Farmacokinetiek van Sugammadex (MK-8616) bij deelnemers met matige en ernstige nierinsufficiëntie (MK-8616-105)
4 september 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een open-label studie met een enkele dosis om de farmacokinetiek van MK-8616 te onderzoeken bij proefpersonen met matige en ernstige nierinsufficiëntie
Het doel van deze studie is het evalueren van de plasmafarmacokinetiek van een enkelvoudige intraveneuze (IV) dosis van 4 mg/kg sugammadex bij deelnemers met matige en ernstige nierinsufficiëntie in vergelijking met die bij deelnemers met een normale nierfunctie.
De studie bestaat uit twee delen.
In deel 1 zullen deelnemers met nierinsufficiëntie en gezonde deelnemers het onderzoeksgeneesmiddel toegediend krijgen door middel van een intraveneuze bolusinjectie in een perifere ader.
In deel 2 krijgen deelnemers met nierinsufficiëntie en gezonde deelnemers het onderzoeksgeneesmiddel toegediend als een intraveneuze bolus in een perifere ader, via een intraveneuze katheter die is verbonden met een infuusslang met injectiepoort.
Proefpersonen die deelnemen aan deel 1 van het onderzoek kunnen worden ingeschreven in deel 2, waardoor het totale aantal deelnemers dat voor het onderzoek is ingeschreven, zou afnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In elke studieperiode (d.w.z. deel 1 en deel 2) werd de dag van medicijntoediening gedefinieerd als dag 1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Investigational Site 001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers:
- Body Mass Index ≥18 tot ≤40 kg/m^2
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende 14 dagen voorafgaand aan de dosering en tijdens het onderzoek seksueel inactief (abstinent) zijn of een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken
- Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten ten minste 6 maanden voorafgaand aan de toediening een sterilisatieprocedure hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn met amenorroe gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de toediening en serumspiegels van follikelstimulerend hormoon (FSH) hebben die overeenkomen met de postmenopauzale status
- Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen sperma te doneren vanaf de dosering tot 90 dagen na de dosering
Deelnemers met matige of ernstige nierinsufficiëntie:
- De gezondheid van de deelnemer is stabiel op basis van medische geschiedenis, laboratoriumtests en andere beoordelingen
- Klinische diagnose van verminderde stabiele nierfunctie en een creatinineklaring (CLcr) van <30 ml/min en niet op hemodialyse voor deelnemers aan ernstige nierinsufficiëntie, of 30 tot <50 ml/min voor deelnemers aan matige nierinsufficiëntie
- Geen klinisch significante verandering in nierstatus gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de dosering, en is momenteel niet of heeft niet eerder hemodialyse ondergaan
Gezonde Controle Deelnemers:
- Deelnemer is medisch gezond op basis van laboratoriumonderzoek en andere beoordelingen
- Het is de bedoeling dat de leeftijd van de individuele gezonde deelnemers in deel 1 van het onderzoek binnen het bereik ligt van de gemiddelde leeftijd ± ongeveer 15 jaar van alle deelnemers met nierinsufficiëntie in deel 1 van het onderzoek samen; deze benadering zal ook worden toegepast met betrekking tot de leeftijd van deelnemers aan deel 2 van het onderzoek
- CLcr ≥80 ml/min
Uitsluitingscriteria:
Alle deelnemers:
- Geestelijk of juridisch gehandicapt, significante emotionele problemen bij screening of verwacht tijdens de uitvoering van het onderzoek of voorgeschiedenis van een klinisch significante psychiatrische stoornis in de afgelopen 5 jaar
- Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonaire, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische of neurologische aandoeningen waarvan de huidige toestand als onstabiel wordt beschouwd
- Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme en drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op de onderzoeksmedicatie of verwante verbindingen
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Positieve resultaten voor de urine- of speekseldrugscreening, of voor de urine- of ademalcoholscreening
- Positieve resultaten bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV)
- Regelmatige gebruiker van medicijnen (ook zonder recept) die de nierfunctie aanzienlijk zouden veranderen (bijv. Cimetidine)
- Donatie van bloed of significant bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan dosering, of donatie van plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan dosering
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering
- Geen enkele deelnemer mag meer dan één keer worden ingeschreven in deel 1. Proefpersonen die deelnemen aan deel 1 van het onderzoek mogen worden ingeschreven in deel 2, maar deelnemers in deel 2 mogen niet meer dan één keer worden ingeschreven in deel 2
Gezonde Controle Deelnemers:
- Deelnemer heeft een niertransplantatie gehad of heeft een nefrectomie ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers aan ernstige nierinsufficiëntie: deel 1
Deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie krijgen een enkele dosis van 4 mg/kg sugammadex, toegediend als een intraveneuze bolus gedurende 10 seconden.
