 mg/kg Sugammadex, verabreicht als IV-Bolus über 10 Sekunden. Die Dosis wird über einen IV-Katheter, der mit einem IV-Schlauch mit Injektionsport verbunden ist, in eine periphere Vene verabreicht. Der IV-Schlauch ist mit einem Beutel mit Kochsalzlösung verbunden. Der freie Zugang zur Vene wird unmittelbar vor der Dosisverabreichung bestätigt, und auf die Dosis folgt eine Spülung mit Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Sugammadex
Sugammadex 4 mg/kg i.v. Bolus
Experimental: Teilnehmer mit mäßiger Niereninsuffizienz: Teil 2
Teilnehmer mit mäßiger Niereninsuffizienz erhalten eine Einzeldosis von 4 mg/kg Sugammadex, verabreicht als IV-Bolus über 10 Sekunden. Die Dosis wird über einen IV-Katheter, der mit einem IV-Schlauch mit Injektionsport verbunden ist, in eine periphere Vene verabreicht. Der IV-Schlauch ist mit einem Beutel mit Kochsalzlösung verbunden. Der freie Zugang zur Vene wird unmittelbar vor der Dosisverabreichung bestätigt, und auf die Dosis folgt eine Spülung mit Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Sugammadex
Sugammadex 4 mg/kg i.v. Bolus
Experimental: Gesunde Kontrollteilnehmer: Teil 2
Gesunde Kontrollteilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 4 mg/kg Sugammadex, die über 10 Sekunden als IV-Bolus verabreicht wird. Die Dosis wird über einen IV-Katheter, der mit einem IV-Schlauch mit Injektionsport verbunden ist, in eine periphere Vene verabreicht. Der IV-Schlauch ist mit einem Beutel mit Kochsalzlösung verbunden. Der freie Zugang zur Vene wird unmittelbar vor der Dosisverabreichung bestätigt, und auf die Dosis folgt eine Spülung mit Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Sugammadex
Sugammadex 4 mg/kg i.v. Bolus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Fläche der kleinsten Quadrate unter der Plasmawirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0-∞) nach einer intravenösen Einzeldosis von Sugammadex
Zeitfenster: Für Teilnehmer mit: normaler Nierenfunktion – bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil 1 + Teil 2); mäßige Niereninsuffizienz - bis zu Tag 28 (Teil 1) oder Tag 10 (Teil 2); schwere Niereninsuffizienz - bis Tag 35 (Teil 1) oder Tag 14 (Teil 2)
Plasmaproben zur Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter von Sugammadex wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen. AUC0-∞ wurde als Summe der AUC bis zum letzten Zeitpunkt mit einer nachweisbaren Plasmakonzentration (AUC0-last, bestimmt durch Trapezmethode) und der extrapolierten Fläche, angegeben durch Cest,last/λz, berechnet, wobei Cest,last der Schätzwert ist Konzentration, die dem Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration entspricht, und λz die scheinbare Konstante der Endausscheidungsrate erster Ordnung ist. Für jedes Subjekt wurde λz durch Regression des terminalen logarithmisch-linearen Teils des Plasmakonzentrations-Zeit-Profils berechnet. Der gemeldete Mittelwert der kleinsten Quadrate ist der geometrische Mittelwert der kleinsten Quadrate, der der rücktransformierte Mittelwert der kleinsten Quadrate aus dem linearen Fixed-Effect-Modell der Varianzanalyse (ANOVA) ist, das mit natürlichen logarithmisch transformierten Werten von AUC0-∞ durchgeführt wurde. Diese Berechnung liefert auch das zugehörige 95 %-Konfidenzintervall.