De dosis zal worden toegediend via directe injectie in een perifere ader.
|
sugammadex 4 mg/kg intraveneuze bolus
|
|
Experimenteel: Matige nierinsufficiëntie Deelnemers: deel 1
Deelnemers met matige nierinsufficiëntie krijgen een enkele dosis van 4 mg/kg sugammadex, toegediend als een intraveneuze bolus gedurende 10 seconden.
De dosis zal worden toegediend via directe injectie in een perifere ader.
|
sugammadex 4 mg/kg intraveneuze bolus
|
|
Experimenteel: Gezonde controledeelnemers: deel 1
Gezonde controledeelnemers krijgen een enkele dosis van 4 mg/kg sugammadex toegediend als een intraveneuze bolus gedurende 10 seconden.
De dosis zal worden toegediend via directe injectie in een perifere ader.
|
sugammadex 4 mg/kg intraveneuze bolus
|
|
Experimenteel: Deelnemers aan ernstige nierinsufficiëntie: deel 2
Deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie krijgen een enkele dosis van 4 mg/kg sugammadex, toegediend als een intraveneuze bolus gedurende 10 seconden.
De dosis wordt toegediend in een perifere ader via een IV-katheter die is aangesloten op een IV-slang met injectiepoort.
De IV-slang is verbonden met een zak met zoutoplossing.
Vrij stromende toegang tot de ader wordt onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van de dosis bevestigd en de dosis wordt gevolgd door een spoeling met zoutoplossing.
|
sugammadex 4 mg/kg intraveneuze bolus
|
|
Experimenteel: Matige nierinsufficiëntie Deelnemers: deel 2
Deelnemers met matige nierinsufficiëntie krijgen een enkele dosis van 4 mg/kg sugammadex, toegediend als een intraveneuze bolus gedurende 10 seconden.
De dosis wordt toegediend in een perifere ader via een IV-katheter die is aangesloten op een IV-slang met injectiepoort.
De IV-slang is verbonden met een zak met zoutoplossing.
Vrij stromende toegang tot de ader wordt onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van de dosis bevestigd en de dosis wordt gevolgd door een spoeling met zoutoplossing.
|
sugammadex 4 mg/kg intraveneuze bolus
|
|
Experimenteel: Gezonde controledeelnemers: deel 2
Gezonde controledeelnemers krijgen een enkele dosis van 4 mg/kg sugammadex toegediend als een intraveneuze bolus gedurende 10 seconden.
De dosis wordt toegediend in een perifere ader via een IV-katheter die is aangesloten op een IV-slang met injectiepoort.
De IV-slang is verbonden met een zak met zoutoplossing.
Vrij stromende toegang tot de ader wordt onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van de dosis bevestigd en de dosis wordt gevolgd door een spoeling met zoutoplossing.
|
sugammadex 4 mg/kg intraveneuze bolus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische kleinste kwadraten gemiddelde oppervlakte onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-∞) na een enkele IV-dosis Sugammadex
Tijdsspanne: Voor deelnemers met: normale nierfunctie - tot 48 uur na toediening (Deel 1 + Deel 2); matige nierinsufficiëntie - tot dag 28 (deel 1) of dag 10 (deel 2); ernstige nierinsufficiëntie - tot dag 35 (deel 1) of dag 14 (deel 2)
|
Plasmamonsters voor de bepaling van de farmacokinetische parameters van sugammadex werden verkregen vóór de dosis en op gespecificeerde tijdstippen na de dosis.
AUC0-∞ werd berekend als de som van de AUC tot het laatste tijdstip met een detecteerbare plasmaconcentratie (AUC0-last, bepaald met de trapeziummethode) en het geëxtrapoleerde gebied gegeven door Cest,last/λz, waarbij Cest,last de geschatte concentratie die overeenkomt met het tijdstip van de laatste meetbare concentratie en λz is de schijnbare eerste-orde terminale eliminatiesnelheidsconstante.
Voor elke proefpersoon werd λz berekend door regressie van het terminale log-lineaire deel van het plasmaconcentratie-tijdprofiel.
Het gerapporteerde kleinste-kwadratengemiddelde is het geometrische kleinste-kwadratengemiddelde, dat het teruggetransformeerde kleinste-kwadratengemiddelde is van het lineaire model met vaste effecten (ANOVA) dat is uitgevoerd op natuurlijke log-getransformeerde waarden van AUC0-∞.
Deze berekening geeft ook het bijbehorende 95% betrouwbaarheidsinterval.
|
Voor deelnemers met: normale nierfunctie - tot 48 uur na toediening (Deel 1 + Deel 2); matige nierinsufficiëntie - tot dag 28 (deel 1) of dag 10 (deel 2); ernstige nierinsufficiëntie - tot dag 35 (deel 1) of dag 14 (deel 2)
|
|
Geometrische kleinste kwadraten Gemiddelde oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-laatste) na een enkele IV-dosis Sugammadex
Tijdsspanne: Voor deelnemers met: normale nierfunctie - tot 48 uur na toediening (Deel 1 + Deel 2); matige nierinsufficiëntie - tot dag 28 (deel 1) of dag 10 (deel 2); ernstige nierinsufficiëntie - tot dag 35 (deel 1) of dag 14 (deel 2)
|
Plasmamonsters voor de bepaling van de farmacokinetische parameters van sugammadex werden verkregen vóór de dosis en op gespecificeerde tijdstippen na de dosis.
AUC0-last werd bepaald door middel van een trapeziummethode.
Het gerapporteerde kleinste-kwadratengemiddelde is het geometrische kleinste-kwadratengemiddelde, dat het teruggetransformeerde kleinste-kwadratengemiddelde is van het ANOVA lineaire model met vast effect, uitgevoerd op natuurlijke log-getransformeerde waarden van AUC0-last.
Deze berekening geeft ook het bijbehorende 95% betrouwbaarheidsinterval.
|
Voor deelnemers met: normale nierfunctie - tot 48 uur na toediening (Deel 1 + Deel 2); matige nierinsufficiëntie - tot dag 28 (deel 1) of dag 10 (deel 2); ernstige nierinsufficiëntie - tot dag 35 (deel 1) of dag 14 (deel 2)
|
|
Geometrische kleinste kwadraten gemiddelde maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) na een enkelvoudige intraveneuze dosis Sugammadex
Tijdsspanne: Voor deelnemers met: normale nierfunctie - tot 48 uur na toediening (Deel 1 + Deel 2); matige nierinsufficiëntie - tot dag 28 (deel 1) of dag 10 (deel 2); ernstige nierinsufficiëntie - tot dag 35 (deel 1) of dag 14 (deel 2)
|
Plasmamonsters voor de bepaling van de farmacokinetische parameters van sugammadex werden verkregen vóór de dosis en op gespecificeerde tijdstippen na de dosis.
Cmax werd bepaald uit de waargenomen plasmaconcentratie-tijdgegevens.