Für Teilnehmer mit: normaler Nierenfunktion – bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil 1 + Teil 2); mäßige Niereninsuffizienz - bis zu Tag 28 (Teil 1) oder Tag 10 (Teil 2); schwere Niereninsuffizienz - bis Tag 35 (Teil 1) oder Tag 14 (Teil 2)
Kurve der geometrischen kleinsten Quadrate unter der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) nach einer intravenösen Einzeldosis von Sugammadex
Zeitfenster: Für Teilnehmer mit: normaler Nierenfunktion – bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil 1 + Teil 2); mäßige Niereninsuffizienz - bis zu Tag 28 (Teil 1) oder Tag 10 (Teil 2); schwere Niereninsuffizienz - bis Tag 35 (Teil 1) oder Tag 14 (Teil 2)
Plasmaproben zur Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter von Sugammadex wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen. AUC0-last wurde durch das Trapezverfahren bestimmt. Der angegebene Mittelwert der kleinsten Quadrate ist der geometrische Mittelwert der kleinsten Quadrate, der der rücktransformierte Mittelwert der kleinsten Quadrate aus dem linearen ANOVA-Modell mit festen Effekten ist, das mit natürlichen logarithmisch transformierten Werten von AUC0-last durchgeführt wurde. Diese Berechnung liefert auch das zugehörige 95 %-Konfidenzintervall.
Für Teilnehmer mit: normaler Nierenfunktion – bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil 1 + Teil 2); mäßige Niereninsuffizienz - bis zu Tag 28 (Teil 1) oder Tag 10 (Teil 2); schwere Niereninsuffizienz - bis Tag 35 (Teil 1) oder Tag 14 (Teil 2)
Mittelwert der geometrischen kleinsten Quadrate der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) nach einer intravenösen Einzeldosis von Sugammadex
Zeitfenster: Für Teilnehmer mit: normaler Nierenfunktion – bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil 1 + Teil 2); mäßige Niereninsuffizienz - bis zu Tag 28 (Teil 1) oder Tag 10 (Teil 2); schwere Niereninsuffizienz - bis Tag 35 (Teil 1) oder Tag 14 (Teil 2)
Plasmaproben zur Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter von Sugammadex wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen. Cmax wurde aus den beobachteten Plasmakonzentrations-Zeit-Daten bestimmt. Der berichtete Mittelwert der kleinsten Quadrate ist der geometrische Mittelwert der kleinsten Quadrate, der der rücktransformierte Mittelwert der kleinsten Quadrate aus dem linearen ANOVA-Modell mit festen Effekten ist, das mit natürlichen logarithmisch transformierten Werten von Cmax durchgeführt wurde. Diese Berechnung liefert auch das zugehörige 95 %-Konfidenzintervall.
Für Teilnehmer mit: normaler Nierenfunktion – bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil 1 + Teil 2); mäßige Niereninsuffizienz - bis zu Tag 28 (Teil 1) oder Tag 10 (Teil 2); schwere Niereninsuffizienz - bis Tag 35 (Teil 1) oder Tag 14 (Teil 2)
Geometrischer mittlerer Prozentsatz von AUC0-∞, der extrapoliert wurde (AUC%Extrap) nach einer intravenösen Einzeldosis von Sugammadex
Zeitfenster: Für Teilnehmer mit: normaler Nierenfunktion – bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil 1 + Teil 2); mäßige Niereninsuffizienz - bis zu Tag 28 (Teil 1) oder Tag 10 (Teil 2); schwere Niereninsuffizienz - bis Tag 35 (Teil 1) oder Tag 14 (Teil 2)
Plasmaproben zur Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter von Sugammadex wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen. AUC%extra stellt den durch Extrapolation erhaltenen Prozentsatz der AUC0-∞ dar, berechnet als (1 - [AUC0-last/AUC0-∞]) multipliziert mit 100.
Für Teilnehmer mit: normaler Nierenfunktion – bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil 1 + Teil 2); mäßige Niereninsuffizienz - bis zu Tag 28 (Teil 1) oder Tag 10 (Teil 2); schwere Niereninsuffizienz - bis Tag 35 (Teil 1) oder Tag 14 (Teil 2)
Geometrisches Mittel der Gesamtclearance (CL) nach einer intravenösen Einzeldosis von Sugammadex
Zeitfenster: Für Teilnehmer mit: normaler Nierenfunktion – bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil 1 + Teil 2); mäßige Niereninsuffizienz - bis zu Tag 28 (Teil 1) oder Tag 10 (Teil 2); schwere Niereninsuffizienz - bis Tag 35 (Teil 1) oder Tag 14 (Teil 2)
Plasmaproben zur Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter von Sugammadex wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen. CL ist ein quantitatives Maß für die Rate, mit der ein Wirkstoff aus dem Körper entfernt wird, berechnet als Dosis/AUC0-∞.