Het gerapporteerde kleinste-kwadratengemiddelde is het geometrische kleinste-kwadratengemiddelde, dat het teruggetransformeerde kleinste-kwadratengemiddelde is van het ANOVA lineaire model met vast effect, uitgevoerd op natuurlijke log-getransformeerde waarden van Cmax.
Deze berekening geeft ook het bijbehorende 95% betrouwbaarheidsinterval.
|
Voor deelnemers met: normale nierfunctie - tot 48 uur na toediening (Deel 1 + Deel 2); matige nierinsufficiëntie - tot dag 28 (deel 1) of dag 10 (deel 2); ernstige nierinsufficiëntie - tot dag 35 (deel 1) of dag 14 (deel 2)
|
|
Geometrisch gemiddeld percentage van AUC0-∞ dat werd geëxtrapoleerd (AUC%Extrap) na een eenmalige intraveneuze dosis Sugammadex
Tijdsspanne: Voor deelnemers met: normale nierfunctie - tot 48 uur na toediening (Deel 1 + Deel 2); matige nierinsufficiëntie - tot dag 28 (deel 1) of dag 10 (deel 2); ernstige nierinsufficiëntie - tot dag 35 (deel 1) of dag 14 (deel 2)
|
Plasmamonsters voor de bepaling van de farmacokinetische parameters van sugammadex werden verkregen vóór de dosis en op gespecificeerde tijdstippen na de dosis.
AUC%extrap vertegenwoordigt het percentage van de AUC0-∞ verkregen door extrapolatie, berekend als (1 - [AUC0-last/AUC0-∞]) vermenigvuldigd met 100.
|
Voor deelnemers met: normale nierfunctie - tot 48 uur na toediening (Deel 1 + Deel 2); matige nierinsufficiëntie - tot dag 28 (deel 1) of dag 10 (deel 2); ernstige nierinsufficiëntie - tot dag 35 (deel 1) of dag 14 (deel 2)
|
|
Geometrisch gemiddelde totale klaring (CL) na een enkele IV-dosis Sugammadex
Tijdsspanne: Voor deelnemers met: normale nierfunctie - tot 48 uur na toediening (Deel 1 + Deel 2); matige nierinsufficiëntie - tot dag 28 (deel 1) of dag 10 (deel 2); ernstige nierinsufficiëntie - tot dag 35 (deel 1) of dag 14 (deel 2)
|
Plasmamonsters voor de bepaling van de farmacokinetische parameters van sugammadex werden verkregen vóór de dosis en op gespecificeerde tijdstippen na de dosis.
CL is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd, berekend als dosis/AUC0-∞.
|
Voor deelnemers met: normale nierfunctie - tot 48 uur na toediening (Deel 1 + Deel 2); matige nierinsufficiëntie - tot dag 28 (deel 1) of dag 10 (deel 2); ernstige nierinsufficiëntie - tot dag 35 (deel 1) of dag 14 (deel 2)
|
|
Geometrisch gemiddeld distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase (Vz) na een enkelvoudige intraveneuze dosis Sugammadex
Tijdsspanne: Voor deelnemers met: normale nierfunctie - tot 48 uur na toediening (Deel 1 + Deel 2); matige nierinsufficiëntie - tot dag 28 (deel 1) of dag 10 (deel 2); ernstige nierinsufficiëntie - tot dag 35 (deel 1) of dag 14 (deel 2)
|
Plasmamonsters voor de bepaling van de farmacokinetische parameters van sugammadex werden verkregen vóór de dosis en op gespecificeerde tijdstippen na de dosis.
Vz werd berekend als dosis/(AUC0-∞*λz).
|
Voor deelnemers met: normale nierfunctie - tot 48 uur na toediening (Deel 1 + Deel 2); matige nierinsufficiëntie - tot dag 28 (deel 1) of dag 10 (deel 2); ernstige nierinsufficiëntie - tot dag 35 (deel 1) of dag 14 (deel 2)
|
|
Geometrisch gemiddelde van de gemiddelde verblijftijd (MRT) van onveranderd geneesmiddel in de systemische circulatie na een enkelvoudige IV-dosis Sugammadex
Tijdsspanne: Voor deelnemers met: normale nierfunctie - tot 48 uur na toediening (Deel 1 + Deel 2); matige nierinsufficiëntie - tot dag 28 (deel 1) of dag 10 (deel 2); ernstige nierinsufficiëntie - tot dag 35 (deel 1) of dag 14 (deel 2)
|
Plasmamonsters voor de bepaling van de farmacokinetische parameters van sugammadex werden verkregen vóór de dosis en op gespecificeerde tijdstippen na de dosis.
MRT wordt gedefinieerd als de gemiddelde tijdsduur dat een medicijnmolecuul aanwezig is in de systemische circulatie.
|
Voor deelnemers met: normale nierfunctie - tot 48 uur na toediening (Deel 1 + Deel 2); matige nierinsufficiëntie - tot dag 28 (deel 1) of dag 10 (deel 2); ernstige nierinsufficiëntie - tot dag 35 (deel 1) of dag 14 (deel 2)
|
|
Geometrisch gemiddelde schijnbare verdelingsvolume geschat bij steady-state (Vss) na een enkele intraveneuze dosis Sugammadex
Tijdsspanne: Voor deelnemers met: normale nierfunctie - tot 48 uur na toediening (Deel 1 + Deel 2); matige nierinsufficiëntie - tot dag 28 (deel 1) of dag 10 (deel 2); ernstige nierinsufficiëntie - tot dag 35 (deel 1) of dag 14 (deel 2)
|
Plasmamonsters voor de bepaling van de farmacokinetische parameters van sugammadex werden verkregen vóór de dosis en op gespecificeerde tijdstippen na de dosis.
Vss is het theoretische volume dat de totale hoeveelheid toegediend geneesmiddel zou moeten innemen (als het gelijkmatig verdeeld zou zijn), om dezelfde concentratie te geven als in het bloedplasma bij steady-state, berekend als CL*MRT.
|
Voor deelnemers met: normale nierfunctie - tot 48 uur na toediening (Deel 1 + Deel 2); matige nierinsufficiëntie - tot dag 28 (deel 1) of dag 10 (deel 2); ernstige nierinsufficiëntie - tot dag 35 (deel 1) of dag 14 (deel 2)
|
|
Mediane tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) na een enkele intraveneuze dosis Sugammadex
Tijdsspanne: Voor deelnemers met: normale nierfunctie - tot 48 uur na toediening (Deel 1 + Deel 2); matige nierinsufficiëntie - tot dag 28 (deel 1) of dag 10 (deel 2); ernstige nierinsufficiëntie - tot dag 35 (deel 1) of dag 14 (deel 2)
|
Plasmamonsters voor de bepaling van de farmacokinetische parameters van sugammadex werden verkregen vóór de dosis en op gespecificeerde tijdstippen na de dosis.
Tmax werd bepaald uit de waargenomen plasmaconcentratie-tijdgegevens.
|
Voor deelnemers met: normale nierfunctie - tot 48 uur na toediening (Deel 1 + Deel 2); matige nierinsufficiëntie - tot dag 28 (deel 1) of dag 10 (deel 2); ernstige nierinsufficiëntie - tot dag 35 (deel 1) of dag 14 (deel 2)
|
|
Mediane tijd van de laatste meetbare plasmaconcentratie (Tlast) na een enkele intraveneuze dosis Sugammadex
Tijdsspanne: Voor deelnemers met: normale nierfunctie - tot 48 uur na toediening (Deel 1 + Deel 2); matige nierinsufficiëntie - tot dag 28 (deel 1) of dag 10 (deel 2); ernstige nierinsufficiëntie - tot dag 35 (deel 1) of dag 14 (deel 2)
|
Plasmamonsters voor de bepaling van de farmacokinetische parameters van sugammadex werden verkregen vóór de dosis en op gespecificeerde tijdstippen na de dosis.