Für Teilnehmer mit: normaler Nierenfunktion – bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil 1 + Teil 2); mäßige Niereninsuffizienz - bis zu Tag 28 (Teil 1) oder Tag 10 (Teil 2); schwere Niereninsuffizienz - bis Tag 35 (Teil 1) oder Tag 14 (Teil 2)
Geometrisches mittleres Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase (Vz) nach einer intravenösen Einzeldosis von Sugammadex
Zeitfenster: Für Teilnehmer mit: normaler Nierenfunktion – bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil 1 + Teil 2); mäßige Niereninsuffizienz - bis zu Tag 28 (Teil 1) oder Tag 10 (Teil 2); schwere Niereninsuffizienz - bis Tag 35 (Teil 1) oder Tag 14 (Teil 2)
Plasmaproben zur Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter von Sugammadex wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen. Vz wurde als Dosis/(AUC0-∞*λz) berechnet.
Für Teilnehmer mit: normaler Nierenfunktion – bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil 1 + Teil 2); mäßige Niereninsuffizienz - bis zu Tag 28 (Teil 1) oder Tag 10 (Teil 2); schwere Niereninsuffizienz - bis Tag 35 (Teil 1) oder Tag 14 (Teil 2)
Geometrisches Mittel der mittleren Verweilzeit (MRT) des unveränderten Arzneimittels im systemischen Kreislauf nach einer intravenösen Einzeldosis von Sugammadex
Zeitfenster: Für Teilnehmer mit: normaler Nierenfunktion – bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil 1 + Teil 2); mäßige Niereninsuffizienz - bis zu Tag 28 (Teil 1) oder Tag 10 (Teil 2); schwere Niereninsuffizienz - bis Tag 35 (Teil 1) oder Tag 14 (Teil 2)
Plasmaproben zur Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter von Sugammadex wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen. MRT ist definiert als die mittlere Zeitdauer, die ein Arzneimittelmolekül im systemischen Kreislauf vorhanden ist.
Für Teilnehmer mit: normaler Nierenfunktion – bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil 1 + Teil 2); mäßige Niereninsuffizienz - bis zu Tag 28 (Teil 1) oder Tag 10 (Teil 2); schwere Niereninsuffizienz - bis Tag 35 (Teil 1) oder Tag 14 (Teil 2)
Geometrisches mittleres scheinbares Verteilungsvolumen, geschätzt im Steady-State (Vss) nach einer intravenösen Einzeldosis von Sugammadex
Zeitfenster: Für Teilnehmer mit: normaler Nierenfunktion – bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil 1 + Teil 2); mäßige Niereninsuffizienz - bis zu Tag 28 (Teil 1) oder Tag 10 (Teil 2); schwere Niereninsuffizienz - bis Tag 35 (Teil 1) oder Tag 14 (Teil 2)
Plasmaproben zur Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter von Sugammadex wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen. Vss ist das theoretische Volumen, das die Gesamtmenge des verabreichten Arzneimittels einnehmen müsste (wenn es gleichmäßig verteilt wäre), um die gleiche Konzentration wie im Blutplasma im Steady State bereitzustellen, berechnet als CL*MRT.
Für Teilnehmer mit: normaler Nierenfunktion – bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil 1 + Teil 2); mäßige Niereninsuffizienz - bis zu Tag 28 (Teil 1) oder Tag 10 (Teil 2); schwere Niereninsuffizienz - bis Tag 35 (Teil 1) oder Tag 14 (Teil 2)
Mittlere Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) nach einer intravenösen Einzeldosis von Sugammadex
Zeitfenster: Für Teilnehmer mit: normaler Nierenfunktion – bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil 1 + Teil 2); mäßige Niereninsuffizienz - bis zu Tag 28 (Teil 1) oder Tag 10 (Teil 2); schwere Niereninsuffizienz - bis Tag 35 (Teil 1) oder Tag 14 (Teil 2)
Plasmaproben zur Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter von Sugammadex wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen. Tmax wurde aus den beobachteten Plasmakonzentrations-Zeit-Daten bestimmt.
Für Teilnehmer mit: normaler Nierenfunktion – bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil 1 + Teil 2); mäßige Niereninsuffizienz - bis zu Tag 28 (Teil 1) oder Tag 10 (Teil 2); schwere Niereninsuffizienz - bis Tag 35 (Teil 1) oder Tag 14 (Teil 2)
Mediane Zeit der letzten messbaren Plasmakonzentration (Tlast) nach einer intravenösen Einzeldosis von Sugammadex
Zeitfenster: Für Teilnehmer mit: normaler Nierenfunktion – bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil 1 + Teil 2); mäßige Niereninsuffizienz - bis zu Tag 28 (Teil 1) oder Tag 10 (Teil 2); schwere Niereninsuffizienz - bis Tag 35 (Teil 1) oder Tag 14 (Teil 2)
Plasmaproben zur Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter von Sugammadex wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen. Tlast wurde aus den beobachteten Plasmakonzentrations-Zeit-Daten bestimmt.
Für Teilnehmer mit: normaler Nierenfunktion – bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil 1 + Teil 2); mäßige Niereninsuffizienz - bis zu Tag 28 (Teil 1) oder Tag 10 (Teil 2); schwere Niereninsuffizienz - bis Tag 35 (Teil 1) oder Tag 14 (Teil 2)
Geometrisches Mittel der scheinbaren terminalen Eliminationshalbwertszeit erster Ordnung (t1/2) nach einer intravenösen Einzeldosis von Sugammadex
Zeitfenster: Für Teilnehmer mit: normaler Nierenfunktion – bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil 1 + Teil 2); mäßige Niereninsuffizienz - bis zu Tag 28 (Teil 1) oder Tag 10 (Teil 2); schwere Niereninsuffizienz - bis Tag 35 (Teil 1) oder Tag 14 (Teil 2)
Plasmaproben zur Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter von Sugammadex wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen. Elimination t1/2 ist die Zeit, die es dauert, bis die Konzentration des Arzneimittels im Körper während der Eliminationsphase um die Hälfte abgenommen hat, berechnet als natürlicher Logarithmus von 2 (ln[2])/λz.
Für Teilnehmer mit: normaler Nierenfunktion – bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil 1 + Teil 2); mäßige Niereninsuffizienz - bis zu Tag 28 (Teil 1) oder Tag 10 (Teil 2); schwere Niereninsuffizienz - bis Tag 35 (Teil 1) oder Tag 14 (Teil 2)
Geometrische mittlere effektive Halbwertszeit (t1/2eff) nach einer intravenösen Einzeldosis von Sugammadex
Zeitfenster: Für Teilnehmer mit: normaler Nierenfunktion – bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil 1 + Teil 2); mäßige Niereninsuffizienz - bis zu Tag 28 (Teil 1) oder Tag 10 (Teil 2); schwere Niereninsuffizienz - bis Tag 35 (Teil 1) oder Tag 14 (Teil 2)
Plasmaproben zur Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter von Sugammadex wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen. t½eff wurde als ln(2)*MRT berechnet.
Für Teilnehmer mit: normaler Nierenfunktion – bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil 1 + Teil 2); mäßige Niereninsuffizienz - bis zu Tag 28 (Teil 1) oder Tag 10 (Teil 2); schwere Niereninsuffizienz - bis Tag 35 (Teil 1) oder Tag 14 (Teil 2)
Geometrische mittlere scheinbare Konstante der terminalen Eliminationsrate erster Ordnung (λz) nach einer intravenösen Einzeldosis von Sugammadex
Zeitfenster: Für Teilnehmer mit: normaler Nierenfunktion – bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil 1 + Teil 2); mäßige Niereninsuffizienz - bis zu Tag 28 (Teil 1) oder Tag 10 (Teil 2); schwere Niereninsuffizienz - bis Tag 35 (Teil 1) oder Tag 14 (Teil 2)
Plasmaproben zur Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter von Sugammadex wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen. λz wurde durch Regression des terminalen logarithmisch-linearen Teils des Plasmakonzentrations-Zeit-Profils berechnet.
Für Teilnehmer mit: normaler Nierenfunktion – bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil 1 + Teil 2); mäßige Niereninsuffizienz - bis zu Tag 28 (Teil 1) oder Tag 10 (Teil 2); schwere Niereninsuffizienz - bis Tag 35 (Teil 1) oder Tag 14 (Teil 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8616-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niereninsuffizienz

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