Tlast werd bepaald uit de waargenomen plasmaconcentratie-tijdgegevens.
|
Voor deelnemers met: normale nierfunctie - tot 48 uur na toediening (Deel 1 + Deel 2); matige nierinsufficiëntie - tot dag 28 (deel 1) of dag 10 (deel 2); ernstige nierinsufficiëntie - tot dag 35 (deel 1) of dag 14 (deel 2)
|
|
Geometrisch gemiddelde schijnbare terminale eliminatie van de eerste orde Halfwaardetijd (t1/2) na een enkele intraveneuze dosis Sugammadex
Tijdsspanne: Voor deelnemers met: normale nierfunctie - tot 48 uur na toediening (Deel 1 + Deel 2); matige nierinsufficiëntie - tot dag 28 (deel 1) of dag 10 (deel 2); ernstige nierinsufficiëntie - tot dag 35 (deel 1) of dag 14 (deel 2)
|
Plasmamonsters voor de bepaling van de farmacokinetische parameters van sugammadex werden verkregen vóór de dosis en op gespecificeerde tijdstippen na de dosis.
Eliminatie t1/2 is de tijd die nodig is om de concentratie van het geneesmiddel in het lichaam met de helft af te nemen tijdens de eliminatiefase, berekend als de natuurlijke logaritme van 2 (ln[2])/λz.
|
Voor deelnemers met: normale nierfunctie - tot 48 uur na toediening (Deel 1 + Deel 2); matige nierinsufficiëntie - tot dag 28 (deel 1) of dag 10 (deel 2); ernstige nierinsufficiëntie - tot dag 35 (deel 1) of dag 14 (deel 2)
|
|
Geometrisch gemiddelde effectieve halfwaardetijd (t1/2eff) na een enkele intraveneuze dosis Sugammadex
Tijdsspanne: Voor deelnemers met: normale nierfunctie - tot 48 uur na toediening (Deel 1 + Deel 2); matige nierinsufficiëntie - tot dag 28 (deel 1) of dag 10 (deel 2); ernstige nierinsufficiëntie - tot dag 35 (deel 1) of dag 14 (deel 2)
|
Plasmamonsters voor de bepaling van de farmacokinetische parameters van sugammadex werden verkregen vóór de dosis en op gespecificeerde tijdstippen na de dosis.
t½eff werd berekend als ln(2)*MRT.
|
Voor deelnemers met: normale nierfunctie - tot 48 uur na toediening (Deel 1 + Deel 2); matige nierinsufficiëntie - tot dag 28 (deel 1) of dag 10 (deel 2); ernstige nierinsufficiëntie - tot dag 35 (deel 1) of dag 14 (deel 2)
|
|
Geometrisch gemiddelde schijnbare eerste-orde terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz) na een enkele intraveneuze dosis Sugammadex
Tijdsspanne: Voor deelnemers met: normale nierfunctie - tot 48 uur na toediening (Deel 1 + Deel 2); matige nierinsufficiëntie - tot dag 28 (deel 1) of dag 10 (deel 2); ernstige nierinsufficiëntie - tot dag 35 (deel 1) of dag 14 (deel 2)
|
Plasmamonsters voor de bepaling van de farmacokinetische parameters van sugammadex werden verkregen vóór de dosis en op gespecificeerde tijdstippen na de dosis.
λz werd berekend door regressie van het terminale log-lineaire gedeelte van het plasmaconcentratie-tijdprofiel.
|
Voor deelnemers met: normale nierfunctie - tot 48 uur na toediening (Deel 1 + Deel 2); matige nierinsufficiëntie - tot dag 28 (deel 1) of dag 10 (deel 2); ernstige nierinsufficiëntie - tot dag 35 (deel 1) of dag 14 (deel 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8616-105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .